Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ДОМАШНЕЕ исследование (HPN с OMEGA-3) (HOME)

11 июня 2025 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG

Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование парентерального питания в домашних условиях с использованием липидной эмульсии MCT/LCT, обогащенной омега-3 жирными кислотами

Целью исследования является изучение безопасности и переносимости липидной эмульсии, обогащенной омега-3-ЖК, у взрослых пациентов с хронической кишечной недостаточностью, нуждающихся в длительной ГПН. Он направлен на то, чтобы показать, что липидная эмульсия Lipidem (исследуемый испытательный продукт) не уступает липидной эмульсии Lipofundin MCT (исследуемый эталонный продукт) в отношении функции печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center
  • Польша
      • Skawina, Польша
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Польша
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • University College Hospital London
  • Франция
      • Nice, Франция
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Франция
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение:

  • Имеется подписанное информированное согласие
  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Пациенты с хронической кишечной недостаточностью, получающие ГПН, включая липиды, у которых парентеральные макронутриенты не изменились более чем на 10% в течение как минимум 3 мес.
  • Пациенты, получающие ≥ 3,0 г липидов/кг массы тела в неделю

Исключение:

  • Стойкие высокие значения общего билирубина в анамнезе за последние 6 месяцев (> 40 мкмоль/л)
  • Пациенты, у которых ПП было прервано более чем на 4 недели подряд в предшествующие 6 месяцев.
  • Пациенты с раком в анамнезе и противораковым лечением в течение последних 2 лет
  • Повышенная чувствительность к яичному, рыбному, арахисовому или соевому белку или к любому из активных веществ или вспомогательных веществ.
  • Пациенты, получавшие в прошлом или в настоящее время тедуглутид

  • Противопоказания к исследуемым продуктам (если таковые имеются в медицинских записях), в том числе:

    • Тяжелая гиперлипидемия, включая тяжелую гипертриглицеридемию (≥1000 мг/дл или 11,4 ммоль/л)
    • Тяжелая коагулопатия
    • Внутрипеченочный холестаз
    • Тяжелая печеночная недостаточность
    • Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии
    • Острые тромбоэмболические явления
    • Жировая эмболия
    • Обострение геморрагических диатезов
    • Метаболический ацидоз

  • Общие противопоказания к парентеральному питанию (при наличии медицинской документации), в том числе:

    • Нестабильный статус кровообращения с угрозой жизни (состояния коллапса и шока)
    • Острая фаза инфаркта миокарда или инсульта
    • Нестабильные метаболические состояния (например, декомпенсированный сахарный диабет, тяжелый сепсис, кома неясного генеза)
    • Недостаточное снабжение клеток кислородом
    • Нарушения электролитного и водного баланса (например, гипокалиемия и гипотоническая дегидратация)
    • Острый отек легких
    • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или С (из истории болезни)
  • Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Пациенты, которые не желают или умственно и/или физически не в состоянии соблюдать процедуры исследования
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании параллельно или в течение трех месяцев до начала данного клинического исследования
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать участию пациентов Для женщин с детородным потенциалом (т. женщины, не являющиеся химически или хирургически бесплодными, или женщины, не находящиеся в постменопаузе)
  • Женщины детородного возраста дали положительный результат при стандартном тесте на беременность (полоска для мочи)
  • Лактация
  • Женщины детородного возраста, не согласные на адекватную контрацепцию
  • Совершеннолетние лица, к которым применена мера правовой защиты или которые не могут выразить свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Липидем
и.в. липидная эмульсия, содержащая фракционированный рыбий жир (триглицериды n-3 жирных кислот)
Лекарство: Липидем
Липоплюс в/в липидная эмульсия для парентерального питания
Активный компаратор: Липофундин МСТ
и.в. липидная эмульсия
Лекарство: Липофундин МСТ 20%
Липофундин МСТ 20% в/в липидная эмульсия для парентерального питания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение параметров функции печени от базового уровня до посещения 2
Временное ограничение: 8 недель
Изменения будут выражены как сумма N (0,1)- преобразованные различия билирубина, ALT и AST (от исходного уровня до посещения 2), то есть для всех трех параметров каждого изменения значения вычитается средним изменением соответствующего параметра. Это различие делится на стандартное отклонение изменения, что приводит к нормализованному значению без единиц. Будут добавлены все значения для 3 параметров печени (билирубин, ALT и AST). Окончательная сумма отражает изменение параметров функции печени.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Билирубин
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Аланин трансаминазаза (ALT)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Аспартат -трансаминаза (AST)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Соотношение AST/ALT
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Щелочная фосфатаза (ALP)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Гамма-глютамил-транспептидаза (GGT)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Белые кровяные клетки (WBC)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Эритроциты (эритроциты)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Гемоглобин (HB)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Тромбоциты
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Принимается международное нормализованное соотношение (INR) (если невозможно протромбинового времени [PT = Quick-Value]
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Активированное частичное время тромбопластина (APTT)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Гематокрит (HCT)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Глюкоза в крови
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Натрия
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Хлористый
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Калий
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Кальций
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Магний
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Фосфат
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Триглицериды
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Холестерин
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Липопротеин высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Липопротеин с низкой плотностью (ЛПНП)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
С-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
α-токоферол/витамин Е (факультативный, если обычно оценивается)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель
Триен: соотношение тетраина в плазме, снижение от базового уровня
Временное ограничение: 8 недель
Получен из картины жирных кислот в плазме
8 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 8 недель
Количество нежелательных явлений (включая серьезные нежелательные явления)
8 недель
ИМТ
Временное ограничение: 8 недель
Изменение индекса массы тела с базового уровня
8 недель
Время протромбина (PT)
Временное ограничение: 8 недель
Изменение с базовой линии
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
B. Braun Melsungen AG

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HC-G-H-1403

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Липидем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками