Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av pulmonal arteriell denervering hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PADN-CFDA)

29. september 2025 oppdatert av: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

En randomisert, enkeltblind, falsk operasjonskontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av pulmonal arteriell denervering for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å få klinisk innsikt i bruken av pulmonal arteriell denervering (PADN) for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH). Hovedmålet er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PADN for behandling av PAH.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende studien er designet som en multisenter, randomisert og prospektiv studie som tar sikte på å sammenligne endringen i 6-minutters gangavstand (6MWD) av PADN på PAH-pasienter. Basert på de tidligere studiene var 6MWD 13±24 m etter 6 måneders behandling med målmedisiner. Og våre tidligere data viste at 6MWD 6 måneder etter PADN-prosedyren var 65±85 m. Som et resultat blir totalt 128 pasienter med gruppe I PAH randomisert i et forhold på 1:1 til enten PADN-prosedyre pluss fosfodiesterase-5-hemmere (PDE5i)-gruppe (PADN-gruppe) eller sham-PADN-prosedyre pluss PDE5i-gruppe (Sham-gruppe) ) ved å bruke en randomiseringsplan blokkert av nettstedet. Kombinasjonsbehandling av PDE5i med andre PAH-spesifikke målmedisiner anbefales ikke for alle pasienter og overlates til legens skjønn i begge gruppene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
128

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gi informert samtykke før studiespesifikke prosedyrer; Menn og kvinner 18 år og eldre; Gruppe I PAH, definert som en mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg og PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Woods enhet.

Ekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

Graviditet og ammende mor; Estimert forventet levealder < 12 måneder; Planlagt større operasjon i løpet av de neste 6 månedene; Manglende evne til å følge protokollen og overholde oppfølgingskrav eller andre grunner som etterforskeren mener vil sette pasienten i økt risiko; Tidligere påmelding til denne studien eller behandling med et undersøkelsesmiddel eller enhet under en annen studieprotokoll i løpet av de siste 30 dagene.

Prosedyremessige eksklusjonskriterier:

WHO gruppe II, III, IV, V PH Alvorlig nyredysfunksjon (Ccr<30 ml/min) Blodplateantall<100 000/L Forventet levetid<6 måneder Systematisk inflammasjon Ondartet(e) kreft(er) Trikuspidalklaffstenose, Supra-pulmonalklaff stenose Allergisk mot studerte legemidler eller metallmaterialer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PADN + 5-fosfodiesterase
Totalt 64 pasienter blir tildelt PADN + 5-fosfodiesterase-gruppen etter randomiseringsplan.
Fremgangsmåte: PADN
PADN ble utført på tre steder ved konjunksjonsområdet mellom den distale hovedstammen og den ostiale venstre grenen. Følgende ablasjonsparametere ble programmert ved hvert punkt: en temperatur på 45 ℃-50 ℃, energi ≤15 W og en tid på 120 sekunder. Prosedyren ville opphøre i 10 sekunder hvis pasienten følte utålelige brystsmerter under prosedyren. EKG og trykklinjer (inkludert hjertevolum) ble overvåket og kontinuerlig registrert gjennom hele prosedyren.
Andre navn:
  • pulmonal arterie denervering
Sham-komparator: Skumoperasjon + 5-fosfodiesterase
Totalt 64 pasienter er tildelt sham-operasjon + 5-fosfodiesterase-gruppe etter randomiseringsplan.
Fremgangsmåte: Skum operasjon
Radiofrekvensablasjonskateteret plassert, ingen ablasjoner for pasienter i sham PADN-gruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
6MWD var distansen som en deltaker kunne gå på 6 minutter. Deltakerne ble bedt om å utføre testen i et tempo som var behagelig for dem, med så mange pauser som de trengte.
Grunnlinje, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk pulmonal arterielt trykk (sPAP) ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
sPAP ble målt ved hjelp av en trykktransduser plassert ved midtaksillærlinjen med deltakeren i ryggleie.
Grunnlinje, 6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig pulmonal arterielt trykk (mPAP) ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
mPAP ble målt ved bruk av en trykktransduser plassert ved midtaksillærlinjen med deltakeren i ryggleie.
Grunnlinje, 6 måneder
Endring fra baseline i cardiac output (CO) ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
CO er volumet av blod som pumpes av hjerteventrikkelen i løpet av ett minutts tidsintervall.
Grunnlinje, 6 måneder
Endring fra baseline i pulmonært kapillærkiletrykk (PCWP) ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
PCWP ble målt ved lungearteriekateterisering og ga et indirekte mål på venstre atrietrykk.
Grunnlinje, 6 måneder
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
PVR: beregnes ved å trekke PCWP fra mPAP og dividere med hjertevolum i lungesirkulasjonen (COpulm).
Grunnlinje, 6 måneder
Endring fra baseline i høyre ventrikkel funksjonell ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, 6 måneder
Høyre ventrikkel funksjonelle mål ved ekkokardiografi inkluderer høyre ventrikkel systoliske og diastoliske funksjonelle variabler.
Grunnlinje, 6 måneder
PAH-relaterte hendelser
Tidsramme: 6 måneder
PAH-relaterte hendelser ble definert som de forårsaket av forverring av PAH, initiering av behandling med intravenøse eller subkutane prostanoider, lungetransplantasjon, atrial septostomi eller dødelighet av alle årsaker.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NFH20170501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på PADN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger