Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af pulmonal arteriel denervering hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PADN-CFDA)

29. september 2025 opdateret af: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Et randomiseret, enkeltblindt, falsk operationsstyret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​pulmonal arteriel denervation til behandling af pulmonal arteriel hypertension

Formålet med dette randomiserede kontrolforsøg er at opnå klinisk indsigt i brugen af ​​pulmonal arteriel denervation (PADN) til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH). Det primære formål er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PADN til behandling af PAH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende studie er designet som et multicenter, randomiseret og prospektivt studie, der sigter mod at sammenligne ændringen i 6-minutters gåafstand (6MWD) af PADN på PAH-patienter. Baseret på de tidligere undersøgelser var 6MWD 13±24 m efter 6 måneders behandling med målmedicin. Og vores tidligere data viste, at 6MWD 6 måneder efter PADN-proceduren var 65±85 m. Som følge heraf randomiseres i alt 128 patienter med gruppe I PAH i et forhold på 1:1 til enten PADN-procedure plus phosphodiesterase-5-hæmmere (PDE5i) gruppe (PADN-gruppe) eller sham-PADN-procedure plus PDE5i-gruppe (Sham-gruppe). ) ved hjælp af en randomiseringsplan blokeret af webstedet. Kombinationsbehandling af PDE5i med yderligere andre PAH-specifikke mållægemidler anbefales ikke til alle patienter og overlades til lægens skøn i begge grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Levering af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer; Mænd og kvinder 18 år og ældre; Gruppe I PAH, defineret som en mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg og PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3,0 Woods enhed.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusionskriterier:

Graviditet og ammende mor; Estimeret forventet levetid < 12 måneder; Planlagt større operation inden for de næste 6 måneder; Manglende evne til at følge protokollen og overholde opfølgningskravene eller enhver anden grund, som investigator mener ville sætte patienten i øget risiko; Tidligere tilmelding til denne undersøgelse eller behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr under en anden undersøgelsesprotokol inden for de seneste 30 dage.

Procedurelle udelukkelseskriterier:

WHO gruppe II, III, IV, V PH Alvorlig nyreinsufficiens (Ccr<30 ml/min) Blodpladeantal<100.000/L Forventet levetid<6 måneder Systematisk inflammation Ondartet(e) cancer(e) Trikuspidalklapstenose, Supra-pulmonal klap stenose Allergisk over for undersøgte lægemidler eller metalmaterialer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PADN + 5-phosphodiesterase
I alt 64 patienter tildeles PADN + 5-phosphodiesterase-gruppen efter randomiseringsplan.
Procedure: PADN
PADN blev udført på tre steder ved det konjunktionelle område mellem den distale hovedstamme og den ostiale venstre gren. Følgende ablationsparametre blev programmeret ved hvert punkt: en temperatur på 45 ℃-50 ℃, energi ≤15 W og en tid på 120 sekunder. Proceduren ville ophøre i 10 sekunder, hvis patienten følte utålelige brystsmerter under proceduren. EKG og trykledninger (inklusive hjertevolumen) blev overvåget og kontinuerligt registreret under hele proceduren.
Andre navne:
  • pulmonal arterie denervering
Sham-komparator: Sham operation + 5-phosphodiesterase
I alt 64 patienter tildeles sham operation + 5-phosphodiesterase gruppe efter randomiseringsplan.
Procedure: Sham operation
Det radiofrekvensablationskateter placeret, ingen ablationer for patienter i den falske PADN-gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 6-minutters gåafstand (6MWD) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
6MWD var den distance, en deltager kunne gå på 6 minutter. Deltagerne blev bedt om at udføre testen i et tempo, der var behageligt for dem, med så mange pauser, som de havde brug for.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk pulmonært arterielt tryk (sPAP) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
sPAP blev målt ved hjælp af en tryktransducer placeret ved den midterste aksillære linje med deltageren i liggende stilling.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
mPAP blev målt ved hjælp af en tryktransducer placeret ved den midterste aksillære linje med deltageren i liggende stilling.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i cardiac output (CO) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
CO er mængden af ​​blod, der pumpes af hjerteventriklen i tidsintervallet på et minut.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PCWP blev målt ved pulmonal arteriekateterisering og gav et indirekte mål for venstre atrielt tryk.
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PVR: beregnes ved at trække PCWP fra mPAP og dividere med hjertevolumen i pulmonal cirkulation (COpulm).
Baseline, 6 måneder
Ændring fra baseline i højre ventrikel funktionel ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Højre ventrikels funktionelle mål ved ekkokardiografi omfatter højre ventrikels systoliske og diastoliske funktionelle variable.
Baseline, 6 måneder
PAH-relaterede begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
PAH-relaterede hændelser blev defineret som dem forårsaget af forværring af PAH, påbegyndelse af behandling med intravenøse eller subkutane prostanoider, lungetransplantation, atriel septostomi eller mortalitet af alle årsager.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFH20170501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med PADN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger