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肺動脈性肺高血圧症患者における肺動脈除神経の安全性と有効性 (PADN-CFDA)

2025年9月29日 更新者：Hang Zhang、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

肺動脈高血圧症の治療のための肺動脈除神経の安全性と有効性を評価するための無作為化、単一盲検、偽手術対照研究

この無作為対照試験の目的は、肺動脈高血圧症 (PAH) の治療のための肺動脈除神経 (PADN) の使用に関する臨床的洞察を得ることです。 主な目的は、PAH の治療における PADN の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在の研究は、PAH 患者における PADN の 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化を比較することを目的とした多施設無作為化前向き研究として設計されています。 以前の研究に基づいて、6MWDは、標的薬物を使用した6か月の治療後の13±24 mでした。 また、以前のデータでは、PADN 手順の 6 か月後の 6MWD が 65±85 m であることが示されました。 その結果、グループ I PAH の合計 128 人の患者が、1:1 の比率で、PADN 手順とホスホジエステラーゼ 5 阻害剤 (PDE5i) グループ (PADN グループ) または偽 PADN 手順と PDE5i グループ (偽グループ) のいずれかに無作為に割り付けられます。 ) サイトによってブロックされたランダム化スケジュールを使用します。 PDE5i と追加の他の PAH 特異的標的薬との併用療法は、すべての患者に推奨されるわけではなく、両方のグループで医師の裁量に任されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
128

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する。 18 歳以上の男女。グループ I PAH、mPAP≥25mmHg、PCWP<15mmHg、および PVR[The PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 として定義 ウッズユニット。

除外基準:

一般的な除外基準:

妊娠中および授乳中の母親;推定余命 < 12 か月;今後6か月以内に大手術が予定されています。治験実施計画書に従い、フォローアップ要件を順守できない、または治験責任医師が患者のリスクを高めると考えるその他の理由; -この研究への以前の登録、または過去30日間の別の研究プロトコルに基づく治験薬またはデバイスによる治療。

手続き上の除外基準:

WHO グループ II、III、IV、V PH 重度の腎機能障害 (Ccr<30 ml/分) 血小板数 <100,000/L 期待寿命 <6 ヶ月 全身性炎症 悪性癌 三尖弁狭窄、肺上弁狭窄 研究された薬物または金属材料に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PADN + 5-ホスホジエステラーゼ
無作為化スケジュールの後、合計64人の患者がPADN + 5-ホスホジエステラーゼ群に割り当てられます。
手順：PADN
PADN は遠位主幹と左口枝の間の結合領域の 3 箇所で実施されました。 次のアブレーション パラメーターが各ポイントでプログラムされました: 45 ℃ ～ 50 ℃ の温度、エネルギー ≤15 W、および 120 秒の時間。 処置中に患者が耐え難い胸痛を感じた場合、処置は 10 秒間中止されます。 心電図と圧力線 (心拍出量を含む) を監視し、手順全体を通して継続的に記録しました。
他の名前：
  • 肺動脈除神経
偽コンパレータ：偽手術 + 5-ホスホジエステラーゼ
無作為化スケジュールの後、合計64人の患者が偽手術+ 5-ホスホジエステラーゼ群に割り当てられます。
手順：偽手術
高周波アブレーション カテーテルが配置されましたが、疑似 PADN グループの患者にはアブレーションはありませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月での 6 分歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
6MWD は、参加者が 6 分間で歩ける距離です。 参加者は、必要なだけ休憩を取りながら、快適なペースでテストを実行するよう求められました。
ベースライン、6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月での収縮期肺動脈圧（sPAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
sPAP は、参加者を仰臥位にして、中間腋窩線に配置した圧力変換器を使用して測定しました。
ベースライン、6 か月
6ヶ月での平均肺動脈圧（mPAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
mPAP は、参加者を仰臥位にして、中間腋窩線に配置した圧力変換器を使用して測定しました。
ベースライン、6 か月
6 か月での心拍出量 (CO) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
CO は、1 分間に心室によって送り出される血液の量です。
ベースライン、6 か月
6ヶ月での肺毛細血管楔入圧（PCWP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
PCWP は、肺動脈カテーテル法によって測定され、左心房圧の間接的な測定値を提供しました。
ベースライン、6 か月
6ヶ月での肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
PVR: mPAP から PCWP を差し引き、肺循環の心拍出量 (COpulm) で割って計算されます。
ベースライン、6 か月
6ヶ月での右心室機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月
心エコー検査による右心室の機能測定には、右心室の収縮期および拡張期の機能変数が含まれます。
ベースライン、6 か月
PAH関連イベント
時間枠：6ヶ月
PAH 関連のイベントは、PAH の悪化、静脈内または皮下プロスタノイドによる治療の開始、肺移植、心房中隔切開術、または全死因死亡によって引き起こされるイベントとして定義されました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Hang Zhang, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NFH20170501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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