Kotitutkimus (HPN ja OMEGA-3) (HOME)
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskuskliininen koe parenteraalisesta kotiravitsemuksesta käyttämällä omega-3-rasvahapporikastettua MCT/LCT-lipidiemulsiota
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
-
-
-
-
-
Skawina, Puola
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
Warszawa, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
-
Łódź, Puola
- Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
-
-
-
-
-
Nice, Ranska
- Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospital London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytä:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatavilla
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on krooninen suolen vajaatoiminta, jotka saavat HPN-hoitoa, mukaan lukien lipidit ja joiden parenteraaliset makroravinteet eivät ole muuttuneet yli 10 % vähintään 3 kuukauteen
- Potilaat, jotka saavat ≥ 3,0 g lipidejä/painokilo viikossa
Poissulkeminen:
- Jatkuvasti korkeat kokonaisbilirubiiniarvot sairaushistoriassa viimeisen 6 kuukauden ajalta (> 40 µmol/l)
- Potilaat, joilla PN oli keskeytetty yli 4 yhtäjaksoisesti viikoksi edellisten 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut syöpää ja syöpähoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Yliherkkyys kananmunalle, kalalle, maapähkinä- tai soijapapuproteiinille tai jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
- Potilaat, joita on hoidettu aiemmin tai tällä hetkellä Teduglutidella
Vasta-aiheet tutkimustuotteille (jos saatavilla lääketieteellisistä tiedoista), mukaan lukien:
- Vaikea hyperlipidemia, mukaan lukien vaikea hypertriglyseridemia (≥1000 mg/dl tai 11,4 mmol/l)
- Vaikea koagulopatia
- Intrahepaattinen kolestaasi
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta munuaiskorvaushoidon puuttuessa
- Akuutit tromboemboliset tapahtumat
- Rasvaembolia
- Pahentavat verenvuotodiateesia
- Metabolinen asidoosi
Yleiset parenteraalisen ravitsemuksen vasta-aiheet (jos saatavilla lääketieteellisistä tiedoista), mukaan lukien:
- Epävakaa verenkierto, johon liittyy elintärkeä uhka (romahdus ja sokki)
- Sydäninfarktin tai aivohalvauksen akuutti vaihe
- Epävakaat aineenvaihduntaolosuhteet (esim. dekompensoitunut diabetes mellitus, vaikea sepsis, tuntematon alkuperä)
- Riittämätön solujen hapen saanti
- Elektrolyytti- ja nestetasapainon häiriöt (esim. hypokalemia ja hypotoninen nestehukka)
- Akuutti keuhkopöhö
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Positiivinen testi HIV:lle, B- tai C-hepatiittille (sairaushistoriasta)
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, jotka eivät halua tai henkisesti ja/tai fyysisesti kykene noudattamaan tutkimustoimenpiteitä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen samanaikaisesti tai kolmen kuukauden sisällä ennen tämän kliinisen tutkimuksen alkamista
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä potilaiden osallistumista Hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. naiset, jotka eivät ole kemiallisesti tai kirurgisesti steriilejä tai naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten testitulos positiivinen tavallisessa raskaustestissä (virtsan mittatikku)
- Imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- täysi-ikäiset henkilöt, jotka ovat oikeusturvatoimenpiteen kohteena tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipidem
i.v.
lipidiemulsio, joka sisältää fraktioitua kalaöljyä (n-3-rasvahappotriglyseridit)
|
Lipoplus i.v.
lipidiemulsio parenteraaliseen ravitsemukseen
|
|
Active Comparator: Lipofundiini MCT
i.v. lipidiemulsio
|
Lipofundiini MCT 20 % i.v.
lipidiemulsio parenteraaliseen ravitsemukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toimintaparametrien muutos lähtötasosta käymään 2
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset ilmaistaan n (0,1)- transformoitujen bilirubiinin, ALT: n ja AST: n muunnettujen erojen summana (lähtötilanteesta 2), ts. Kaikille kolmelle parametrille jokainen arvon muutos vähennetään vastaavan parametrin keskimääräinen muutos.
Tämä ero jaetaan muutoksen keskihajonnalla, mikä johtaa yksikköön normalisoituun arvoon.
Kaikki 3 maksametrien (bilirubiini, alt ja AST) arvot lisätään.
Lopullinen summa heijastaa maksan funktioparametrien muutosta.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Alaniinitransaminaasi (ALT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Aspartaatin transaminaasi (AST)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
AST/ALT -suhde
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Emäksinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Punasolut (RBC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Hemoglobiini (HB)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Verihiutaleet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) (ellei mahdollinen protrombiiniaika [pt = pikaarvo] hyväksytään)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Hematokriitti (HCT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Natrium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Kloridi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Kalium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Kalsium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Magnesium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Fosfaatti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Tiheä lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
α-tokoferoli/E-vitamiini (facultative, jos rutiininomaisesti arvioidaan)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Triene: Tetraeenisuhde plasmassa, pelkistys lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Johdettu plasman rasvahappokuviosta
|
8 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittavaikutusten lukumäärä (mukaan lukien vakavat haittatapahtumat)
|
8 viikkoa
|
|
Bmi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehon massaindeksin muutos lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
|
Protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaihda lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HC-G-H-1403
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lipidem
-
NCT00942292ValmisKolorektaaliset maksametastaasit