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Lo studio HOME (HPN con OMEGA-3) (HOME)

11 giugno 2025 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG

Uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico sulla nutrizione parenterale domiciliare utilizzando un'emulsione lipidica MCT/LCT arricchita con acidi grassi Omega-3

Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di un'emulsione lipidica arricchita con Omega-3-FA in pazienti adulti con insufficienza intestinale cronica che necessitano di HPN a lungo termine. Ha lo scopo di dimostrare la non inferiorità dell'emulsione lipidica Lipidem (prodotto sperimentale di prova) rispetto all'emulsione lipidica Lipofundin MCT (prodotto sperimentale di riferimento) per quanto riguarda la funzionalità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
      • Skawina, Polonia
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polonia
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • University College Hospital London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Consenso informato firmato disponibile
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con insufficienza intestinale cronica che ricevono HPN inclusi i lipidi in cui i macronutrienti parenterali non sono stati modificati di oltre il 10% per almeno 3 mesi
  • Pazienti che ricevono ≥ 3,0 g di lipidi/kg di peso corporeo alla settimana

Esclusione:

  • Valori persistenti di bilirubina totale elevata nell'anamnesi degli ultimi 6 mesi (> 40µmol/l)
  • Pazienti nei quali la PN è stata interrotta per più di 4 settimane continue nei 6 mesi precedenti
  • Pazienti con storia di cancro e trattamento antitumorale negli ultimi 2 anni
  • Ipersensibilità alle proteine ​​di uova, pesce, arachidi o semi di soia o ad uno qualsiasi dei principi attivi o eccipienti
  • Pazienti trattati in passato o attualmente con Teduglutide

  • Controindicazioni ai prodotti sperimentali (se disponibili dalle cartelle cliniche), tra cui:

    • Grave iperlipidemia, inclusa grave ipertrigliceridemia (≥1000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
    • Coagulopatia grave
    • Colestasi intraepatica
    • Grave insufficienza epatica
    • Grave insufficienza renale in assenza di terapia renale sostitutiva
    • Eventi tromboembolici acuti
    • Embolia grassa
    • Diatesi emorragiche aggravanti
    • Acidosi metabolica

  • Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale (se disponibili dalle cartelle cliniche) tra cui:

    • Stato circolatorio instabile con minaccia vitale (stati di collasso e shock)
    • Fase acuta di infarto cardiaco o ictus
    • Condizioni metaboliche instabili (ad es. diabete mellito scompensato, sepsi grave, coma di origine sconosciuta)
    • Apporto di ossigeno cellulare inadeguato
    • Disturbi dell'equilibrio elettrolitico e dei liquidi (ad es. ipokaliemia e disidratazione ipotonica)
    • Edema polmonare acuto
    • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Test positivo per HIV, epatite B o C (dall'anamnesi)
  • Abuso noto o sospetto di droghe o alcol
  • Pazienti non disposti o mentalmente e/o fisicamente incapaci di aderire alle procedure dello studio
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica in parallelo o entro tre mesi prima dell'inizio di questa sperimentazione clinica
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con la partecipazione dei pazienti Per le donne in età fertile (es. donne che non sono chimicamente o chirurgicamente sterili o donne che non sono in post-menopausa)
  • Donne in età fertile risultate positive al test di gravidanza standard (dipstick urinario)
  • Allattamento
  • Donne in età fertile che non accettano di applicare una contraccezione adeguata
  • Persone maggiorenni che sono oggetto di una misura di protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lipidem
iv. emulsione lipidica contenente olio di pesce frazionato (trigliceridi di acidi grassi n-3)
Droga: Lipidem
Lipoplus e.v. emulsione lipidica per nutrizione parenterale
Comparatore attivo: Lipofundina MCT
iv. emulsione lipidica
Droga: Lipofundina MCT 20%
Lipofundina MCT 20% i.v. emulsione lipidica per nutrizione parenterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei parametri della funzione epatica dalla linea di base per visitare 2
Lasso di tempo: 8 settimane
Le modifiche saranno espresse come somma della N (0,1)- differenze trasformate di bilirubina, alt e AST (dalla linea di base alla visita 2), ovvero per tutti e tre i parametri, ogni variazione del valore viene sottratta dalla variazione media del rispettivo parametro. Questa differenza è divisa per la deviazione standard del cambiamento, che si traduce in un valore normalizzato senza unità. Verranno aggiunti tutti i valori per i 3 parametri epatici (bilirubina, alt e AST). La somma finale riflette la modifica dei parametri della funzione epatica.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilirubina
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Alanina transaminasi (alt)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Aspartato transaminasi (AST)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Rapporto AST/ALT
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Gamma-glutamil transpeptidasi (GGT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Globuli rossi (globuli rossi)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Emoglobina (HB)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Piastrine
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Il rapporto internazionale normalizzato (INR) (se non possibile è accettato il tempo di protrombina [pt = valore rapido])
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Ematocrito (HCT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Glicemia
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Sodio
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Cloruro
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Potassio
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Calcio
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Magnesio
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Fosfato
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Siero creatinina
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Colesterolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Lipoproteina a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
α-tocoferolo/vitamina E (facoltativo se abitualmente valutato)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane
Triene: rapporto tetraene nel plasma, riduzione dal basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Derivato dal modello di acido grasso nel plasma
8 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di eventi avversi (inclusi eventi avversi gravi)
8 settimane
BMI
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica dell'indice di massa corporea dal basale
8 settimane
Tempo di protrombina (PT)
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiare dal basale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
B. Braun Melsungen AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HC-G-H-1403

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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