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L'entraînement en force comme thérapie supplémentaire du déficit en androgènes chez l'homme vieillissant

15 juillet 2021 mis à jour par: Milan Sedliak, Comenius University

L'entraînement en force comme thérapie supplémentaire du déficit en androgènes de l'homme vieillissant (ADAM)

Cette étude examine l'effet d'un programme de musculation de 12 semaines avec et sans thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) sur la composition corporelle, la fonction physique, certains marqueurs biochimiques de la santé métabolique, les paramètres moléculaires de l'adaptation à l'entraînement et la qualité de vie des patients atteints d'ADAM. Les enquêteurs pensent qu'un programme de musculation effectué 2 fois par semaine pendant 12 semaines peut améliorer la composition corporelle (réduire la masse grasse et gagner de la masse maigre), la force musculaire, la puissance musculaire et la qualité de vie générale dans tous les groupes d'entraînement. De plus, la combinaison de la TRT et de la musculation pourrait aider à réduire la masse grasse, à améliorer l'IMC, la forme cardio-respiratoire et ainsi fournir une combinaison thérapeutique optimale pour les hommes vieillissants hypogonadiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude contrôlée de 3 groupes de 12 semaines pour évaluer l'effet de la thérapie de remplacement de la testostérone (TRT) avec entraînement en force (ST) et entraînement en force (ST) pour les participants hypogonadiques sans thérapie de remplacement de la testostérone (NON-TRT) avec un groupe témoin eugonadal sain , qui est également engagé dans l'entraînement en force.

Le protocole de musculation commence une semaine après tous les tests pré-intervention. L'intervention est réalisée à l'Université Comenius de Bratislava, Faculté d'éducation physique et sportive (FSPORT CU) en Slovaquie. Le protocole d'entraînement en force suit un programme d'exercices de résistance modifié. Les participants effectuent des séances de musculation deux fois par semaine pendant 12 semaines. Toutes les séances d'entraînement sont supervisées et guidées par des entraîneurs professionnels titulaires d'un diplôme universitaire en entraînement sportif afin d'assurer la sécurité, la technique et la progression de la charge d'entraînement, avec un maximum de trois participants par entraîneur.

Chaque séance d'entraînement comprend un échauffement dynamique général de 5 minutes suivi d'un entraînement musculaire progressif avec des exercices pour tout le corps. Les exercices de musculation sont effectués avec des poids libres et sur des machines. Le programme d'entraînement consiste en 6 exercices pour le haut et le bas du corps à une intensité de 60-80% (8 - 12RM : la charge qui induit l'échec de la technique en huit ou douze répétitions) d'une répétition maximum et dure environ 60 minutes. Les participants sont chargés d'effectuer une action concentrique en 2 s et immédiatement après l'action excentrique en 2 s également. Les exercices effectués sont les suivants : presse à jambes, squats divisés, développé couché, extension du genou, flexion du genou, rangées de câbles assis, tirages de câbles assis, développé couché avec haltères, développé couché avec haltères inclinés. Le matériel d'entraînement est fourni par KOHI Leopoldov, Slovaquie et Technogym, Italie.

Les résultats cliniques et cellulaires musculaires sont recueillis avant l'intervention (évaluations pré-test) et après l'intervention (évaluations post-test). Les mesures post-intervention commencent 7 jours après l'intervention et vont jusqu'à 3 semaines après l'intervention.

Résultats cliniques L'analyse de la composition corporelle est mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie à l'aide du densitomètre osseux à faisceau en éventail Hologic série Discovery QDR. Le LBM (masse corporelle maigre) est mesuré dans le corps total et séparément pour les bras, les jambes et le tronc. Les changements dans les LBM du bas et du haut du corps sont étudiés séparément en raison des différences de sensibilité aux androgènes dans les muscles des jambes par rapport aux muscles du cou, de la poitrine et des épaules. Le poids corporel est mesuré par une échelle de bioimpédance, la taille par un stadiomètre et le tour de taille par un ruban. L'indice de masse corporelle est calculé.

Résultats biochimiques Le sang veineux du matin à jeun est prélevé de 8h00 à 10h00. Les paramètres hématologiques et biochimiques analysés sont l'hémoglobine, les hématocrites, les leucocytes, les thrombocytes, le glucose, l'urée, le sodium, le potassium, le calcium, l'ALAT, le cholestérol total, le cholestérol LDL, le cholestérol HDL, les triglycérides, la testostérone, les œstrogènes, la LH, la FSH, la SHBG, l'albumine, bilirubine, protéines totales, CRP, insuline, PSA.

Fonctionnement physique La force musculaire est mesurée par un nouveau dynamomètre de genou isométrique portable (contraction volontaire maximale de l'extension isométrique du genou, flexion isométrique du genou), la dynamométrie de la force de préhension de la main par le dynamomètre à main numérique Camry, la presse à jambes 1RM prédite à partir de tests maximaux à répétitions multiples. La condition cardio-respiratoire est mesurée par le test de marche du tapis roulant à une étape sur le tapis roulant Woodway Pro, une marche rapide de 10 m et une marche habituelle de 10 m mesurées par des cellules photoélectriques.

Qualité de vie L'état de santé général est mesuré par le Short Form (36) Health Survey patient-reported survey of patient health (SF-36). En plus de cela, l'étude clinique de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et des symptômes des hommes vieillissants est mesurée par l'échelle des symptômes des hommes vieillissants (AMS).

Résultats cellulaires musculaires Des biopsies musculaires sont obtenues à partir d'environ 80 % des sujets inclus dans l'étude. Les participants qui ne souhaitent pas subir de biopsie sont toujours éligibles pour participer à l'essai.

Avec le participant en décubitus dorsal, une canule de biopsie musculaire de 5 mm (Bergstrom-stille, Suède) avec aspiration manuelle est utilisée pour obtenir des échantillons musculaires (200 mg), sous anesthésie locale (lidocaïne 2 %,). Avant l'intervention, la biopsie est obtenue à partir de la section médiane du muscle vaste latéral droit, et après l'intervention, la biopsie est obtenue à 3 cm en amont de la biopsie pré-intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bratislava, Slovaquie, 814 69
        • Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patients d'hypogonadisme secondaire sous traitement de remplacement de la testostérone, patients nouvellement diagnostiqués d'hypogonadisme secondaire.

Critère d'exclusion:

  • Musculation régulière, traitement médical de l'ostéoporose, résultats rectaux anormaux, conditions qui sont des contre-indications médicales (sans état d'ajustement) : diabète sucré, arythmie cardiaque sévère, hypertension non contrôlée, angine de poitrine instable, bronchopneumopathie chronique obstructive, épilepsie, lésions osseuses instables avec risque de fracture, de cancer de la prostate ou de PSA sérique anormal sans examen histologique défavorable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hommes hypogonadiques sans TRT
L'entraînement en force
Les participants effectuent des séances de musculation deux fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque séance d'entraînement comprend un échauffement dynamique général de 5 minutes suivi d'un entraînement musculaire progressif avec des exercices pour tout le corps. Les exercices de musculation sont effectués avec des poids libres et sur des machines. Le programme d'entraînement consiste en 6 exercices pour le haut et le bas du corps à une intensité de 60-80% (8 - 12RM : la charge qui induit l'échec de la technique en huit ou douze répétitions) d'une répétition maximum et dure environ 60 minutes. Les exercices effectués sont les suivants : presse à jambes, squats divisés, développé couché, extension du genou, flexion du genou, rangées de câbles assis, tirages de câbles assis, développé couché avec haltères, développé couché avec haltères inclinés.
Expérimental: hommes hypogonadiques avec TRT
Entraînement musculaire et traitement régulier à la testostérone prescrit par l'urologue participant.
Les participants effectuent des séances de musculation deux fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque séance d'entraînement comprend un échauffement dynamique général de 5 minutes suivi d'un entraînement musculaire progressif avec des exercices pour tout le corps. Les exercices de musculation sont effectués avec des poids libres et sur des machines. Le programme d'entraînement consiste en 6 exercices pour le haut et le bas du corps à une intensité de 60-80% (8 - 12RM : la charge qui induit l'échec de la technique en huit ou douze répétitions) d'une répétition maximum et dure environ 60 minutes. Les exercices effectués sont les suivants : presse à jambes, squats divisés, développé couché, extension du genou, flexion du genou, rangées de câbles assis, tirages de câbles assis, développé couché avec haltères, développé couché avec haltères inclinés.
Comparateur actif: mâles eugonadiques en bonne santé
L'entraînement en force
Les participants effectuent des séances de musculation deux fois par semaine pendant 12 semaines. Chaque séance d'entraînement comprend un échauffement dynamique général de 5 minutes suivi d'un entraînement musculaire progressif avec des exercices pour tout le corps. Les exercices de musculation sont effectués avec des poids libres et sur des machines. Le programme d'entraînement consiste en 6 exercices pour le haut et le bas du corps à une intensité de 60-80% (8 - 12RM : la charge qui induit l'échec de la technique en huit ou douze répétitions) d'une répétition maximum et dure environ 60 minutes. Les exercices effectués sont les suivants : presse à jambes, squats divisés, développé couché, extension du genou, flexion du genou, rangées de câbles assis, tirages de câbles assis, développé couché avec haltères, développé couché avec haltères inclinés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la masse maigre
Délai: 7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Corps total par absorptiométrie à rayons X à double énergie à l'aide du densitomètre osseux à faisceau en éventail Hologic série Discovery QDR.
7 jours avant intervention, 7 jours après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la masse grasse par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Corps total par absorptiométrie à rayons X à double énergie à l'aide du densitomètre osseux à faisceau en éventail Hologic série Discovery QDR.
7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la masse corporelle totale
Délai: 7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Corps total par absorptiométrie à rayons X à double énergie à l'aide du densitomètre osseux à faisceau en éventail Hologic série Discovery QDR.
7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche habituel de 10 m
Délai: 7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Mesuré en secondes par les photocellules Microgates et ensuite calculé en mètres par seconde.
7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche rapide de 10 m
Délai: 7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Mesuré en secondes par les photocellules Microgates puis calculé en mètres par seconde
7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Changement de la force de la poignée par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Mesuré par le dynamomètre à main numérique Camry.
7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la contraction volontaire maximale (MVC) de l'extension isométrique du genou
Délai: 7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Mesuré par un dynamomètre de genou isométrique portable.
7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la contraction volontaire maximale (MVC) de la flexion isométrique du genou
Délai: 7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Mesuré par un dynamomètre de genou isométrique portable.
7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de marche sur tapis roulant à une étape
Délai: 7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Ce test est axé sur la VO2max calculée en ml.kg-1.min-1 à partir de la vitesse mesurée sur le tapis de course Woodway Pro.
7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans le maximum prévu d'une répétition sur la presse à jambes
Délai: 7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Une répétition maximale en kg sur la presse à jambes est prédite à partir de plusieurs tests de répétition maximale et mesurée sur la machine Life Fitness Signature Series Leg Press.
7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans la contraction volontaire maximale dans Benchpress
Délai: 7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Mesuré en N par les plaques de force FiTRO.
7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: 7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Enquête sur la santé des patients rapportée par les patients (SF-36), enquête clinique sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Les éléments contribuant à une échelle sont notés de sorte qu'un score plus élevé représente une meilleure santé, et ils sont moyennés ensemble pour créer le score de l'échelle.
7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle AMS (Aging Males' Symptom)
Délai: 7 jours avant intervention, 7 jours après intervention

Mesurer les symptômes des hommes vieillissants par une échelle de score numérique.

Le questionnaire a pour chacun des 17 items une option pour cocher un des 5 degrés de sévérité (sévérité 1...5 points au questionnaire).

Les scores composites pour chacune des trois dimensions (sous-échelles) sont basés sur l'addition des scores des items des dimensions respectives. Le score composite (score total) est la somme des scores des trois dimensions. Un score plus élevé signifie une plus grande sévérité des symptômes. Le score total minimum est de 17 et le maximum est de 85.

7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres métaboliques
Délai: 7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Le sang veineux du matin à jeun a été prélevé après une nuit de jeûne (10 heures) et 15 minutes de repos de la veine cubitale de 8 h 00 à 10 h 00 [69] dans des tubes de prélèvement en système fermé contenant des billes recouvertes d'un activateur de coagulation et d'ester polyacrylique. gel (Sarstedt AG & Co, Allemagne). Le sang sera centrifugé (3000g, 4°C, 10min) immédiatement après le prélèvement pour obtenir du plasma EDTA ou ils seront centrifugés (3000g, 4°C, 20min) après 30min à TA, pour obtenir du sérum.
7 jours avant intervention, 7 jours après intervention
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres sanguins de la fonction hépatique
Délai: 7 jours avant intervention, 14 jours après intervention
Le sang veineux du matin à jeun a été prélevé après une nuit de jeûne (10 heures) et 15 minutes de repos de la veine cubitale de 8 h 00 à 10 h 00 [69] dans des tubes de prélèvement en système fermé contenant des billes recouvertes d'un activateur de coagulation et d'ester polyacrylique. gel (Sarstedt AG & Co, Allemagne). Le sang sera centrifugé (3000g, 4°C, 10min) immédiatement après le prélèvement pour obtenir du plasma EDTA ou ils seront centrifugés (3000g, 4°C, 20min) après 30min à TA, pour obtenir du sérum.
7 jours avant intervention, 14 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hormonaux
Délai: 7 jours avant intervention, 14 jours après intervention
Le sang veineux du matin à jeun a été prélevé après une nuit de jeûne (10 heures) et 15 minutes de repos de la veine cubitale de 8 h 00 à 10 h 00 [69] dans des tubes de prélèvement en système fermé contenant des billes recouvertes d'un activateur de coagulation et d'ester polyacrylique. gel (Sarstedt AG & Co, Allemagne). Le sang sera centrifugé (3000g, 4°C, 10min) immédiatement après le prélèvement pour obtenir du plasma EDTA ou ils seront centrifugés (3000g, 4°C, 20min) après 30min à TA, pour obtenir du sérum.
7 jours avant intervention, 14 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base en ions
Délai: 7 jours avant intervention, 14 jours après intervention
Le sang veineux du matin à jeun a été prélevé après une nuit de jeûne (10 heures) et 15 minutes de repos de la veine cubitale de 8 h 00 à 10 h 00 [69] dans des tubes de prélèvement en système fermé contenant des billes recouvertes d'un activateur de coagulation et d'ester polyacrylique. gel (Sarstedt AG & Co, Allemagne). Le sang sera centrifugé (3000g, 4°C, 10min) immédiatement après le prélèvement pour obtenir du plasma EDTA ou ils seront centrifugés (3000g, 4°C, 20min) après 30min à TA, pour obtenir du sérum.
7 jours avant intervention, 14 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans le CRP
Délai: 7 jours avant intervention, 14 jours après intervention
Le sang veineux du matin à jeun a été prélevé après une nuit de jeûne (10 heures) et 15 minutes de repos de la veine cubitale de 8 h 00 à 10 h 00 [69] dans des tubes de prélèvement en système fermé contenant des billes recouvertes d'un activateur de coagulation et d'ester polyacrylique. gel (Sarstedt AG & Co, Allemagne). Le sang sera centrifugé (3000g, 4°C, 10min) immédiatement après le prélèvement pour obtenir du plasma EDTA ou ils seront centrifugés (3000g, 4°C, 20min) après 30min à TA, pour obtenir du sérum.
7 jours avant intervention, 14 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la taille des fibres musculaires
Délai: 7 jours avant intervention, 14 jours après intervention
Taille des fibres musculaires mesurée en um2. L'analyse de la date est en cours.
7 jours avant intervention, 14 jours après intervention
Changement par rapport à la ligne de base des régulateurs de la taille des fibres musculaires
Délai: 7 jours avant intervention, 14 jours après intervention
Régulateurs de la taille des fibres musculaires - nombre de myonuclei par fibre musculaire, nombre de cellules satellites par fibre musculaire, nombre de cellules satellites et myonuclei positifs pour les récepteurs aux androgènes, protéines impliquées dans l'hypertrophie musculaire. L'analyse de la date est en cours.
7 jours avant intervention, 14 jours après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milan Sedliak, assoc. prof., Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSPORT-CU-ADAM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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