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L'étude HOME (HPN avec OMEGA-3) (HOME)

11 juin 2025 mis à jour par: B. Braun Melsungen AG

Un essai clinique randomisé, contrôlé, en double aveugle et multicentrique sur la nutrition parentérale à domicile utilisant une émulsion lipidique MCT/LCT enrichie en acides gras oméga-3

L'objectif de l'essai est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité d'une émulsion lipidique enrichie en oméga-3-FA chez des patients adultes souffrant d'insuffisance intestinale chronique nécessitant une HPN à long terme. Il vise à montrer la non-infériorité de l'émulsion lipidique Lipidem (produit expérimental à tester) par rapport à l'émulsion lipidique Lipofundin MCT (produit expérimental de référence) sur la fonction hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
74

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, France
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
  • Pologne
      • Skawina, Pologne
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Pologne
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Pologne
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • University College Hospital London

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Consentement éclairé signé disponible
  • Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
  • Patients atteints d'insuffisance intestinale chronique recevant HPN incluant des lipides chez lesquels les macronutriments parentéraux n'ont pas été modifiés de plus de 10 % depuis au moins 3 mois
  • Patients recevant ≥ 3,0 g de lipides/kg de poids corporel par semaine

Exclusion:

  • Valeurs persistantes de bilirubine totale élevées dans les antécédents médicaux des 6 derniers mois (> 40 µmol/l)
  • Patients chez qui la NP a été interrompue pendant plus de 4 semaines consécutives au cours des 6 mois précédents
  • Patients ayant des antécédents de cancer et de traitement anticancéreux au cours des 2 dernières années
  • Hypersensibilité aux protéines d'œuf, de poisson, d'arachide ou de soja ou à l'un des principes actifs ou excipients
  • Patients traités dans le passé ou actuellement par Teduglutide

  • Contre-indications aux produits expérimentaux (si disponibles dans les dossiers médicaux), y compris :

    • Hyperlipidémie sévère, y compris hypertriglycéridémie sévère (≥1000 mg/dl ou 11,4 mmol/l)
    • Coagulopathie sévère
    • Cholestase intrahépatique
    • Insuffisance hépatique sévère
    • Insuffisance rénale sévère en l'absence de thérapie de remplacement rénal
    • Événements thromboemboliques aigus
    • Embolie graisseuse
    • Diathèses hémorragiques aggravantes
    • Acidose métabolique

  • Contre-indications générales à la nutrition parentérale (si disponibles dans les dossiers médicaux), y compris :

    • État circulatoire instable avec menace vitale (états de collapsus et de choc)
    • Phase aiguë d'un infarctus du myocarde ou d'un accident vasculaire cérébral
    • Conditions métaboliques instables (par ex. diabète sucré décompensé, septicémie sévère, coma d'origine inconnue)
    • Apport cellulaire en oxygène inadéquat
    • Troubles de l'équilibre électrolytique et hydrique (par ex. hypokaliémie et déshydratation hypotonique)
    • Œdème pulmonaire aigu
    • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou C (d'après les antécédents médicaux)
  • Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool
  • Patients qui ne veulent pas ou qui sont mentalement et/ou physiquement incapables d'adhérer aux procédures de l'étude
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel en parallèle ou dans les trois mois précédant le début de cet essai clinique
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec la participation des patients Pour les femmes en âge de procréer (c.-à-d. les femmes qui ne sont pas chimiquement ou chirurgicalement stériles ou les femmes qui ne sont pas post-ménopausées)
  • Femmes en âge de procréer testées positives au test de grossesse standard (bandelette urinaire)
  • Lactation
  • Femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'appliquer une contraception adéquate
  • Les personnes majeures qui font l'objet d'une mesure de protection légale ou qui sont dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lipidem
i.v. émulsion lipidique contenant de l'huile de poisson fractionnée (triglycérides d'acides gras n-3)
Médicament: Lipidem
Lipoplus i.v. émulsion lipidique pour nutrition parentérale
Comparateur actif: Lipofundine MCT
i.v. émulsion lipidique
Médicament: Lipofundine MCT 20 %
Lipofundine MCT 20 % i.v. émulsion lipidique pour nutrition parentérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des paramètres de fonction hépatique de la ligne de base à la visite 2
Délai: 8 semaines
Les changements seront exprimés comme la somme des différences transformées de N (0,1) de bilirubine, ALT et AST (de la ligne de base à la visite 2), c'est-à-dire pour les trois paramètres, chaque variation de la valeur est soustraite par le changement moyen du paramètre respectif. Cette différence est divisée par l'écart type du changement, ce qui se traduit par une valeur normalisée sans unité. Toutes les valeurs des 3 paramètres du foie (bilirubin, alt et AST) seront ajoutées. La somme finale reflète le changement des paramètres de fonction hépatique.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilirubine
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Alanine Transaminase (ALT)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Aspartate Transaminase (AST)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Ratio AST / ALT
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Globules blancs (WBC)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Globules rouges (RBC)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Hémoglobine (HB)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Plaquettes
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Le ratio normalisé international (INR) (sinon possible, le temps de prothrombine [pt = valeur rapide] est accepté)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Temps de thromboplastine partielle activé (APTT)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Hématocrite (HCT)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Glycémie
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Sodium
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Chlorure
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Potassium
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Calcium
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Magnésium
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Phosphate
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Créatinine sérique
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Triglycérides
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Cholestérol
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Lipoprotéine à haute densité (HDL)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Lipoprotéine à basse densité (LDL)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
α-tocophérol / vitamine E (facultatif s'il est systématiquement évalué)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines
Triene: Ratio de tétraene dans le plasma, réduction de la ligne de base
Délai: 8 semaines
Dérivé du motif d'acide gras dans le plasma
8 semaines
Événements indésirables
Délai: 8 semaines
Nombre d'événements indésirables (y compris les événements indésirables graves)
8 semaines
IMC
Délai: 8 semaines
Changement d'indice de masse corporelle par rapport
8 semaines
Temps de prothrombine (PT)
Délai: 8 semaines
Changement de la ligne de base
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
B. Braun Melsungen AG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HC-G-H-1403

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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