Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silový trénink jako doplňková terapie androgenního deficitu u stárnoucího muže

15. července 2021 aktualizováno: Milan Sedliak, Comenius University

Silový trénink jako doplňková terapie androgenního deficitu stárnoucího muže (ADAM)

Tato studie zkoumá vliv 12týdenního silového tréninkového programu s a bez testosteronové substituční terapie (TRT) na tělesné složení, fyzické funkce, vybrané biochemické markery metabolického zdraví, molekulární parametry tréninkové adaptace a kvalitu života pacientů s ADAM. Výzkumníci se domnívají, že silový tréninkový program prováděný 2x týdně po dobu 12 týdnů může zlepšit složení těla (snížení tukové hmoty a nabrání čisté hmoty), svalovou sílu, svalovou sílu a celkovou kvalitu života ve všech tréninkových skupinách. Kromě toho by kombinace TRT a silového tréninku mohla pomoci snížit tukovou hmotu, zlepšit BMI, kardio-respirační zdatnost, a tak poskytnout optimální kombinaci terapie pro hypogonadální stárnoucí muže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je 3 skupinami kontrolovaná 12týdenní studie k posouzení účinku testosteronové substituční terapie (TRT) se silovým tréninkem (ST) a silovým tréninkem (ST) pro hypogonadální účastníky bez testosteronové substituční terapie (NON-TRT) s kontrolní zdravou eugonadální skupinou , která se také věnuje silovému tréninku.

Protokol silového tréninku začíná týden po všech předintervenčních testech. Intervence se provádí na Univerzitě Komenského v Bratislavě, Fakultě tělesné výchovy a športu (FSPORT UK) na Slovensku. Protokol silového tréninku se řídí upraveným programem odporových cvičení. Účastníci provádějí silový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Všechny tréninky jsou řízeny a vedeny profesionálními trenéry s vysokoškolským vzděláním v oboru sportovního tréninku pro zajištění bezpečnosti, techniky a postupu v tréninkové zátěži, maximálně tři účastníci na trenéra.

Každý trénink zahrnuje 5minutové obecné dynamické zahřátí, po kterém následuje progresivní silový trénink s procvičováním celého těla. Silová cvičení se provádějí s volnými vahami a na strojích. Tréninkový program se skládá ze 6 cviků na horní a spodní část těla v intenzitě 60-80% (8 - 12RM: zátěž, která způsobí selhání techniky v osmi nebo dvanácti opakováních) maximálně na jedno opakování a trvá přibližně 60 minut. Účastníci jsou instruováni, aby provedli koncentrickou akci za 2 s a bezprostředně po excentrické akci také za 2 s. Prováděné cviky jsou: leg press, dělené dřepy, bench press, extenze v koleni, flexe v kolenou, řady kabelů v sedě, stahování lan v sedě, tlak na lavici s činkami, tlak na lavici se sklonem. Tréninkové vybavení poskytuje KOHI Leopoldov, Slovensko a Technogym, Itálie.

Klinické výsledky a výsledky svalových buněk se shromažďují před intervencí (hodnocení před testováním) a po intervenci (hodnocení po testování). Měření po zásahu začínají 7 dní po zásahu a trvají až 3 týdny po zásahu.

Klinické výsledky Analýza tělesného složení je měřena dvouenergetickou rentgenovou absorpciometrií s použitím kostního denzitometru Hologic fan-beam řady Discovery QDR. LBM (štíhlá tělesná hmotnost) se měří v celém těle a samostatně pro paže, nohy a trup. Změny v dolní a horní části těla LBM jsou vyšetřovány odděleně kvůli rozdílům v androgenní citlivosti svalů nohou ve srovnání se svaly krku, hrudníku a ramen. Tělesná hmotnost se měří bioimpedanční stupnicí, výška stadiometrem a obvod pasu páskou. Vypočítá se index tělesné hmotnosti.

Biochemické výsledky Ranní žilní krev nalačno se odebírá od 8:00 do 10:00. Analyzované hematologické a biochemické parametry jsou hemoglobin, hematokrit, leukocyty, trombocyty, glukóza, močovina, sodík, draslík, vápník, ALT, celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy, testosteron, estrogen, LH, FSH, SHBG, albumin, bilirubin, celkový protein, CRP, inzulín, PSA.

Fyzické fungování Svalová síla je měřena novým přenosným izometrickým kolenním dynamometrem (maximální dobrovolná kontrakce izometrické extenze kolena, izometrická flexe kolena), dynamometrie síly úchopu pomocí digitálního ručního dynamometru Camry, předpokládaný tlak na nohu 1RM z testování maximálního počtu opakování. Kardiorespirační zdatnost se měří jednostupňovým testem chůze na běžeckém pásu Woodway Pro, 10 m rychlé chůze a 10 m obvyklé chůze měřenými fotobuňkami.

Kvalita života Celkový zdravotní stav se měří pomocí The Short Form (36) Health Survey (průzkum zdraví) hlášený pacientem o zdraví pacientů (SF-36). Kromě toho klinického zkoumání kvality života související se zdravím (HRQoL) a symptomů stárnoucích mužů se měří pomocí škály příznaků stárnutí mužů (AMS).

Výsledky svalových buněk Svalové biopsie se získávají od přibližně 80 % subjektů zahrnutých do studie. Účastníci, kteří nejsou ochotni podstoupit biopsii, mají stále nárok na účast ve studii.

S účastníkem v poloze na zádech se k odběru svalových vzorků (200 mg) v lokální anestezii (Lidocain 2 %) použije 5mm svalová bioptická kanyla (Bergstrom-stille, Švédsko) s manuálním odsáváním. Před intervencí se odebere biopsie ze střední části pravého musculus vastus lateralis a po intervenci se odebere biopsie 3 cm proximálně od předintervenční biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bratislava, Slovensko, 814 69
        • Comenius University in Bratislava, Faculty of physical education and sport

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se sekundárním hypogonadismem na substituční terapii testosteronem, nově diagnostikovaní pacienti se sekundárním hypogonadismem.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelný silový trénink, léčebná osteoporóza, abnormální digitální rektální výsledky, stavy, které jsou lékařskou kontraindikací (bez úpravy stavu): diabetes mellitus, těžká srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, chronická obstrukční plicní nemoc, epilepsie, nestabilní kostní léze s vysokým riziko zlomeniny, rakoviny prostaty nebo abnormální hladiny PSA v séru bez nepříznivého histologického vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hypogonadální muži bez TRT
Silový trénink
Účastníci provádějí silový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každý trénink zahrnuje 5minutové obecné dynamické zahřátí, po kterém následuje progresivní silový trénink s procvičováním celého těla. Silová cvičení se provádějí s volnými vahami a na strojích. Tréninkový program se skládá ze 6 cviků na horní a spodní část těla v intenzitě 60-80% (8 - 12RM: zátěž, která způsobí selhání techniky v osmi nebo dvanácti opakováních) maximálně na jedno opakování a trvá přibližně 60 minut. Prováděné cviky jsou: leg press, dělené dřepy, bench press, extenze v koleni, flexe v kolenou, řady kabelů v sedě, stahování lan v sedě, tlak na lavici s činkami, tlak na lavici se sklonem.
Experimentální: hypogonadální muži s TRT
Silový trénink a pravidelná předepsaná testosteronová terapie podávaná účastnickým urologem.
Účastníci provádějí silový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každý trénink zahrnuje 5minutové obecné dynamické zahřátí, po kterém následuje progresivní silový trénink s procvičováním celého těla. Silová cvičení se provádějí s volnými vahami a na strojích. Tréninkový program se skládá ze 6 cviků na horní a spodní část těla v intenzitě 60-80% (8 - 12RM: zátěž, která způsobí selhání techniky v osmi nebo dvanácti opakováních) maximálně na jedno opakování a trvá přibližně 60 minut. Prováděné cviky jsou: leg press, dělené dřepy, bench press, extenze v koleni, flexe v kolenou, řady kabelů v sedě, stahování lan v sedě, tlak na lavici s činkami, tlak na lavici se sklonem.
Aktivní komparátor: zdravých eugonadálních samců
Silový trénink
Účastníci provádějí silový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Každý trénink zahrnuje 5minutové obecné dynamické zahřátí, po kterém následuje progresivní silový trénink s procvičováním celého těla. Silová cvičení se provádějí s volnými vahami a na strojích. Tréninkový program se skládá ze 6 cviků na horní a spodní část těla v intenzitě 60-80% (8 - 12RM: zátěž, která způsobí selhání techniky v osmi nebo dvanácti opakováních) maximálně na jedno opakování a trvá přibližně 60 minut. Prováděné cviky jsou: leg press, dělené dřepy, bench press, extenze v koleni, flexe v kolenou, řady kabelů v sedě, stahování lan v sedě, tlak na lavici s činkami, tlak na lavici se sklonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v štíhlé hmotě
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Celkové tělo pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie s použitím Hologic fan-beam kostního denzitometru Discovery řady QDR.
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v tuku
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Celkové tělo pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie s použitím Hologic fan-beam kostního denzitometru Discovery řady QDR.
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Celkové tělo pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie s použitím Hologic fan-beam kostního denzitometru Discovery řady QDR.
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Změna od základní linie v testu obvyklé chůze na 10 m
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Měřeno v sekundách pomocí fotobuněk Microgates a následně přepočteno na metry za sekundu.
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Změna od základní linie v testu rychlé chůze na 10 m
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Měřeno v sekundách pomocí fotobuněk Microgates a následně přepočteno na metry za sekundu
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Změna od základní linie v síle rukojeti
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Měřeno digitálním ručním dynamometrem Camry.
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Změna od základní linie v maximální dobrovolné kontrakci (MVC) izometrické extenze kolena
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Měřeno přenosným izometrickým kolenním dynamometrem.
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Změna od základní linie v maximální dobrovolné kontrakci (MVC) izometrické flexe kolene
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Měřeno přenosným izometrickým kolenním dynamometrem.
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Změna od základní linie v jednostupňovém testu chůze na běžeckém pásu
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Tento test je zaměřen na vypočtené VO2max v ml.kg-1.min-1 z rychlosti naměřené na Woodway Pro Treadmill.
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Změňte od základní linie v předpokládané maximum jednoho opakování při Leg Pressu
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Jedno maximum opakování v kg na leg pressu je předpovězeno z testování maximálního počtu opakování a měřeno na stroji Life Fitness Signature Series Leg Press.
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Změna od základní linie v maximální dobrovolné kontrakci v benchpressu
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Měřeno v N pomocí FiTRO Force Plates.
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Změna od výchozího stavu v krátkém průzkumu zdraví (SF-36)
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Průzkum zdraví pacientů hlášený pacienty (SF-36), klinicky zkoumající kvalitu života související se zdravím (HRQoL). SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Položky přispívající do škály jsou ohodnoceny tak, aby vyšší skóre představovalo lepší zdraví, a společně se zprůměrují, aby se vytvořilo skóre škály.
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Změna od výchozí hodnoty ve škále symptomů stárnutí mužů (AMS).
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu

Měření příznaků stárnoucích mužů pomocí číselné škály skóre.

Dotazník má u každé ze 17 položek možnost zaškrtnutí jednoho z 5 stupňů závažnosti (závažnost 1...5 bodů u dotazníku).

Složené skóre pro každou ze tří dimenzí (subškál) je založeno na sčítání skóre položek příslušných dimenzí. Složené skóre (celkové skóre) je součtem třírozměrných skóre. Vyšší skóre znamená vyšší závažnost symptomů. Minimální celkové skóre je 17 a maximum je 85.

7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Změna od základní hodnoty v metabolických parametrech
Časové okno: 7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Ranní žilní krev nalačno byla odebírána po celonočním (10hodinovém) hladovění a 15minutovém odpočinku z kubitální žíly od 8:00 do 10:00 [69] do odběrových zkumavek s uzavřeným systémem obsahujících kuličky potažené aktivátorem srážení krve a polyakrylesterem. gel (Sarstedt AG & Co, Německo). Krev bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 10 min) ihned po odběru plazmy EDTA nebo bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 20 min) po 30 min při teplotě místnosti, aby se získalo sérum.
7 dní před zásahem, 7 dní po zásahu
Změna od výchozí hodnoty v parametrech jaterních funkcí
Časové okno: 7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
Ranní žilní krev nalačno byla odebírána po celonočním (10hodinovém) hladovění a 15minutovém odpočinku z kubitální žíly od 8:00 do 10:00 [69] do odběrových zkumavek s uzavřeným systémem obsahujících kuličky potažené aktivátorem srážení krve a polyakrylesterem. gel (Sarstedt AG & Co, Německo). Krev bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 10 min) ihned po odběru plazmy EDTA nebo bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 20 min) po 30 min při teplotě místnosti, aby se získalo sérum.
7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
Změna od základní hodnoty v hormonálních parametrech
Časové okno: 7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
Ranní žilní krev nalačno byla odebírána po celonočním (10hodinovém) hladovění a 15minutovém odpočinku z kubitální žíly od 8:00 do 10:00 [69] do odběrových zkumavek s uzavřeným systémem obsahujících kuličky potažené aktivátorem srážení krve a polyakrylesterem. gel (Sarstedt AG & Co, Německo). Krev bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 10 min) ihned po odběru plazmy EDTA nebo bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 20 min) po 30 min při teplotě místnosti, aby se získalo sérum.
7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
Změna ze základní linie v iontech
Časové okno: 7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
Ranní žilní krev nalačno byla odebírána po celonočním (10hodinovém) hladovění a 15minutovém odpočinku z kubitální žíly od 8:00 do 10:00 [69] do odběrových zkumavek s uzavřeným systémem obsahujících kuličky potažené aktivátorem srážení krve a polyakrylesterem. gel (Sarstedt AG & Co, Německo). Krev bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 10 min) ihned po odběru plazmy EDTA nebo bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 20 min) po 30 min při teplotě místnosti, aby se získalo sérum.
7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
Změna od základní linie v CRP
Časové okno: 7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
Ranní žilní krev nalačno byla odebírána po celonočním (10hodinovém) hladovění a 15minutovém odpočinku z kubitální žíly od 8:00 do 10:00 [69] do odběrových zkumavek s uzavřeným systémem obsahujících kuličky potažené aktivátorem srážení krve a polyakrylesterem. gel (Sarstedt AG & Co, Německo). Krev bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 10 min) ihned po odběru plazmy EDTA nebo bude centrifugována (3000 g, 4 °C, 20 min) po 30 min při teplotě místnosti, aby se získalo sérum.
7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
Změna velikosti svalového vlákna od výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
Velikost svalových vláken měřená v um2. Analýza termínu probíhá.
7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
Změna od výchozí hodnoty v regulátorech velikosti svalového vlákna
Časové okno: 7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu
Regulátory velikosti svalového vlákna - počet myonukleů na svalové vlákno, počet satelitních buněk na svalové vlákno, počet satelitních buněk a myonukleů pozitivních na androgenní receptory, proteiny podílející se na svalové hypertrofii. Analýza termínu probíhá.
7 dní před zásahem, 14 dní po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milan Sedliak, assoc. prof., Comenius University of Bratislava, Faculty Physical Education and Sport

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FSPORT-CU-ADAM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silový trénink

Prohledejte podobné pokusy