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Sicurezza ed efficacia della denervazione dell'arteria polmonare nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PADN-CFDA)

29 settembre 2025 aggiornato da: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato dall'operazione fittizia per valutare la sicurezza e l'efficacia della denervazione dell'arteria polmonare per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è ottenere informazioni cliniche sull'uso della denervazione dell'arteria polmonare (PADN) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). L'obiettivo primario è valutare l'efficacia e la sicurezza del PADN per il trattamento della PAH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è concepito come uno studio multicentrico, randomizzato e prospettico con l'obiettivo di confrontare la variazione della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) di PADN su pazienti affetti da PAH. Sulla base degli studi precedenti, il 6MWD era di 13±24 m dopo 6 mesi di trattamento con farmaci target. E i nostri dati precedenti hanno mostrato che 6MWD a 6 mesi dopo la procedura PADN era di 65 ± 85 m. Di conseguenza, un totale di 128 pazienti con PAH di gruppo I sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1 al gruppo procedura PADN più inibitori della fosfodiesterasi-5 (PDE5i) (gruppo PADN) o alla procedura sham-PADN più gruppo PDE5i (gruppo Sham ) utilizzando un programma di randomizzazione bloccato dal sito. La terapia combinata di PDE5i con ulteriori altri farmaci target specifici per la PAH non è raccomandata per tutti i pazienti ed è lasciata alla discrezione del medico in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio; Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni; PAH di gruppo I, definita come mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg e PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Unità boschi.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

Madre in gravidanza e allattamento; Aspettativa di vita stimata < 12 mesi; Intervento chirurgico programmato nei prossimi 6 mesi; Incapacità di seguire il protocollo e rispettare i requisiti di follow-up o qualsiasi altro motivo che lo sperimentatore ritiene possa esporre il paziente a un rischio maggiore; Precedente iscrizione a questo studio o trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'ambito di un altro protocollo di studio negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione procedurale:

Gruppo OMS II, III, IV, V PH Grave Disfunzione renale (Ccr<30 ml/min) Conta piastrinica <100.000/l Durata prevista <6 mesi Infiammazione sistematica Cancro(i) maligno Stenosi della valvola tricuspide, valvola soprapolmonare stenosi Allergico a farmaci studiati o materiali metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PADN + 5-fosfodiesterasi
Un totale di 64 pazienti è stato assegnato al gruppo PADN + 5-fosfodiesterasi dopo il programma di randomizzazione.
Procedura: PADN
PADN è stato eseguito in tre siti nell'area congiunzionale tra il tronco principale distale e il ramo sinistro ostiale. I seguenti parametri di ablazione sono stati programmati in ciascun punto: una temperatura di 45 ℃-50 ℃, energia ≤15 W e un tempo di 120 secondi. La procedura si interrompeva per 10 secondi se il paziente avvertiva un dolore toracico intollerabile durante la procedura. L'ECG e le linee di pressione (compresa la gittata cardiaca) sono state monitorate e registrate continuamente durante tutta la procedura.
Altri nomi:
  • denervazione dell'arteria polmonare
Comparatore fittizio: Operazione fittizia + 5-fosfodiesterasi
Un totale di 64 pazienti è stato assegnato al gruppo operazione sham + 5-fosfodiesterasi dopo il programma di randomizzazione.
Procedura: Operazione fittizia
Posizionamento del catetere per ablazione a radiofrequenza, nessuna ablazione per i pazienti nel gruppo PADN fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
6MWD era la distanza che un partecipante poteva percorrere in 6 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire il test a un ritmo per loro confortevole, con tutte le pause di cui avevano bisogno.
Linea di base, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare sistolica (sPAP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
sPAP è stata misurata utilizzando un trasduttore di pressione posizionato sulla linea ascellare media con il partecipante in posizione supina.
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
mPAP è stato misurato utilizzando un trasduttore di pressione posizionato sulla linea ascellare media con il partecipante in posizione supina.
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della gittata cardiaca (CO) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
CO è il volume di sangue pompato dal ventricolo cardiaco nell'intervallo di tempo di un minuto.
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
La PCWP è stata misurata mediante cateterizzazione dell'arteria polmonare e ha fornito una misura indiretta della pressione atriale sinistra.
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
PVR: calcolato sottraendo PCWP da mPAP e dividendo per la gittata cardiaca in circolo polmonare (COpulm).
Linea di base, 6 mesi
Variazione rispetto al basale della funzionalità del ventricolo destro a 6 mesi
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
Le misure funzionali del ventricolo destro mediante ecocardiografia includono le variabili funzionali sistoliche e diastoliche del ventricolo destro.
Linea di base, 6 mesi
Eventi correlati alla PAH
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli eventi correlati alla PAH sono stati definiti come quelli causati dal peggioramento della PAH, dall'inizio del trattamento con prostanoidi per via endovenosa o sottocutanea, dal trapianto di polmone, dalla settostomia atriale o dalla mortalità per tutte le cause.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFH20170501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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