Силовые тренировки как дополнительная терапия андрогенного дефицита у стареющих мужчин
Силовые тренировки как дополнительная терапия андрогенного дефицита у стареющих мужчин (ADAM)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой контролируемое 12-недельное исследование 3 групп для оценки эффекта заместительной терапии тестостероном (ЗТТ) с силовыми тренировками (СТ) и силовыми тренировками (ЗТ) для участников с гипогонадизмом без заместительной терапии тестостероном (НЕ-ЗТТ) с контрольной здоровой эугонадной группой. , который также занимается силовыми тренировками.
Протокол силовых тренировок начинается через неделю после всех тестов перед вмешательством. Вмешательство проводится в Университете Коменского в Братиславе, на факультете физического воспитания и спорта (FSPORT CU) в Словакии. Протокол силовых тренировок следует модифицированной программе упражнений с отягощениями. Участники выполняют силовые тренировки два раза в неделю в течение 12 недель. Все тренировки проходят под наблюдением и под руководством профессиональных тренеров с высшим образованием в области спортивной подготовки, чтобы обеспечить безопасность, технику и прогрессирование тренировочной нагрузки, максимум три участника на тренера.
Каждая тренировка включает 5-минутную общую динамическую разминку, за которой следует прогрессивная силовая тренировка с упражнениями для всего тела. Силовые упражнения выполняются со свободными весами и на тренажерах. Тренировочная программа состоит из 6 упражнений для верхней и нижней части тела с интенсивностью 60-80% (8-12ПМ: нагрузка, вызывающая отказ техники в восьми-двенадцати повторениях) от максимума одного повторения и занимает примерно 60 минут. Участникам предлагается выполнить концентрическое движение за 2 с и сразу после эксцентрического движения также за 2 с. Выполняемые упражнения: жим ногами, сплит-приседания, жим лежа, разгибание колена, сгибание колена, тяга сидя на тросе, тяга сидя на тросе, жим гантелей лежа, жим гантелей на наклонной скамье. Тренировочное оборудование предоставлено KOHI Leopoldov, Словакия и Technogym, Италия.
Клинические и мышечно-клеточные исходы собираются до вмешательства (оценка до тестирования) и после вмешательства (оценка после тестирования). Измерения после вмешательства начинаются через 7 дней после вмешательства и продолжаются до 3 недель после вмешательства.
Клинические результаты Анализ состава тела проводится с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием веерного денситометра кости Hologic серии Discovery QDR. LBM (безжировая масса тела) измеряется в целом по телу и отдельно для рук, ног и туловища. Изменения LBM нижней и верхней части тела исследуются отдельно из-за различий в чувствительности мышц ног к андрогенам по сравнению с мышцами шеи, груди и плеч. Массу тела измеряют по шкале биоимпеданса, рост ростомером, окружность талии рулеткой. Рассчитывается индекс массы тела.
Биохимические результаты Натощак утреннюю венозную кровь берут с 8:00 до 10:00. Анализируемые гематологические и биохимические параметры: гемоглобин, гематокрит, лейкоциты, тромбоциты, глюкоза, мочевина, натрий, калий, кальций, ALAT, общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, тестостерон, эстроген, ЛГ, ФСГ, ГСПГ, альбумин, билирубин, общий белок, СРБ, инсулин, ПСА.
Физическое функционирование Мышечная сила измеряется с помощью нового портативного изометрического коленного динамометра (максимальное произвольное сокращение при изометрическом разгибании колена, изометрическое сгибание колена), динамометрии силы хвата рук с помощью цифрового динамометра Camry, прогнозируемого жима ногами 1ПМ на основе многократных повторений с максимальным тестированием. Кардио-респираторная выносливость измеряется с помощью одноступенчатого теста ходьбы на беговой дорожке на беговой дорожке Woodway Pro, 10-метровой быстрой ходьбы и 10-метровой обычной ходьбы, измеренных с помощью фотоэлементов.
Качество жизни Общее состояние здоровья измеряется с помощью Краткой формы (36) Health Survey, сообщаемого пациентами о состоянии здоровья пациентов (SF-36). В дополнение к этому клиническое исследование качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и симптомов старения мужчин измеряется с помощью шкалы симптомов старения мужчин (AMS).
Мышечные клеточные результаты Мышечные биопсии получают примерно у 80% субъектов, включенных в исследование. Участники, не желающие пройти биопсию, по-прежнему имеют право на участие в испытании.
Когда участник находится в положении лежа, для получения образцов мышц (200 мг) под местной анестезией (2% лидокаина) используется канюля для биопсии мышц диаметром 5 мм (Bergstrom-stille, Швеция) с ручным отсасыванием. До вмешательства биопсию берут из средней части правой латеральной широкой мышцы бедра, а после вмешательства биопсию берут на 3 см проксимальнее дооперационной биопсии.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 814 69
- Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные вторичным гипогонадизмом, находящиеся на заместительной терапии тестостероном, пациенты с впервые выявленным вторичным гипогонадизмом.
Критерий исключения:
- Регулярные силовые тренировки, медикаментозное лечение остеопороза, аномальные пальцевые ректальные результаты, состояния, являющиеся медицинскими противопоказаниями (без корректирующего состояния): сахарный диабет, тяжелая сердечная аритмия, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, хроническая обструктивная болезнь легких, эпилепсия, нестабильные поражения костей с высокой риск перелома, рака предстательной железы или аномального уровня ПСА в сыворотке без неблагоприятного гистологического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гипогонадные мужчины без TRT
Силовая тренировка
|
Участники выполняют силовые тренировки два раза в неделю в течение 12 недель.
Каждая тренировка включает 5-минутную общую динамическую разминку, за которой следует прогрессивная силовая тренировка с упражнениями для всего тела.
Силовые упражнения выполняются со свободными весами и на тренажерах.
Тренировочная программа состоит из 6 упражнений для верхней и нижней части тела с интенсивностью 60-80% (8-12ПМ: нагрузка, вызывающая отказ техники в восьми-двенадцати повторениях) от максимума одного повторения и занимает примерно 60 минут.
Выполняемые упражнения: жим ногами, сплит-приседания, жим лежа, разгибание колена, сгибание колена, тяга сидя на тросе, тяга сидя на тросе, жим гантелей лежа, жим гантелей на наклонной скамье.
|
|
Экспериментальный: гипогонадные мужчины с TRT
Силовые тренировки и регулярная назначенная терапия тестостероном, проводимая урологом-участником.
|
Участники выполняют силовые тренировки два раза в неделю в течение 12 недель.
Каждая тренировка включает 5-минутную общую динамическую разминку, за которой следует прогрессивная силовая тренировка с упражнениями для всего тела.
Силовые упражнения выполняются со свободными весами и на тренажерах.
Тренировочная программа состоит из 6 упражнений для верхней и нижней части тела с интенсивностью 60-80% (8-12ПМ: нагрузка, вызывающая отказ техники в восьми-двенадцати повторениях) от максимума одного повторения и занимает примерно 60 минут.
Выполняемые упражнения: жим ногами, сплит-приседания, жим лежа, разгибание колена, сгибание колена, тяга сидя на тросе, тяга сидя на тросе, жим гантелей лежа, жим гантелей на наклонной скамье.
|
|
Активный компаратор: здоровые эугонадные самцы
Силовая тренировка
|
Участники выполняют силовые тренировки два раза в неделю в течение 12 недель.
Каждая тренировка включает 5-минутную общую динамическую разминку, за которой следует прогрессивная силовая тренировка с упражнениями для всего тела.
Силовые упражнения выполняются со свободными весами и на тренажерах.
Тренировочная программа состоит из 6 упражнений для верхней и нижней части тела с интенсивностью 60-80% (8-12ПМ: нагрузка, вызывающая отказ техники в восьми-двенадцати повторениях) от максимума одного повторения и занимает примерно 60 минут.
Выполняемые упражнения: жим ногами, сплит-приседания, жим лежа, разгибание колена, сгибание колена, тяга сидя на тросе, тяга сидя на тросе, жим гантелей лежа, жим гантелей на наклонной скамье.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Все тело с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием веерного денситометра Hologic серии Discovery QDR.
|
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Все тело с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием веерного денситометра Hologic серии Discovery QDR.
|
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
|
Изменение общей массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Все тело с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии с использованием веерного денситометра Hologic серии Discovery QDR.
|
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте обычной ходьбы на 10 м
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Измеряется фотоэлементами Microgates в секундах, а затем рассчитывается в метрах в секунду.
|
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте быстрой ходьбы на 10 м
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Измеряется фотоэлементами Microgates в секундах, а не в метрах в секунду
|
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Измерено цифровым ручным динамометром Camry.
|
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального произвольного сокращения (MVC) при изометрическом разгибании колена
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Измеряется портативным изометрическим коленным динамометром.
|
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального произвольного сокращения (MVC) при изометрическом сгибании колена
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Измеряется портативным изометрическим коленным динамометром.
|
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в одноэтапном тесте ходьбы на беговой дорожке
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Этот тест ориентирован на расчет VO2max в мл.кг-1.мин-1.
от скорости, измеренной на беговой дорожке Woodway Pro.
|
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем прогнозируемого максимума одного повторения в жиме ногами
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Максимум одного повторения в кг в жиме ногами прогнозируется на основе тестирования максимума многократного повторения и измеряется на тренажере Life Fitness Signature Series Leg Press.
|
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимального произвольного сокращения в жиме лежа
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Измерено в Н пластинами FiTRO Force.
|
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Опрос пациентов о состоянии здоровья пациентов (SF-36), клиническое исследование качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL).
SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе.
Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
Элементы, влияющие на шкалу, оцениваются таким образом, что более высокий балл представляет собой лучшее здоровье, и они усредняются вместе для создания балла по шкале.
|
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
|
Изменение шкалы симптомов старения мужчин (AMS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Измерение симптомов старения мужчин по числовой шкале. Анкета имеет для каждого из 17 пунктов возможность отметить одну из 5 степеней тяжести (тяжесть 1...5 баллов по анкете). Составные баллы по каждому из трех параметров (подшкал) основаны на суммировании баллов по пунктам соответствующих параметров. Составной балл (общий балл) представляет собой сумму баллов по трем измерениям. Более высокий балл означает более серьезную симптоматику. Минимальный общий балл — 17, максимальный — 85. |
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
|
Изменение метаболических параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
Утреннюю венозную кровь натощак забирали после ночного (10-часового) голодания и 15-минутного отдыха из локтевой вены с 8:00 до 10:00 [69] в пробирки закрытой системы, содержащие шарики, покрытые активатором свертывания и полиакриловым эфиром. гель (Sarstedt AG & Co, Германия).
Кровь центрифугируют (3000g, 4°C, 10 минут) сразу после забора для получения плазмы с ЭДТА или центрифугируют (3000g, 4°C, 20 минут) через 30 минут при комнатной температуре для получения сыворотки.
|
7 дней до вмешательства, 7 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей функции печени в крови
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
|
Утреннюю венозную кровь натощак забирали после ночного (10-часового) голодания и 15-минутного отдыха из локтевой вены с 8:00 до 10:00 [69] в пробирки закрытой системы, содержащие шарики, покрытые активатором свертывания и полиакриловым эфиром. гель (Sarstedt AG & Co, Германия).
Кровь центрифугируют (3000g, 4°C, 10 минут) сразу после забора для получения плазмы с ЭДТА или центрифугируют (3000g, 4°C, 20 минут) через 30 минут при комнатной температуре для получения сыворотки.
|
7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
|
|
Изменение гормональных параметров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
|
Утреннюю венозную кровь натощак забирали после ночного (10-часового) голодания и 15-минутного отдыха из локтевой вены с 8:00 до 10:00 [69] в пробирки закрытой системы, содержащие шарики, покрытые активатором свертывания и полиакриловым эфиром. гель (Sarstedt AG & Co, Германия).
Кровь центрифугируют (3000g, 4°C, 10 минут) сразу после забора для получения плазмы с ЭДТА или центрифугируют (3000g, 4°C, 20 минут) через 30 минут при комнатной температуре для получения сыворотки.
|
7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем ионов
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
|
Утреннюю венозную кровь натощак забирали после ночного (10-часового) голодания и 15-минутного отдыха из локтевой вены с 8:00 до 10:00 [69] в пробирки закрытой системы, содержащие шарики, покрытые активатором свертывания и полиакриловым эфиром. гель (Sarstedt AG & Co, Германия).
Кровь центрифугируют (3000g, 4°C, 10 минут) сразу после забора для получения плазмы с ЭДТА или центрифугируют (3000g, 4°C, 20 минут) через 30 минут при комнатной температуре для получения сыворотки.
|
7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в CRP
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
|
Утреннюю венозную кровь натощак забирали после ночного (10-часового) голодания и 15-минутного отдыха из локтевой вены с 8:00 до 10:00 [69] в пробирки закрытой системы, содержащие шарики, покрытые активатором свертывания и полиакриловым эфиром. гель (Sarstedt AG & Co, Германия).
Кровь центрифугируют (3000g, 4°C, 10 минут) сразу после забора для получения плазмы с ЭДТА или центрифугируют (3000g, 4°C, 20 минут) через 30 минут при комнатной температуре для получения сыворотки.
|
7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
|
|
Изменение размера мышечных волокон по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
|
Размер мышечного волокна измеряется в мкм2.
Анализ даты продолжается.
|
7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
|
|
Изменение регуляторов размера мышечных волокон по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
|
Регуляторы размера мышечных волокон - количество миоядер на мышечное волокно, количество сателлитных клеток на мышечное волокно, количество сателлитных клеток и миоядер, положительных по рецепторам андрогенов, белки, участвующие в мышечной гипертрофии.
Анализ даты продолжается.
|
7 дней до вмешательства, 14 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Milan Sedliak, assoc. prof., Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Basaria S. Androgen deprivation therapy, insulin resistance, and cardiovascular mortality: an inconvenient truth. J Androl. 2008 Sep-Oct;29(5):534-9. doi: 10.2164/jandrol.108.005454. Epub 2008 Jun 20.
- Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress ME, Ballard R, Schwartz RS. Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels. J Clin Endocrinol Metab. 2013 May;98(5):1891-900. doi: 10.1210/jc.2013-2227. Epub 2013 Mar 26.
- Schwarz ER, Willix RD Jr. Impact of a physician-supervised exercise-nutrition program with testosterone substitution in partial androgen-deficient middle-aged obese men. J Geriatr Cardiol. 2011 Dec;8(4):201-6. doi: 10.3724/SP.J.1263.2011.00201.
- Kadi F, Bonnerud P, Eriksson A, Thornell LE. The expression of androgen receptors in human neck and limb muscles: effects of training and self-administration of androgenic-anabolic steroids. Histochem Cell Biol. 2000 Jan;113(1):25-9. doi: 10.1007/s004180050003.
- Gardner JR, Livingston PM, Fraser SF. Effects of exercise on treatment-related adverse effects for patients with prostate cancer receiving androgen-deprivation therapy: a systematic review. J Clin Oncol. 2014 Feb 1;32(4):335-46. doi: 10.1200/JCO.2013.49.5523. Epub 2013 Dec 16.
- Kralik M, Cvecka J, Buzgo G, Putala M, Ukropcova B, Ukropec J, Killinger Z, Payer J, Kollarik B, Bujdak P, Raastad T, Sedliak M. Strength training as a supplemental therapy for androgen deficiency of the aging male (ADAM): study protocol for a three-arm clinical trial. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e025991. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025991.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- FSPORT-CU-ADAM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Силовая тренировка
-
NCT07401004ЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипы
-
NCT06918379Активный, не рекрутирующийЦеребральный паралич
-
NCT07162831Рекрутинг
-
NCT07080814РекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики колена
-
NCT07525154Еще не набирают
-
NCT06978517ЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск падения
-
NCT07057700Еще не набирают
-
NCT00375167Завершенный