폐동맥고혈압 환자에서 폐동맥신경차단술의 안전성과 유효성 (PADN-CFDA)
2025년 9월 29일 업데이트: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
폐동맥고혈압 치료를 위한 폐동맥신경차단술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 단일 맹검, 가짜 수술 통제 연구
이 무작위 대조 시험의 목적은 폐동맥 고혈압(PAH) 치료를 위한 폐동맥 신경차단술(PADN)의 사용에 대한 임상적 통찰력을 얻는 것입니다.
주요 목표는 PAH 치료를 위한 PADN의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
현재 연구는 PAH 환자에 대한 PADN의 6분 도보 거리(6MWD) 변화를 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위 및 전향적 연구로 설계되었습니다.
이전 연구에 따르면 표적 약물을 사용하여 6개월 치료 후 6MWD는 13±24m였다.
그리고 우리의 이전 데이터는 PADN 시술 후 6개월에 6MWD가 65±85m임을 보여주었다.
그 결과, 총 128명의 그룹 I PAH 환자가 1:1의 비율로 PADN 절차와 PDE5i(phosphodiesterase-5 inhibitors) 그룹(PADN 그룹) 또는 sham-PADN 절차와 PDE5i 그룹(Sham 그룹)에 무작위 배정됩니다. ) 사이트에서 차단한 무작위 배정 일정을 사용합니다.
PDE5i와 추가적인 다른 PAH 특정 표적 약물의 병용 요법은 모든 환자에게 권장되지 않으며 두 그룹 모두에서 의사의 재량에 맡깁니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
128
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공 18세 이상의 남녀, 그룹 I PAH, mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg 및 PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0으로 정의됨 우즈유닛.
제외 기준:
일반 제외 기준:
임신 및 수유모; 예상 수명 < 12개월; 향후 6개월 내 대수술 예정 프로토콜을 따르지 못하고 추적 요구 사항을 준수하지 못하거나 연구자가 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각하는 다른 이유; 이전에 이 연구에 등록했거나 지난 30일 동안 다른 연구 프로토콜에 따라 조사 약물 또는 장치를 사용한 치료.
절차적 배제 기준:
WHO 그룹 II, III, IV, V PH 중증 신기능 장애(Ccr<30 ml/min) 혈소판 수<100,000/L 예상 수명 <6개월 전신 염증 악성 암(들) 삼첨판막 협착증, 폐위판막 협착 연구 약물이나 금속 물질에 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PADN + 5-포스포디에스테라아제
총 64명의 환자가 무작위 배정 일정 후에 PADN + 5-포스포디에스테라제 그룹에 배정됩니다.
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PADN은 distal main trunk와 ostial left branch 사이의 conconal area의 3개 부위에서 시행되었다.
다음 절제 매개변수가 각 지점에서 프로그래밍되었습니다: 45℃-50℃의 온도, 에너지 ≤15W 및 120초의 시간.
시술 중 참을 수 없는 흉통을 느끼면 시술을 10초간 중단한다.
EKG 및 압력 라인(심박출량 포함)을 모니터링하고 절차 전반에 걸쳐 지속적으로 기록했습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 조작 + 5-포스포디에스테라아제
총 64명의 환자가 무작위 배정 일정 후 모의 수술 + 5-포스포디에스테라아제 그룹에 배정됩니다.
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고주파 절제 카테터 배치, 가짜 PADN 그룹의 환자에 대한 절제 없음.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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6MWD는 참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리입니다.
참가자들은 필요한 만큼 휴식을 취하면서 자신에게 편안한 속도로 테스트를 수행하도록 요청받았습니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 수축기 폐동맥압(sPAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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sPAP는 앙와위 자세의 참가자와 함께 중앙 겨드랑이 선에 위치한 압력 변환기를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 6개월
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6개월에 평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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mPAP는 앙와위 자세의 참가자와 함께 중앙 겨드랑이 선에 위치한 압력 변환기를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 6개월
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6개월에 심박출량(CO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월
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CO는 1분의 시간 간격으로 심실에서 펌핑되는 혈액의 양입니다.
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기준선, 6개월
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6개월에 폐모세혈관쐐기압(PCWP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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PCWP는 폐동맥 카테터삽입으로 측정되었고 좌심방압의 간접적인 측정을 제공했습니다.
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기준선, 6개월
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6개월에 폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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PVR: mPAP에서 PCWP를 빼고 폐 순환의 심박출량(COpulm)으로 나누어 계산합니다.
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기준선, 6개월
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6개월에 우심실 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월
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심초음파에 의한 우심실 기능 측정에는 우심실 수축기 및 확장기 기능 변수가 포함됩니다.
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기준선, 6개월
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PAH 관련 이벤트
기간: 6개월
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PAH 관련 사건은 PAH의 악화, 정맥 내 또는 피하 프로스타노이드 치료의 시작, 폐 이식, 심방 중격 절개술 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 인해 발생하는 것으로 정의되었습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen SL, Zhang FF, Xu J, Xie DJ, Zhou L, Nguyen T, Stone GW. Pulmonary artery denervation to treat pulmonary arterial hypertension: the single-center, prospective, first-in-man PADN-1 study (first-in-man pulmonary artery denervation for treatment of pulmonary artery hypertension). J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1092-1100. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.075. Epub 2013 Jul 10.
- Chen SL, Zhang H, Xie DJ, Zhang J, Zhou L, Rothman AM, Stone GW. Hemodynamic, functional, and clinical responses to pulmonary artery denervation in patients with pulmonary arterial hypertension of different causes: phase II results from the Pulmonary Artery Denervation-1 study. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Nov;8(11):e002837. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002837.
- Zhang H, Wei Y, Zhang C, Yang Z, Kan J, Gu H, Fan F, Gu H, Wang Q, Xie D, Zhang G, Guo X, Yin Y, Jin B, Zhou H, Yang Z, Wang Z, Xin Y, Zhang C, Meng L, Wang X, Sun J, Zhao C, Zhang J, Yan X, Chen F, Yao C, Stone GW, Chen SL. Pulmonary Artery Denervation for Pulmonary Arterial Hypertension: A Sham-Controlled Randomized PADN-CFDA Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Dec 12;15(23):2412-2423. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.013. Epub 2022 Sep 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 22일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NFH20170501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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