Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van pulmonale arteriële denervatie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PADN-CFDA)

29 september 2025 bijgewerkt door: Hang Zhang, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Een gerandomiseerde, enkelblinde, schijnoperatie-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van de pulmonale arteriële denervatie voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie te evalueren

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om klinisch inzicht te krijgen in het gebruik van pulmonale arteriële denervatie (PADN) voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Het primaire doel is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van PADN voor de behandeling van PAH.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet als een multicenter, gerandomiseerde en prospectieve studie met als doel de verandering in 6 minuten loopafstand (6MWD) van PADN bij PAH-patiënten te vergelijken. Op basis van de eerdere studies was de 6MWD 13 ± 24 m na een behandeling van 6 maanden met doelgeneesmiddelen. En onze eerdere gegevens toonden aan dat 6MWD 6 maanden na de PADN-procedure 65 ± 85 m was. Als gevolg hiervan worden in totaal 128 patiënten met Groep I PAH gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de PADN-procedure plus fosfodiësterase-5-remmers (PDE5i)-groep (PADN-groep) ofwel de sham-PADN-procedure plus PDE5i-groep (Sham-groep). ) met behulp van een randomiseringsschema dat door de site is geblokkeerd. De combinatietherapie van PDE5i met aanvullende andere PAH-specifieke doelgeneesmiddelen wordt niet aanbevolen voor alle patiënten en wordt in beide groepen overgelaten aan het oordeel van de arts.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
128

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures; Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder; Groep I PAH, gedefinieerd als een mPAP≥25mmHg, PCWP<15mmHg en PVR[De PVR =(mPAP-PCWP)/CO]>3.0 Woods-eenheid.

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

Zwangerschap en moeder die borstvoeding geeft; Geschatte levensverwachting < 12 maanden; geplande grote operatie in de komende 6 maanden; Onvermogen om het protocol te volgen en te voldoen aan de follow-upvereisten of enige andere reden waarvan de onderzoeker denkt dat dit de patiënt een verhoogd risico zou opleveren; Eerdere deelname aan deze studie of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat volgens een ander studieprotocol in de afgelopen 30 dagen.

Procedurele uitsluitingscriteria:

WHO groep II, III, IV, V PH Ernstige Nierfunctiestoornis (Ccr<30 ml/min) Aantal bloedplaatjes<100.000/L Verwachte levensduur<6 maanden Systematische ontsteking Maligne kanker(s) Tricuspidalisklepstenose, Suprapulmonale klep stenose Allergisch voor bestudeerde medicijnen of metalen materialen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PADN + 5-fosfodiësterase
In totaal worden 64 patiënten toegewezen aan de PADN + 5-fosfodiësterasegroep na randomisatieschema.
Procedure: PADN
PADN werd uitgevoerd op drie locaties in het verbindingsgebied tussen de distale hoofdstam en de ostiale linkertak. Op elk punt werden de volgende ablatieparameters geprogrammeerd: een temperatuur van 45 ℃ -50 ℃, energie ≤15 W en een tijd van 120 seconden. De procedure stopt gedurende 10 seconden als de patiënt tijdens de procedure ondraaglijke pijn op de borst voelt. Het ECG en de druklijnen (inclusief hartminuutvolume) werden gedurende de hele procedure gecontroleerd en continu geregistreerd.
Andere namen:
  • denervatie van de longslagader
Sham-vergelijker: Schijnoperatie + 5-fosfodiësterase
In totaal worden 64 patiënten na randomisatie ingedeeld in de schijnoperatie + 5-fosfodiësterasegroep.
Procedure: Schijnoperatie
De radiofrequente ablatiekatheter geplaatst, geen ablaties voor patiënten in de sham PADN-groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn in 6 minuten loopafstand (6MWD) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
6MWD was de afstand die een deelnemer in 6 minuten kon lopen. Deelnemers werd gevraagd om de test uit te voeren in een tempo dat voor hen comfortabel was, met zoveel pauzes als ze nodig hadden.
Basislijn, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische pulmonale arteriële druk (sPAP) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
sPAP werd gemeten met behulp van een druktransducer die op de mid-axillaire lijn was geplaatst met de deelnemer in rugligging.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
mPAP werd gemeten met behulp van een druktransducer die op de mid-axillaire lijn was geplaatst met de deelnemer in rugligging.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in cardiale output (CO) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
CO is het bloedvolume dat door de hartkamer wordt rondgepompt in een tijdsinterval van één minuut.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
PCWP werd gemeten door middel van katheterisatie van de longslagader en verschafte een indirecte meting van de druk in het linker atrium.
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
PVR: berekend door PCWP af te trekken van mPAP en te delen door cardiale output in pulmonale circulatie (COpulm).
Basislijn, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in rechterventrikel functioneel na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Functionele metingen van de rechterventrikel door middel van echocardiografie omvatten systolische en diastolische functionele variabelen van de rechterventrikel.
Basislijn, 6 maanden
PAK-gerelateerde evenementen
Tijdsspanne: 6 maanden
PAH-gerelateerde voorvallen werden gedefinieerd als die veroorzaakt door verergering van PAH, start van een behandeling met intraveneuze of subcutane prostanoïden, longtransplantatie, atriale septostomie of mortaliteit door alle oorzaken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Guangdong Provincial People's Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Shenyang Northern Hospital
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Hang Zhang, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NFH20170501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op PADN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen