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O estudo HOME (HPN com OMEGA-3) (HOME)

11 de junho de 2025 atualizado por: B. Braun Melsungen AG

Um ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, multicêntrico sobre nutrição parenteral domiciliar usando uma emulsão lipídica MCT/LCT enriquecida com ácidos graxos ômega-3

O objetivo do estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade de uma emulsão lipídica enriquecida com ômega-3-FA em pacientes adultos com insuficiência intestinal crônica que necessitam de HPN de longo prazo. Destina-se a mostrar a não inferioridade da emulsão lipídica Lipidem (produto de teste experimental) em comparação com a emulsão lipídica Lipofundin MCT (produto de referência experimental) no que diz respeito à função hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
74

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, França
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Polônia
      • Skawina, Polônia
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polônia
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • University College Hospital London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Consentimento informado assinado disponível
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes com insuficiência intestinal crônica recebendo HPN incluindo lipídios nos quais os macronutrientes parenterais não foram alterados em mais de 10% por pelo menos 3 meses
  • Pacientes recebendo ≥ 3,0 g de lipídios/kg de peso corporal por semana

Exclusão:

  • Valores persistentemente altos de bilirrubina total no histórico médico dos últimos 6 meses (> 40µmol/l)
  • Pacientes nos quais a NP foi interrompida por mais de 4 semanas contínuas nos 6 meses anteriores
  • Pacientes com história de câncer e tratamento antineoplásico nos últimos 2 anos
  • Hipersensibilidade à proteína do ovo, peixe, amendoim ou soja ou a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes
  • Doentes tratados no passado ou atualmente com Teduglutido

  • Contra-indicações para produtos experimentais (se disponíveis nos registros médicos), incluindo:

    • Hiperlipidemia grave, incluindo hipertrigliceridemia grave (≥1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l)
    • Coagulopatia grave
    • Colestase intra-hepática
    • Insuficiência hepática grave
    • Insuficiência renal grave na ausência de terapia renal substitutiva
    • Eventos tromboembólicos agudos
    • Embolia gordurosa
    • Diáteses hemorrágicas agravantes
    • acidose metabólica

  • Contra-indicações gerais à nutrição parenteral (se disponível nos registros médicos), incluindo:

    • Estado circulatório instável com ameaça vital (estados de colapso e choque)
    • Fase aguda de infarto cardíaco ou acidente vascular cerebral
    • Condições metabólicas instáveis ​​(p. diabetes melito descompensado, sepse grave, coma de origem desconhecida)
    • Fornecimento inadequado de oxigênio celular
    • Distúrbios do equilíbrio eletrolítico e hídrico (p. hipocalemia e desidratação hipotônica)
    • Edema pulmonar agudo
    • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Teste positivo para HIV, Hepatite B ou C (da história médica)
  • Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool
  • Pacientes que não desejam ou são mentalmente e/ou fisicamente incapazes de aderir aos procedimentos do estudo
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista em paralelo ou até três meses antes do início deste ensaio clínico
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na participação do paciente Para mulheres com potencial para engravidar (ou seja, mulheres que não são quimicamente ou cirurgicamente estéreis ou mulheres que não estão na pós-menopausa)
  • Mulheres com potencial para engravidar testaram positivo no teste de gravidez padrão (vareta medidora de urina)
  • Lactação
  • Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em aplicar métodos contraceptivos adequados
  • Pessoas maiores de idade objeto de medida de proteção legal ou incapazes de expressar o seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lipidem
4. emulsão lipídica contendo óleo de peixe fracionado (triglicerídeos de ácidos graxos n-3)
Medicamento: Lipidem
Lipoplus i.v. emulsão lipídica para nutrição parenteral
Comparador Ativo: Lipofundina MCT
4. emulsão lipídica
Medicamento: Lipofundina MCT 20%
Lipofundina MCT 20% i.v. emulsão lipídica para nutrição parenteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dos parâmetros da função hepática da linha de base para visitar 2
Prazo: 8 semanas
As alterações serão expressas como a soma das diferenças n (0,1)- transformadas de bilirrubina, ALT e AST (da linha de base para a visita 2), isto é, para todos os três parâmetros, cada alteração do valor é subtraída pela mudança média do respectivo parâmetro. Essa diferença é dividida pelo desvio padrão da mudança, o que resulta em um valor normalizado sem unidade. Todos os valores para os 3 parâmetros hepáticos (bilirrubina, ALT e AST) serão adicionados. A soma final reflete a mudança dos parâmetros da função hepática.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bilirrubina
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Alanina Transaminase (ALT)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Aspartato transaminase (AST)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Proporção AST/ALT
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Gamma-glutamil transpeptidase (GGT)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Glóbulos brancos (leucócitos)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Glóbulos vermelhos (hemácias)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Hemoglobina (HB)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Plaquetas
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
A razão normalizada internacional (INR) (se não for possível é aceita o tempo de protrombina [pt = valor rápido])
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Hematócrito (HCT)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Glicose no sangue
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Sódio
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Cloreto
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Potássio
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Cálcio
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Magnésio
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Fosfato
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Creatinina sérica
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Triglicerídeos
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Colesterol
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
α-tocoferol/vitamina E (facultativa se avaliada rotineiramente)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas
Triene: razão tetrane no plasma, redução da linha de base
Prazo: 8 semanas
Derivado do padrão de ácidos graxos no plasma
8 semanas
Eventos adversos
Prazo: 8 semanas
Número de eventos adversos (incluindo eventos adversos graves)
8 semanas
IMC
Prazo: 8 semanas
Mudança do índice de massa corporal da linha de base
8 semanas
Tempo de protrombina (pt)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
B. Braun Melsungen AG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HC-G-H-1403

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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