Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkovaltimon denervaation turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PADN-CFDA)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Satunnaistettu, yksisokkoinen, valeleikkauskontrolloitu tutkimus keuhkovaltimon denervaation turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keuhkovaltimon hypertension hoidossa

Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on saada kliininen käsitys keuhkovaltimon denervaation (PADN) käytöstä keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoidossa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida PADN:n tehokkuutta ja turvallisuutta PAH:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi ja prospektiiviseksi tutkimukseksi, jonka tavoitteena on verrata PAH-potilaiden 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) muutosta. Aiempien tutkimusten perusteella 6MWD oli 13±24 m 6 kuukauden hoidon jälkeen kohdelääkkeillä. Ja aikaisemmat tietomme osoittivat, että 6MWD 6 kuukautta PADN-toimenpiteen jälkeen oli 65 ± 85 m. Tämän seurauksena yhteensä 128 potilasta, joilla on ryhmän I PAH, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko PADN-toimenpiteeseen plus fosfodiesteraasi-5-estäjät (PDE5i) -ryhmään (PADN-ryhmä) tai vale-PADN-toimenpiteeseen plus PDE5i-ryhmään (Sham-ryhmä). ) käyttämällä sivuston estämää satunnaistamisaikataulua. PDE5i:n yhdistelmähoitoa muiden PAH-spesifisten kohdelääkkeiden kanssa ei suositella kaikille potilaille, ja se jätetään lääkärin harkinnan varaan molemmissa ryhmissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä; 18-vuotiaat ja vanhemmat miehet ja naiset; Ryhmän I PAH, määritelty mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg ja PVR[PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Woodsin yksikkö.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

Raskaus ja imettävä äiti; Arvioitu elinajanodote < 12 kuukautta; Suunniteltu suuri leikkaus seuraavan 6 kuukauden aikana; Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja noudattaa seurantavaatimuksia tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo lisäävän potilaan riskiä; Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai hoito tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella toisen tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisten 30 päivän aikana.

Menettelylliset poissulkemiskriteerit:

WHO:n ryhmät II, III, IV, V PH Vaikea munuaisten toimintahäiriö (Ccr<30 ml/min) Verihiutaleiden määrä <100 000/L Odotettu elinikä <6 kuukautta Systeeminen tulehdus Pahanlaatuinen syöpä(t) Kolmiulotteinen läppästenoosi, Supra-keuhkoläppä stenoosi Allerginen tutkituille lääkkeille tai metallimateriaaleille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PADN + 5-fosfodiesteraasi
Yhteensä 64 potilasta luokitellaan PADN + 5-fosfodiesteraasi -ryhmään satunnaistusohjelman jälkeen.
Menettely: PADN
PADN suoritettiin kolmessa kohdassa distaalisen päärungon ja ostiaalisen vasemman haaran välisellä konjunktioalueella. Seuraavat ablaatioparametrit ohjelmoitiin kuhunkin kohtaan: lämpötila 45 ℃ - 50 ℃, energia ≤ 15 W ja aika 120 sekuntia. Toimenpide keskeytyy 10 sekunniksi, jos potilas tuntee sietämätöntä rintakipua toimenpiteen aikana. EKG:tä ja painelinjoja (mukaan lukien sydämen minuuttitilavuus) tarkkailtiin ja tallennettiin jatkuvasti koko toimenpiteen ajan.
Muut nimet:
  • keuhkovaltimon denervaatio
Huijausvertailija: Valeleikkaus + 5-fosfodiesteraasi
Yhteensä 64 potilasta määrätään valeleikkaus + 5-fosfodiesteraasi -ryhmään satunnaistusohjelman jälkeen.
Menettely: Huijausoperaatio
Radiotaajuinen ablaatiokatetri asetettu, ei ablaatioita vale-PADN-ryhmän potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelyetäisyydellä (6MWD) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
6MWD oli matka, jonka osallistuja pystyi kävelemään 6 minuutissa. Osallistujia pyydettiin suorittamaan testi heille sopivaan tahtiin ja pitämään niin monta taukoa kuin he tarvitsivat.
Perustaso, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen keuhkovaltimopaineen (sPAP) muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
sPAP mitattiin käyttämällä paineanturia, joka oli sijoitettu kainalon keskilinjaan osallistujan ollessa makuuasennossa.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (mPAP) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
mPAP mitattiin käyttämällä paineanturia, joka oli sijoitettu kainalon keskilinjaan osallistujan ollessa makuuasennossa.
Perustaso, 6 kuukautta
Sydämen tehon (CO) muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
CO on veren tilavuus, jonka sydänkammio pumppaa minuutin aikana.
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta keuhkokapillaarikiilapaineessa (PCWP) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
PCWP mitattiin keuhkovaltimon katetroinnilla ja se antoi epäsuoran mittauksen vasemman eteisen paineesta.
Perustaso, 6 kuukautta
Keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR) muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
PVR: lasketaan vähentämällä PCWP mPAP:sta ja jakamalla pulmonaalisen verenkierron sydämen minuuttitilavuudella (COpulm).
Perustaso, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion toimintakuntoon 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
Oikean kammion toiminnallisia mittareita kaikukardiografialla ovat oikean kammion systoliset ja diastoliset toiminnalliset muuttujat.
Perustaso, 6 kuukautta
PAH:iin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PAH:hen liittyvät tapahtumat määriteltiin sellaisiksi, jotka johtuivat PAH:n pahenemisesta, hoidon aloittamisesta suonensisäisillä tai subkutaanisilla prostanoidilla, keuhkonsiirrolla, eteisseptostomialla tai kaikesta kuolleisuudesta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NFH20170501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Kliiniset tutkimukset PADN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia