Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DOMOWE (HPN z OMEGA-3) (HOME)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące domowego żywienia pozajelitowego przy użyciu emulsji lipidowej MCT/LCT wzbogaconej kwasami tłuszczowymi omega-3

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji emulsji tłuszczowej wzbogaconej kwasami omega-3-FA u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit wymagających długotrwałej HPN. Ma to na celu wykazanie równoważności emulsji lipidowej Lipidem (badany produkt) w porównaniu z emulsją lipidową Lipofundin MCT (badany produkt referencyjny) w odniesieniu do funkcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
  • Polska
      • Skawina, Polska
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polska
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polska
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Dostępna podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością jelit otrzymujący HPN, w tym lipidy, u których makroskładniki odżywcze podawane pozajelitowo nie zostały zmienione o więcej niż 10% przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci otrzymujący ≥ 3,0 g lipidów/kg masy ciała na tydzień

Wykluczenie:

  • Utrzymujące się wysokie wartości bilirubiny całkowitej w wywiadzie ostatnich 6 miesięcy (> 40µmol/l)
  • Pacjenci, u których PN zostało przerwane na dłużej niż 4 nieprzerwane tygodnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z wywiadem onkologicznym i leczeniem przeciwnowotworowym w ciągu ostatnich 2 lat
  • Nadwrażliwość na białko jaja, ryb, orzeszków ziemnych lub soi lub na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą
  • Pacjenci leczeni w przeszłości lub obecnie teduglutydem

  • Przeciwwskazania do produktów badanych (jeśli są dostępne w dokumentacji medycznej), w tym:

    • Ciężka hiperlipidemia, w tym ciężka hipertriglicerydemia (≥1000 mg/dl lub 11,4 mmol/l)
    • Ciężka koagulopatia
    • Cholestaza wewnątrzwątrobowa
    • Ciężka niewydolność wątroby
    • Ciężka niewydolność nerek przy braku leczenia nerkozastępczego
    • Ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
    • Zator tłuszczowy
    • Nasilające się skazy krwotoczne
    • Kwasica metaboliczna

  • Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego (jeśli wynika to z dokumentacji medycznej), w tym:

    • Niestabilny stan krążenia z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu)
    • Ostra faza zawału serca lub udaru
    • Niestabilne warunki metaboliczne (np. niewyrównana cukrzyca, ciężka posocznica, śpiączka niewiadomego pochodzenia)
    • Niewystarczające zaopatrzenie komórek w tlen
    • Zaburzenia gospodarki elektrolitowej i płynowej (np. hipokaliemia i odwodnienie hipotoniczne)
    • Ostry obrzęk płuc
    • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (z wywiadu)
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub są psychicznie i/lub fizycznie niezdolni do przestrzegania procedur badania
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym równolegle lub w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania klinicznego
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić udział pacjentów W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę (tj. kobiet, które nie są sterylne chemicznie lub chirurgicznie lub kobiet, które nie są po menopauzie)
  • Kobiety w wieku rozrodczym uzyskały pozytywny wynik standardowego testu ciążowego (paskowy wskaźnik poziomu moczu)
  • Laktacja
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
  • Osoby pełnoletnie, wobec których zastosowano środek ochrony prawnej lub które nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lipidem
iv emulsja tłuszczowa zawierająca frakcjonowany olej rybi (trójglicerydy kwasów tłuszczowych n-3)
Lek: Lipidem
Lipoplus i.v. emulsja lipidowa do żywienia pozajelitowego
Aktywny komparator: Lipofundyna MCT
iv emulsja lipidowa
Lek: Lipofundyna MCT 20%
Lipofundin MCT 20% i.v. emulsja lipidowa do żywienia pozajelitowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów funkcji wątroby od wartości bazowej na wizytę 2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany zostaną wyrażone jako suma przekształconych różnic N (0,1) bilirubiny, ALT i AST (od wartości wyjściowej do wizyty 2), tj. Dla wszystkich trzech parametrów każda zmiana wartości jest odejmowana przez średnią zmianę odpowiedniego parametru. Różnica ta jest podzielona przez odchylenie standardowe zmiany, co powoduje beztłuszczową znormalizowaną wartość. Dodano wszystkie wartości 3 parametrów wątroby (bilirubina, alt i AST). Ostateczna suma odzwierciedla zmianę parametrów funkcji wątroby.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilirubina
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Transaminaza alaniny (ALT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Asparaginian transaminaza (AST)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Stosunek AST/Alt
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Hemoglobina (HB)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Płytki krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) (jeśli nie jest to możliwy czas protrombiny [PT = Quick-Value] jest akceptowany)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​(APTT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Hematocrit (HCT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Sód
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Chlorek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Potas
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Wapń
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Magnez
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Fosforan
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Kreatynina serum
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Cholesterol
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Lipoproteina o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
α-tokoferol/witamina E (fakultatywny, jeśli jest rutynowo oceniany)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni
Trien: stosunek tetraenowy w osoczu, zmniejszenie z wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pochodzący z wzoru kwasu tłuszczowego w osoczu
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych (w tym poważne zdarzenia niepożądane)
8 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej
8 tygodni
Czas protrombiny (PT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmień się od linii bazowej
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
B. Braun Melsungen AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HC-G-H-1403

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lipidem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami