Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The HOME Study (HPN s OMEGA-3) (HOME)

11. června 2025 aktualizováno: B. Braun Melsungen AG

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie o domácí parenterální výživě s použitím lipidové emulze MCT/LCT obohacené omega-3 mastnými kyselinami

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost lipidové emulze obohacené Omega-3-FA u dospělých pacientů s chronickým střevním selháním, kteří potřebují dlouhodobou HPN. Je zaměřena na prokázání non-inferiority lipidové emulze Lipidem (zkušební testovací přípravek) ve srovnání s lipidovou emulzí Lipofundin MCT (zkušební referenční přípravek) s ohledem na funkci jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Polsko
      • Skawina, Polsko
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polsko
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • University College Hospital London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

  • K dispozici podepsaný informovaný souhlas
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s chronickým střevním selháním užívající HPN včetně lipidů, u kterých nedošlo ke změně parenterálních makroživin o více než 10 % po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacienti užívající ≥ 3,0 g lipidů/kg tělesné hmotnosti týdně

Vyloučení:

  • Trvale vysoké hodnoty celkového bilirubinu v anamnéze za posledních 6 měsíců (> 40 µmol/l)
  • Pacienti, u kterých byla PN přerušena na dobu delší než 4 po sobě jdoucí týdny v předchozích 6 měsících
  • Pacienti s anamnézou rakoviny a protinádorové léčby během posledních 2 let
  • Hypersenzitivita na vaječný, rybí, arašídový nebo sójový protein nebo na kteroukoli léčivou nebo pomocnou látku
  • Pacienti léčení v minulosti nebo v současnosti přípravkem Teduglutide

  • Kontraindikace zkoumaných přípravků (pokud jsou dostupné ze zdravotní dokumentace) včetně:

    • Těžká hyperlipidémie, včetně těžké hypertriglyceridémie (≥1000 mg/dl nebo 11,4 mmol/l)
    • Těžká koagulopatie
    • Intrahepatální cholestáza
    • Těžká jaterní insuficience
    • Těžká renální insuficience při absenci renální substituční terapie
    • Akutní tromboembolické příhody
    • Tuková embolie
    • Zhoršující se hemoragické diatézy
    • Metabolická acidóza

  • Obecné kontraindikace parenterální výživy (pokud jsou dostupné z lékařské dokumentace) včetně:

    • Nestabilní oběhový stav s vitálním ohrožením (stavy kolapsu a šoku)
    • Akutní fáze srdečního infarktu nebo mrtvice
    • Nestabilní metabolické stavy (např. dekompenzovaný diabetes mellitus, těžká sepse, kóma neznámého původu)
    • Nedostatečný přívod kyslíku do buněk
    • Poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin (např. hypokalémie a hypotonická dehydratace)
    • Akutní plicní edém
    • Dekompenzovaná srdeční insuficience
  • Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo C (z anamnézy)
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo duševně a/nebo fyzicky neschopni dodržovat studijní postupy
  • Účast v jiné intervenční klinické studii souběžně nebo do tří měsíců před zahájením této klinické studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušovat účast pacientů U žen ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou chemicky nebo chirurgicky sterilní nebo ženy, které nejsou po menopauze)
  • Ženy ve fertilním věku byly pozitivně testovány standardním těhotenským testem (proužek na moč)
  • Laktace
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní antikoncepce
  • Osoby zletilé, na které se vztahuje opatření právní ochrany nebo které nemohou vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lipidem
i.v. lipidová emulze obsahující frakcionovaný rybí olej (triglyceridy n-3 mastných kyselin)
Lék: Lipidem
Lipoplus i.v. lipidová emulze pro parenterální výživu
Aktivní komparátor: Lipofundin MCT
i.v. lipidová emulze
Lék: Lipofundin MCT 20 %
Lipofundin MCT 20 % i.v. lipidová emulze pro parenterální výživu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů jaterních funkcí z základní linie k návštěvě 2
Časové okno: 8 týdnů
Změny budou vyjádřeny jako součet N (0,1)- transformované rozdíly bilirubinu, alt a AST (od základní linie k návštěvě 2), tj. Pro všechny tři parametry je každá změna hodnoty odečtena průměrnou změnou příslušného parametru. Tento rozdíl je dělen standardní odchylkou změny, což má za následek normalizovanou hodnotu bez jednotku. Přidají se všechny hodnoty pro 3 parametry jater (bilirubin, alt a AST). Konečná částka odráží změnu parametrů funkce jater.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bilirubin
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Alanine transamináza (alt)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Aspartáte transamináza (AST)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Poměr AST/Alt
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Gama-glutamyl transpeptidáza (GGT)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Červené krvinky (RBCS)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Hemoglobin (HB)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Destičky
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) (pokud není možný protrombinový čas [pt = rychlá hodnota] je přijat)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Aktivovaný částečný čas tromboplastinu (APTT)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Hematokrit (HCT)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Glukóza v krvi
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Sodík
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Chlorid
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Draslík
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Vápník
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Hořčík
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Fosfát
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Sérový kreatinin
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
a-tokoferol/vitamin E (fakultativa, pokud je rutinně posouzen)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů
Triene: poměr tetraen v plazmě, snížení z výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů
Odvozen z vzoru mastných kyselin v plazmě
8 týdnů
Nežádoucí účinky
Časové okno: 8 týdnů
Počet nežádoucích účinků (včetně závažných nežádoucích účinků)
8 týdnů
BMI
Časové okno: 8 týdnů
Změna indexu tělesné hmotnosti od základní linie
8 týdnů
Prothrombinový čas (PT)
Časové okno: 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
B. Braun Melsungen AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC-G-H-1403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipidem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení