Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HEM-studien (HPN med OMEGA-3) (HOME)

11 juni 2025 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter klinisk prövning av parenteral hemmanutrition med användning av en omega-3-fettsyraberikad MCT/LCT-lipidemulsion

Syftet med studien är att undersöka säkerhet och tolerabilitet för en Omega-3-FA-berikad lipidemulsion hos vuxna patienter med kronisk tarmsvikt i behov av långvarig HPN. Syftet är att visa non-inferiority av lipidemulsionen Lipidem (undersökningstestprodukt) i jämförelse med lipidemulsionen Lipofundin MCT (undersökningsreferensprodukt) med avseende på leverfunktion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
74

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Skawina, Polen
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • University College Hospital London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

  • Undertecknat informerat samtycke tillgängligt
  • Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
  • Patienter med kronisk tarmsvikt som får HPN inklusive lipider hos vilka de parenterala makronäringsämnena inte har förändrats med mer än 10 % under minst 3 månader
  • Patienter som får ≥ 3,0 g lipider/kg kroppsvikt per vecka

Uteslutning:

  • Ihållande höga totala bilirubinvärden i medicinsk historia de senaste 6 månaderna (> 40 µmol/l)
  • Patienter hos vilka PN avbröts under längre tid än 4 sammanhängande veckor under de föregående 6 månaderna
  • Patienter med cancer i anamnesen och anticancerbehandling inom de senaste 2 åren
  • Överkänslighet mot ägg, fisk, jordnötter eller sojabönor protein eller mot något av de aktiva substanserna eller hjälpämnena
  • Patienter som har behandlats tidigare eller för närvarande med Teduglutid

  • Kontraindikationer för prövningsprodukter (om tillgängliga från medicinska journaler) inklusive:

    • Allvarlig hyperlipidemi, inklusive svår hypertriglyceridemi (≥1000 mg/dl eller 11,4 mmol/l)
    • Svår koagulopati
    • Intrahepatisk kolestas
    • Svår leverinsufficiens
    • Svår njurinsufficiens i frånvaro av njurersättningsterapi
    • Akuta tromboemboliska händelser
    • Fettemboli
    • Förvärrande blödarsjuka
    • Metabolisk acidos

  • Allmänna kontraindikationer för parenteral näring (om tillgängligt från medicinska journaler) inklusive:

    • Instabil cirkulationsstatus med vitalt hot (tillstånd av kollaps och chock)
    • Akut fas av hjärtinfarkt eller stroke
    • Instabila metabola tillstånd (t.ex. dekompenserad diabetes mellitus, svår sepsis, koma av okänt ursprung)
    • Otillräcklig cellulär syretillförsel
    • Störningar i elektrolyt- och vätskebalansen (t. hypokalemi och hypoton uttorkning)
    • Akut lungödem
    • Dekompenserad hjärtinsufficiens
  • Positivt test för HIV, Hepatit B eller C (från medicinsk historia)
  • Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
  • Patienter som är ovilliga eller mentalt och/eller fysiskt oförmögna att följa studieprocedurerna
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning parallellt med eller inom tre månader före starten av denna kliniska prövning
  • Varje medicinskt tillstånd som enligt utredaren kan utsätta patienten för risker eller störa patientens deltagande För kvinnor i fertil ålder (dvs. kvinnor som inte är kemiskt eller kirurgiskt sterila eller kvinnor som inte är postmenopausala)
  • Kvinnor i fertil ålder testades positivt på standardgraviditetstest (urinsticka)
  • Laktation
  • Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda adekvat preventivmedel
  • Personer i myndig ålder som är föremål för en rättsskyddsåtgärd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lipidem
i.v. lipidemulsion innehållande fraktionerad fiskolja (n-3 fettsyratriglycerider)
Läkemedel: Lipidem
Lipoplus i.v. lipidemulsion för parenteral näring
Aktiv komparator: Lipofundin MCT
i.v. lipidemulsion
Läkemedel: Lipofundin MCT 20 %
Lipofundin MCT 20% i.v. lipidemulsion för parenteral näring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av leverfunktionsparametrar från baslinjen för att besöka 2
Tidsram: 8 veckor
Förändringar kommer att uttryckas som summan av N (0,1)- transformerade skillnader mellan bilirubin, ALT och AST (från baslinjen till besök 2), dvs för alla tre parametrarna varje förändring av värdet subtraheras av den genomsnittliga förändringen av respektive parameter. Denna skillnad divideras efter standardavvikelsen för förändringen, vilket resulterar i ett enhetslöst normaliserat värde. Alla värden för de 3 leverparametrarna (bilirubin, alt och AST) kommer att läggas till. Den sista summan återspeglar förändringen av leverfunktionsparametrar.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bilirubin
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Alanintransaminas (ALT)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Aspartat transaminas (AST)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Ast/alt -förhållande
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Gamma-glutamyltranspeptidas (GGT)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Hemoglobin (HB)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Tromboyer
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Internationellt normaliserat förhållande (INR) (om inte möjligt protrombintid [PT = snabbvärde] accepteras)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Aktiverad partiell tromboplastintid (aptt)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Hematokrit (HCT)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Blodsock
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Natrium
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Klorid
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Kalium
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Kalcium
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Magnesium
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Fosfat
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Serumkreatinin
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Triglycerider
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Kolesterol
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Lipoprotein med hög täthet (HDL)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Lipoprotein med låg densitet (LDL)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
a-tokoferol/vitamin E (fakultativt om det rutinmässigt bedöms)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor
Trien: Tetraenförhållande i plasma, reduktion från baslinjen
Tidsram: 8 veckor
Härrörande från fettsyramönster i plasma
8 veckor
Biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Antal biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar)
8 veckor
Bmi
Tidsram: 8 veckor
Kroppsmassaindexförändring från baslinjen
8 veckor
Protrombintid (PT)
Tidsram: 8 veckor
Ändra från baslinjen
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
B. Braun Melsungen AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HC-G-H-1403

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter som behöver hem parenteral nutrition

Kliniska prövningar på Lipidem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar