Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силовые тренировки как дополнительная терапия андрогенного дефицита у стареющих мужчин

15 июля 2021 г. обновлено: Milan Sedliak, Comenius University

Силовые тренировки как дополнительная терапия андрогенного дефицита у стареющих мужчин (ADAM)

В этом исследовании изучается влияние 12-недельной программы силовых тренировок с заместительной терапией тестостероном (ЗТТ) и без нее на состав тела, физическую функцию, отдельные биохимические маркеры метаболического здоровья, молекулярные параметры адаптации к тренировкам и качество жизни пациентов с АДАМ. Исследователи считают, что программа силовых тренировок, выполняемая 2 раза в неделю в течение 12 недель, может улучшить состав тела (уменьшить жировую массу и увеличить сухую), мышечную силу, мышечную силу и общее качество жизни во всех тренировочных группах. Кроме того, сочетание ЗТТ и силовых тренировок может помочь уменьшить жировую массу, улучшить ИМТ, кардио-респираторную выносливость и, таким образом, обеспечить оптимальную комбинацию терапии для стареющих мужчин с гипогонадизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой контролируемое 12-недельное исследование 3 групп для оценки эффекта заместительной терапии тестостероном (ЗТТ) с силовыми тренировками (СТ) и силовыми тренировками (ЗТ) для участников с гипогонадизмом без заместительной терапии тестостероном (НЕ-ЗТТ) с контрольной здоровой эугонадной группой. , который также занимается силовыми тренировками.

Протокол силовых тренировок начинается через неделю после всех тестов перед вмешательством. Вмешательство проводится в Университете Коменского в Братиславе, на факультете физического воспитания и спорта (FSPORT CU) в Словакии. Протокол силовых тренировок следует модифицированной программе упражнений с отягощениями. Участники выполняют силовые тренировки два раза в неделю в течение 12 недель. Все тренировки проходят под наблюдением и под руководством профессиональных тренеров с высшим образованием в области спортивной подготовки, чтобы обеспечить безопасность, технику и прогрессирование тренировочной нагрузки, максимум три участника на тренера.

Каждая тренировка включает 5-минутную общую динамическую разминку, за которой следует прогрессивная силовая тренировка с упражнениями для всего тела. Силовые упражнения выполняются со свободными весами и на тренажерах. Тренировочная программа состоит из 6 упражнений для верхней и нижней части тела с интенсивностью 60-80% (8-12ПМ: нагрузка, вызывающая отказ техники в восьми-двенадцати повторениях) от максимума одного повторения и занимает примерно 60 минут. Участникам предлагается выполнить концентрическое движение за 2 с и сразу после эксцентрического движения также за 2 с. Выполняемые упражнения: жим ногами, сплит-приседания, жим лежа, разгибание колена, сгибание колена, тяга сидя на тросе, тяга сидя на тросе, жим гантелей лежа, жим гантелей на наклонной скамье. Тренировочное оборудование предоставлено KOHI Leopoldov, Словакия и Technogym, Италия.

Клинические и мышечно-клеточные исходы собираются до вмешательства (оценка до тестирования) и после вмешательства (оценка после тестирования). Измерения после вмешательства начинаются через 7 дней после вмешательства и продолжаются до 3 недель после вмешательства.

Клинические результаты Анализ состава тела проводится с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием веерного денситометра кости Hologic серии Discovery QDR. LBM (безжировая масса тела) измеряется в целом по телу и отдельно для рук, ног и туловища. Изменения LBM нижней и верхней части тела исследуются отдельно из-за различий в чувствительности мышц ног к андрогенам по сравнению с мышцами шеи, груди и плеч. Массу тела измеряют по шкале биоимпеданса, рост ростомером, окружность талии рулеткой. Рассчитывается индекс массы тела.

Биохимические результаты Натощак утреннюю венозную кровь берут с 8:00 до 10:00. Анализируемые гематологические и биохимические параметры: гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, тромбоциты, глюкоза, мочевина, натрий, калий, кальций, ALAT, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, тестостерон, эстроген, ЛГ, ФСГ, ГСПГ, альбумин, билирубин, общий белок, СРБ, инсулин, ПСА.

Физическое функционирование Мышечная сила измеряется с помощью нового портативного изометрического коленного динамометра (максимальное произвольное сокращение при изометрическом разгибании колена, изометрическое сгибание колена), динамометрии силы хвата рук с помощью цифрового динамометра Camry, прогнозируемого жима ногами 1ПМ на основе многократных повторений с максимальным тестированием. Кардио-респираторная выносливость измеряется с помощью одноступенчатого теста ходьбы на беговой дорожке на беговой дорожке Woodway Pro, 10-метровой быстрой ходьбы и 10-метровой обычной ходьбы, измеренных с помощью фотоэлементов.

Качество жизни Общее состояние здоровья измеряется с помощью Краткой формы (36) Health Survey, сообщаемого пациентами о состоянии здоровья пациентов (SF-36). В дополнение к этому клиническое исследование качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и симптомов старения мужчин измеряется с помощью шкалы симптомов старения мужчин (AMS).

Мышечные клеточные результаты Мышечные биопсии получают примерно у 80% субъектов, включенных в исследование. Участники, не желающие пройти биопсию, по-прежнему имеют право на участие в испытании.

Когда участник находится в положении лежа, для получения образцов мышц (200 мг) под местной анестезией (2% лидокаина) используется канюля для биопсии мышц диаметром 5 мм (Bergstrom-stille, Швеция) с ручным отсасыванием. До вмешательства биопсию берут из средней части правой латеральной широкой мышцы бедра, а после вмешательства биопсию берут на 3 см проксимальнее дооперационной биопсии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bratislava, Словакия, 814 69
        • Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Больные вторичным гипогонадизмом, находящиеся на заместительной терапии тестостероном, пациенты с впервые выявленным вторичным гипогонадизмом.

Критерий исключения:

  • Регулярные силовые тренировки, медикаментозное лечение остеопороза, аномальные пальцевые ректальные результаты, состояния, являющиеся медицинскими противопоказаниями (без корректирующего состояния): сахарный диабет, тяжелая сердечная аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, хроническая обструктивная болезнь легких, эпилепсия, нестабильные поражения костей с высокой риск перелома, рака предстательной железы или аномального уровня ПСА в сыворотке без неблагоприятного гистологического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гипогонадные мужчины без TRT
Силовая тренировка
Участники выполняют силовые тренировки два раза в неделю в течение 12 недель. Каждая тренировка включает 5-минутную общую динамическую разминку, за которой следует прогрессивная силовая тренировка с упражнениями для всего тела. Силовые упражнения выполняются со свободными весами и на тренажерах. Тренировочная программа состоит из 6 упражнений для верхней и нижней части тела с интенсивностью 60-80% (8-12ПМ: нагрузка, вызывающая отказ техники в восьми-двенадцати повторениях) от максимума одного повторения и занимает примерно 60 минут. Выполняемые упражнения: жим ногами, сплит-приседания, жим лежа, разгибание колена, сгибание колена, тяга сидя на тросе, тяга сидя на тросе, жим гантелей лежа, жим гантелей на наклонной скамье.
Экспериментальный: гипогонадные мужчины с TRT
Силовые тренировки и регулярная назначенная терапия тестостероном, проводимая урологом-участником.
Участники выполняют силовые тренировки два раза в неделю в течение 12 недель. Каждая тренировка включает 5-минутную общую динамическую разминку, за которой следует прогрессивная силовая тренировка с упражнениями для всего тела. Силовые упражнения выполняются со свободными весами и на тренажерах. Тренировочная программа состоит из 6 упражнений для верхней и нижней части тела с интенсивностью 60-80% (8-12ПМ: нагрузка, вызывающая отказ техники в восьми-двенадцати повторениях) от максимума одного повторения и занимает примерно 60 минут. Выполняемые упражнения: жим ногами, сплит-приседания, жим лежа, разгибание колена, сгибание колена, тяга сидя на тросе, тяга сидя на тросе, жим гантелей лежа, жим гантелей на наклонной скамье.
Активный компаратор: здоровые эугонадные самцы
Силовая тренировка
Участники выполняют силовые тренировки два раза в неделю в течение 12 недель. Каждая тренировка включает 5-минутную общую динамическую разминку, за которой следует прогрессивная силовая тренировка с упражнениями для всего тела. Силовые упражнения выполняются со свободными весами и на тренажерах. Тренировочная программа состоит из 6 упражнений для верхней и нижней части тела с интенсивностью 60-80% (8-12ПМ: нагрузка, вызывающая отказ техники в восьми-двенадцати повторениях) от максимума одного повторения и занимает примерно 60 минут. Выполняемые упражнения: жим ногами, сплит-приседания, жим лежа, разгибание колена, сгибание колена, тяга сидя на тросе, тяга сидя на тросе, жим гантелей лежа, жим гантелей на наклонной скамье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Все тело с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием веерного денситометра Hologic серии Discovery QDR.
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Все тело с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием веерного денситометра Hologic серии Discovery QDR.
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Все тело с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием веерного денситометра Hologic серии Discovery QDR.
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте обычной ходьбы на 10 м
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Измеряется фотоэлементами Microgates в секундах, а затем рассчитывается в метрах в секунду.
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте быстрой ходьбы на 10 м
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Измеряется фотоэлементами Microgates в секундах, а не в метрах в секунду
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Измерено цифровым ручным динамометром Camry.
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального произвольного сокращения (MVC) при изометрическом разгибании колена
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Измеряется портативным изометрическим коленным динамометром.
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального произвольного сокращения (MVC) при изометрическом сгибании колена
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Измеряется портативным изометрическим коленным динамометром.
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в одноэтапном тесте ходьбы на беговой дорожке
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Этот тест ориентирован на расчет VO2max в мл.кг-1.мин-1. от скорости, измеренной на беговой дорожке Woodway Pro.
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем прогнозируемого максимума одного повторения в жиме ногами
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Максимум одного повторения в кг в жиме ногами прогнозируется на основе тестирования максимума многократного повторения и измеряется на тренажере Life Fitness Signature Series Leg Press.
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального произвольного сокращения в жиме лежа
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Измерено в Н пластинами FiTRO Force.
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Опрос пациентов о состоянии здоровья пациентов (SF-36), клиническое исследование качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Элементы, влияющие на шкалу, оцениваются таким образом, что более высокий балл представляет собой лучшее здоровье, и они усредняются вместе для создания балла по шкале.
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Изменение шкалы симптомов старения мужчин (AMS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства

Измерение симптомов старения мужчин по числовой шкале.

Анкета имеет для каждого из 17 пунктов возможность отметить одну из 5 степеней тяжести (тяжесть 1...5 баллов по анкете).

Составные баллы по каждому из трех параметров (подшкал) основаны на суммировании баллов по пунктам соответствующих параметров. Составной балл (общий балл) представляет собой сумму баллов по трем измерениям. Более высокий балл означает более серьезную симптоматику. Минимальный общий балл — 17, максимальный — 85.

7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Утреннюю венозную кровь натощак забирали после ночного (10-часового) голодания и 15-минутного отдыха из локтевой вены с 8:00 до 10:00 [69] в пробирки закрытой системы, содержащие шарики, покрытые активатором свертывания и полиакриловым эфиром. гель (Sarstedt AG & Co, Германия). Кровь центрифугируют (3000g, 4°C, 10 минут) сразу после забора для получения плазмы с ЭДТА или центрифугируют (3000g, 4°C, 20 минут) через 30 минут при комнатной температуре для получения сыворотки.
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей функции печени в крови
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
Утреннюю венозную кровь натощак забирали после ночного (10-часового) голодания и 15-минутного отдыха из локтевой вены с 8:00 до 10:00 [69] в пробирки закрытой системы, содержащие шарики, покрытые активатором свертывания и полиакриловым эфиром. гель (Sarstedt AG & Co, Германия). Кровь центрифугируют (3000g, 4°C, 10 минут) сразу после забора для получения плазмы с ЭДТА или центрифугируют (3000g, 4°C, 20 минут) через 30 минут при комнатной температуре для получения сыворотки.
7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
Изменение гормональных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
Утреннюю венозную кровь натощак забирали после ночного (10-часового) голодания и 15-минутного отдыха из локтевой вены с 8:00 до 10:00 [69] в пробирки закрытой системы, содержащие шарики, покрытые активатором свертывания и полиакриловым эфиром. гель (Sarstedt AG & Co, Германия). Кровь центрифугируют (3000g, 4°C, 10 минут) сразу после забора для получения плазмы с ЭДТА или центрифугируют (3000g, 4°C, 20 минут) через 30 минут при комнатной температуре для получения сыворотки.
7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с базовым уровнем ионов
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
Утреннюю венозную кровь натощак забирали после ночного (10-часового) голодания и 15-минутного отдыха из локтевой вены с 8:00 до 10:00 [69] в пробирки закрытой системы, содержащие шарики, покрытые активатором свертывания и полиакриловым эфиром. гель (Sarstedt AG & Co, Германия). Кровь центрифугируют (3000g, 4°C, 10 минут) сразу после забора для получения плазмы с ЭДТА или центрифугируют (3000g, 4°C, 20 минут) через 30 минут при комнатной температуре для получения сыворотки.
7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CRP
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
Утреннюю венозную кровь натощак забирали после ночного (10-часового) голодания и 15-минутного отдыха из локтевой вены с 8:00 до 10:00 [69] в пробирки закрытой системы, содержащие шарики, покрытые активатором свертывания и полиакриловым эфиром. гель (Sarstedt AG & Co, Германия). Кровь центрифугируют (3000g, 4°C, 10 минут) сразу после забора для получения плазмы с ЭДТА или центрифугируют (3000g, 4°C, 20 минут) через 30 минут при комнатной температуре для получения сыворотки.
7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
Изменение размера мышечных волокон по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
Размер мышечного волокна измеряется в мкм2. Анализ даты продолжается.
7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
Изменение регуляторов размера мышечных волокон по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
Регуляторы размера мышечных волокон - количество миоядер на мышечное волокно, количество сателлитных клеток на мышечное волокно, количество сателлитных клеток и миоядер, положительных по рецепторам андрогенов, белки, участвующие в мышечной гипертрофии. Анализ даты продолжается.
7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Milan Sedliak, assoc. prof., Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FSPORT-CU-ADAM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Силовая тренировка

Искать похожие исследования