Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrketræning som en supplerende terapi af androgenmangel hos den aldrende mand

15. juli 2021 opdateret af: Milan Sedliak, Comenius University

Styrketræning som en supplerende terapi af androgenmangel hos den aldrende mand (ADAM)

Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​12-ugers styrketræningsprogram med og uden testosteronerstatningsterapi (TRT) på kropssammensætning, fysisk funktion, udvalgte biokemiske markører for metabolisk sundhed, molekylære parametre for træningstilpasning og livskvalitetspatienter med ADAM. Efterforskerne mener, at styrketræningsprogram udført 2 gange om ugen i 12 uger kan forbedre kropssammensætningen (reducere fedtmassen og få slank masse), muskelstyrke, muskelkraft og generel livskvalitet i alle træningsgrupper. Derudover kan kombinations-TRT og styrketræning hjælpe med at reducere fedtmassen, forbedre BMI, cardio-respiratorisk kondition og dermed give en optimal terapikombination for hypogonadale aldrende mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er 3 grupper kontrolleret 12-ugers studie for at vurdere effekten af ​​testosteron substitutionsterapi (TRT) med styrketræning (ST) og styrketræning (ST) for hypogonadale deltagere uden testosteron substitutionsterapi (NON-TRT) med kontrol rask eugonadal gruppe , der også beskæftiger sig med styrketræning.

Styrketræningsprotokol starter en uge efter alle præ-interventionstests. Interventionen udføres på Comenius Universitet i Bratislava, Fakultet for Fysisk Uddannelse og Sport (FSPORT CU) i Slovakiet. Styrketræningsprotokollen følger et modificeret modstandstræningsprogram. Deltagerne træner styrketræning to gange om ugen i 12 uger. Alle træningssessioner superviseres og guides af professionelle trænere med universitetsuddannelse i idrætstræning for at sikre sikkerhed, teknik og progression i træningsbelastning, med maksimalt tre deltagere pr. træner.

Hver træningssession inkluderer 5 minutters generel dynamisk opvarmning efterfulgt af progressiv styrketræning med øvelser for hele kroppen. Styrkeøvelserne udføres med frie vægte og på maskiner. Træningsprogrammet består af 6 øvelser for over- og underkrop med en intensitet på 60-80% (8 - 12RM: belastningen, der fremkalder teknikfejl i otte eller tolv gentagelser) af maksimalt én gentagelse og tager cirka 60 minutter. Deltagerne instrueres i at udføre koncentrisk handling på 2 s og umiddelbart efter excentrisk handling i også 2 s. Øvelserne der udføres er: benpres, split squats, bænkpres, knæforlængelse, knæfleksion, siddende kabelrækker, siddende kabeltræk, håndvægt bænkpres, hældningshåndvægt bænkpres. Træningsudstyr leveres af KOHI Leopoldov, Slovakiet og Technogym, Italia.

Kliniske og muskelcellulære resultater indsamles før interventionen (præ-testvurderinger) og efter interventionen (posttest-vurderinger). Målinger efter intervention starter 7 dage efter intervention og går op til 3 uger efter intervention.

Kliniske resultater Kropssammensætningsanalyse måles ved dobbelt-energi røntgenabsorption ved hjælp af Hologic fan-beam knogledensitometer Discovery QDR-serien. LBM (lean body mass) måles i total krop og separat for arme, ben og krop. Ændringerne i under- og overkroppens LBM undersøges separat på grund af forskelle i androgenfølsomhed i benmuskler sammenlignet med nakke-, bryst- og skuldermuskler. Kropsvægten måles ved hjælp af bioimpedansskala, højden ved stadiometer og taljeomkreds med tape. Body mass index beregnes.

Biokemiske resultater Fastende morgenblod tages fra kl. 8.00 til kl. 10.00. De hæmatologiske og biokemiske parametre, der er analyseret, er hæmoglobin, hæmatokrit, leukocytter, trombocytter, glucose, urinstof, natrium, kalium, calcium, ALAT, total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerid, testosteron, østrogen, LHB, GSH, albumin bilirubin, totalprotein, CRP, insulin, PSA.

Fysisk funktion Muskelstyrke måles ved hjælp af et nyt bærbart isometrisk knædynamometer (maksimal frivillig sammentrækning af isometrisk knæforlængelse, isometrisk knæfleksion), håndgrebsstyrkedynamometri af Camry Digital Hand Dynamometer, forudsagt 1RM benpres fra maksimal test med flere gentagelser. Kardio-respiratorisk kondition måles ved Single Stage Treadmill Walking Test på Woodway Pro Treadmill, 10 m hurtig gang og 10 m normal gang målt med fotoceller.

Livskvalitet Den generelle sundhedstilstand er målt ved The Short Form (36) Health Survey patientrapporteret undersøgelse af patientens sundhed (SF-36). Ud over at klinisk undersøgelse af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) og symptomer på aldrende mænd måles ved Aging Males' Symptom Scale (AMS).

Muskelcellulære resultater Muskelbiopsier opnås fra ca. 80 % af forsøgspersonerne inkluderet i undersøgelsen. Deltagere, der ikke er villige til at gennemgå biopsi, er stadig berettiget til at deltage i forsøget.

Med deltageren i liggende stilling anvendes en 5 mm muskelbiopsikanyle (Bergstrom-stille, Sverige) med manuel sugning til at udtage muskelprøver (200 mg), under lokalbedøvelse (Lidocain 2 %). Før interventionen tages biopsien fra midtersnittet af højre musculus vastus lateralis, og efter interventionen tages biopsien 3 cm proksimalt i forhold til pre-interventionsbiopsien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bratislava, Slovakiet, 814 69
        • Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sekundær hypogonadisme i testosteronsubstitutionsterapi, nydiagnosticerede patienter med sekundær hypogonadisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig styrketræning, medicinsk behandling af osteoporose, unormale digitale rektale resultater, tilstande, der er medicinske kontraindikationer (uden justering af tilstand): diabetes mellitus, svær hjertearytmi, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, kronisk obstruktiv lungesygdom, epilepsi, ustabile knoglelæsioner risiko for fraktur, prostatacancer eller unormale serum-PSA-niveauer uden uønsket histologisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hypogonadale mænd uden TRT
Styrketræning
Deltagerne træner styrketræning to gange om ugen i 12 uger. Hver træningssession inkluderer 5 minutters generel dynamisk opvarmning efterfulgt af progressiv styrketræning med øvelser for hele kroppen. Styrkeøvelserne udføres med frie vægte og på maskiner. Træningsprogrammet består af 6 øvelser for over- og underkrop med en intensitet på 60-80% (8 - 12RM: belastningen, der fremkalder teknikfejl i otte eller tolv gentagelser) af maksimalt én gentagelse og tager cirka 60 minutter. Øvelserne der udføres er: benpres, split squats, bænkpres, knæforlængelse, knæfleksion, siddende kabelrækker, siddende kabeltræk, håndvægt bænkpres, hældningshåndvægt bænkpres.
Eksperimentel: hypogonadale mænd med TRT
Styrketræning og regelmæssig ordineret testosteronbehandling givet af deltagende urolog.
Deltagerne træner styrketræning to gange om ugen i 12 uger. Hver træningssession inkluderer 5 minutters generel dynamisk opvarmning efterfulgt af progressiv styrketræning med øvelser for hele kroppen. Styrkeøvelserne udføres med frie vægte og på maskiner. Træningsprogrammet består af 6 øvelser for over- og underkrop med en intensitet på 60-80% (8 - 12RM: belastningen, der fremkalder teknikfejl i otte eller tolv gentagelser) af maksimalt én gentagelse og tager cirka 60 minutter. Øvelserne der udføres er: benpres, split squats, bænkpres, knæforlængelse, knæfleksion, siddende kabelrækker, siddende kabeltræk, håndvægt bænkpres, hældningshåndvægt bænkpres.
Aktiv komparator: sunde eugonadale hanner
Styrketræning
Deltagerne træner styrketræning to gange om ugen i 12 uger. Hver træningssession inkluderer 5 minutters generel dynamisk opvarmning efterfulgt af progressiv styrketræning med øvelser for hele kroppen. Styrkeøvelserne udføres med frie vægte og på maskiner. Træningsprogrammet består af 6 øvelser for over- og underkrop med en intensitet på 60-80% (8 - 12RM: belastningen, der fremkalder teknikfejl i otte eller tolv gentagelser) af maksimalt én gentagelse og tager cirka 60 minutter. Øvelserne der udføres er: benpres, split squats, bænkpres, knæforlængelse, knæfleksion, siddende kabelrækker, siddende kabeltræk, håndvægt bænkpres, hældningshåndvægt bænkpres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mager masse
Tidsramme: 7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Hele kroppen ved dobbelt-energi røntgenabsorption ved hjælp af Hologic fan-beam knogledensitometer Discovery QDR-serien.
7 dage før intervention, 7 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fedtmasse
Tidsramme: 7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Hele kroppen ved dobbelt-energi røntgenabsorption ved hjælp af Hologic fan-beam knogledensitometer Discovery QDR-serien.
7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Ændring fra baseline i total kropsmasse
Tidsramme: 7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Hele kroppen ved dobbelt-energi røntgenabsorption ved hjælp af Hologic fan-beam knogledensitometer Discovery QDR-serien.
7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Skift fra baseline i 10 m sædvanlig gangtest
Tidsramme: 7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Målt i sekunder af Microgates fotoceller og derefter beregnet til meter per sekund.
7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Skift fra baseline i 10-m hurtig gangtest
Tidsramme: 7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Målt i sekunder af Microgates fotoceller end beregnet til meter per sekund
7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Skift fra baseline i håndgrebsstyrke
Tidsramme: 7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Målt med Camry Digital Hand Dynamometer.
7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Ændring fra baseline i maksimal frivillig kontraktion (MVC) af isometrisk knæekstension
Tidsramme: 7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Målt med bærbart isometrisk knædynamometer.
7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Ændring fra baseline i maksimal frivillig kontraktion (MVC) af isometrisk knæfleksion
Tidsramme: 7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Målt med bærbart isometrisk knædynamometer.
7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Skift fra baseline i enkelttrins løbebånds gåtest
Tidsramme: 7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Denne test er fokuseret på beregnet VO2max i ml.kg-1.min-1 fra hastighed målt på Woodway Pro Løbebånd.
7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Skift fra baseline i forventet maksimalt én gentagelse ved benpres
Tidsramme: 7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Maksimum én gentagelse i kg ved benpres forudsiges ud fra maksimal testning af flere gentagelser og målt på Life Fitness Signature Series Benpress-maskine.
7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Ændring fra baseline i maksimal frivillig kontraktion i benchpress
Tidsramme: 7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Målt i N af FiTRO Force Plates.
7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Ændring fra baseline i Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Patientrapporteret undersøgelse af patientens sundhed (SF-36), der klinisk undersøger den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. De elementer, der bidrager til en skala, scores, så en højere score repræsenterer bedre sundhed, og gennemsnittet beregnes sammen for at skabe skalaens score.
7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Ændring fra baseline i aldrende mænds symptom (AMS) skala
Tidsramme: 7 dage før intervention, 7 dage efter intervention

Måling af symptomer på aldrende mænd ved numerisk scoreskala.

Spørgeskemaet har for hver af de 17 punkter en mulighed for at markere en af ​​5 sværhedsgrader (sværhedsgrad 1...5 point ved spørgeskemaet).

De sammensatte scorer for hver af de tre dimensioner (underskalaer) er baseret på sammenlægning af pointene for elementerne i de respektive dimensioner. Den sammensatte score (totalscore) er summen af ​​de tredimensionelle scoringer. Højere score betyder højere sværhedsgrad af symptomer. Den mindste samlede score er 17 og den maksimale er 85.

7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Ændring fra baseline i metaboliske parametre
Tidsramme: 7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Fastende morgenblod blev taget efter nattens (10 timers) faste og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 8:00 til 10:00 [69] i lukkede systemopsamlingsrør indeholdende perler belagt med en koagulationsaktivator og polyacrylester- gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet vil blive centrifugeret (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart efter prøvetagning for at opnå EDTA-plasma, eller de vil blive centrifugeret (3000g, 4°C, 20min) efter 30 minutter ved stuetemperatur for at opnå serum.
7 dage før intervention, 7 dage efter intervention
Ændring fra baseline i leverfunktionsblodparametre
Tidsramme: 7 dage før intervention, 14 dage efter intervention
Fastende morgenblod blev taget efter nattens (10 timers) faste og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 8:00 til 10:00 [69] i lukkede systemopsamlingsrør indeholdende perler belagt med en koagulationsaktivator og polyacrylester- gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet vil blive centrifugeret (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart efter prøvetagning for at opnå EDTA-plasma, eller de vil blive centrifugeret (3000g, 4°C, 20min) efter 30 minutter ved stuetemperatur for at opnå serum.
7 dage før intervention, 14 dage efter intervention
Ændring fra baseline i hormonelle parametre
Tidsramme: 7 dage før intervention, 14 dage efter intervention
Fastende morgenblod blev taget efter nattens (10 timers) faste og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 8:00 til 10:00 [69] i lukkede systemopsamlingsrør indeholdende perler belagt med en koagulationsaktivator og polyacrylester- gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet vil blive centrifugeret (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart efter prøvetagning for at opnå EDTA-plasma, eller de vil blive centrifugeret (3000g, 4°C, 20min) efter 30 minutter ved stuetemperatur for at opnå serum.
7 dage før intervention, 14 dage efter intervention
Ændring fra baseline i ioner
Tidsramme: 7 dage før intervention, 14 dage efter intervention
Fastende morgenblod blev taget efter nattens (10 timers) faste og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 8:00 til 10:00 [69] i lukkede systemopsamlingsrør indeholdende perler belagt med en koagulationsaktivator og polyacrylester- gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet vil blive centrifugeret (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart efter prøvetagning for at opnå EDTA-plasma, eller de vil blive centrifugeret (3000g, 4°C, 20min) efter 30 minutter ved stuetemperatur for at opnå serum.
7 dage før intervention, 14 dage efter intervention
Ændring fra baseline i CRP
Tidsramme: 7 dage før intervention, 14 dage efter intervention
Fastende morgenblod blev taget efter nattens (10 timers) faste og 15 minutters hvile fra cubitalvenen fra kl. 8:00 til 10:00 [69] i lukkede systemopsamlingsrør indeholdende perler belagt med en koagulationsaktivator og polyacrylester- gel (Sarstedt AG & Co, Tyskland). Blodet vil blive centrifugeret (3000g, 4°C, 10min) umiddelbart efter prøvetagning for at opnå EDTA-plasma, eller de vil blive centrifugeret (3000g, 4°C, 20min) efter 30 minutter ved stuetemperatur for at opnå serum.
7 dage før intervention, 14 dage efter intervention
Ændring fra baseline i muskelfiberstørrelse
Tidsramme: 7 dage før intervention, 14 dage efter intervention
Muskelfiberstørrelse målt i um2. Analyse af datoen er i gang.
7 dage før intervention, 14 dage efter intervention
Ændring fra baseline i regulatorer af muskelfiberstørrelse
Tidsramme: 7 dage før intervention, 14 dage efter intervention
Regulatorer af muskelfiberstørrelse - antal myonukler pr. muskelfiber, antal satellitceller pr. muskelfiber, antal satellitceller og myonukler positive for androgenreceptorer, proteiner involveret i muskelhypertrofi. Analyse af datoen er i gang.
7 dage før intervention, 14 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milan Sedliak, assoc. prof., Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

14. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSPORT-CU-ADAM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Styrketræning

Søg i lignende forsøg