Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az otthoni tanulmány (HPN OMEGA-3-mal) (HOME)

2025. június 11. frissítette: B. Braun Melsungen AG

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, többközpontú klinikai vizsgálat az otthoni parenterális táplálkozásról omega-3 zsírsavakkal dúsított MCT/LCT lipid emulzióval

A kísérlet célja az Omega-3-FA-val dúsított lipidemulzió biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata krónikus bélelégtelenségben szenvedő, hosszú távú HPN-re szoruló felnőtt betegeknél. Célja, hogy a Lipidem lipid emulzió (vizsgálati termék) nem rosszabb, mint a Lipofundin MCT lipid emulzió (vizsgálati referenciatermék) a májfunkció tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
74

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • University College Hospital London
  • Franciaország
      • Nice, Franciaország
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Franciaország
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center
  • Lengyelország
      • Skawina, Lengyelország
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Lengyelország
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Lengyelország
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadás:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés elérhető
  • Férfi vagy női betegek ≥ 18 éves kor felett
  • Krónikus bélelégtelenségben szenvedő, HPN-t, beleértve a lipideket is kapó betegek, akiknél a parenterális makrotápanyagok legalább 3 hónapja nem változtak 10%-nál nagyobb mértékben
  • Hetente ≥ 3,0 g lipid/testtömeg-kg-ot kapó betegek

Kirekesztés:

  • Az elmúlt 6 hónap kórtörténetében tartósan magas összbilirubin értékek (>40 µmol/l)
  • Azok a betegek, akiknél a PN több mint 4 egybefüggő hétre megszakadt az előző 6 hónapban
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák és rákellenes kezelés szerepel az elmúlt 2 évben
  • Tojás-, hal-, földimogyoró- vagy szójababfehérjével vagy a készítmény bármely hatóanyagával vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Teduglutiddal korábban vagy jelenleg kezelt betegek

  • Ellenjavallatok a vizsgálati termékekhez (ha az orvosi feljegyzésekből elérhetők), beleértve:

    • Súlyos hiperlipidémia, beleértve a súlyos hipertrigliceridémiát (≥1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l)
    • Súlyos koagulopátia
    • Intrahepatikus cholestasis
    • Súlyos májelégtelenség
    • Súlyos veseelégtelenség vesepótló kezelés hiányában
    • Akut thromboemboliás események
    • Zsírembólia
    • Súlyosbító haemorrhagiás diathesis
    • Metabolikus acidózis

  • A parenterális táplálás általános ellenjavallatai (ha elérhetők az orvosi feljegyzésekből), beleértve:

    • Instabil keringési állapot létfontosságú fenyegetéssel (összeomlás és sokk állapota)
    • Szívinfarktus vagy stroke akut fázisa
    • Instabil metabolikus állapotok (pl. dekompenzált diabetes mellitus, súlyos szepszis, ismeretlen eredetű kóma)
    • Nem megfelelő sejtek oxigénellátása
    • Az elektrolit- és folyadékháztartás zavarai (pl. hypokalaemia és hipotóniás kiszáradás)
    • Akut tüdőödéma
    • Dekompenzált szívelégtelenség
  • Pozitív HIV, hepatitis B vagy C teszt (kórtörténetből)
  • Ismert vagy feltételezett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy mentálisan és/vagy fizikailag nem képesek betartani a vizsgálati eljárásokat
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, ezzel párhuzamosan vagy a klinikai vizsgálat megkezdése előtt három hónapon belül
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt vagy zavarhatja a betegek részvételét Fogamzóképes nők esetében (pl. nők, akik kémiailag vagy sebészetileg nem sterilek vagy nők, akik nem posztmenopauzás)
  • Fogamzóképes korú nőknél a szokásos terhességi teszt (vizeletmérő pálca) pozitív lett
  • Szoptatás
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Nagykorú személyek, akikre jogvédelmi intézkedés vonatkozik, vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Lipidem
i.v. frakcionált halolajat (n-3 zsírsav triglicerideket) tartalmazó lipid emulzió
Drog: Lipidem
Lipoplus i.v. lipid emulzió parenterális tápláláshoz
Aktív összehasonlító: Lipofundin MCT
i.v. lipid emulzió
Drog: Lipofundin MCT 20%
Lipofundin MCT 20% i.v. lipid emulzió parenterális tápláláshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májfüggvény -paraméterek megváltoztatása a kiindulási ponttól a 2 -ig.
Időkeret: 8 hét
A változásokat a bilirubin, Alt és AST N (0,1)- transzformált különbségeiben (az alapvonaltól a 2-es látogatásig), azaz mindhárom paraméternél az érték változásait a megfelelő paraméter átlagos változása alapján vonják le. Ezt a különbséget eloszlik a változás szórása, amely egység nélküli normalizált értéket eredményez. A 3 májparaméter (bilirubin, alt és AST) összes értéke hozzáadódik. A végső összeg tükrözi a májfüggvény -paraméterek megváltozását.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bilirubin
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Aszpartát transzamináz (AST)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
AST/ALT arány
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Lúgos foszfatáz (ALP)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Fehérvérsejtek (WBCS)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Vörösvérsejtek (RBC -k)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Hemoglobin (HB)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Vérlemezke
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Nemzetközi normalizált arány (INR) (ha nem lehetséges, a protrombin idő [pt = Quick-érték] elfogadott)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Hematokrit (HCT)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Vércukorszint
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Nátrium
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Klorid
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Kálium
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Kalcium
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Magnézium
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Foszfát
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Szérum kreatinin
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Trigliceridek
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Koleszterin
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
α-tokoferol/E-vitamin (fakultatív, ha rutinszerűen értékelik)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét
Triene: tetraén arány a plazmában, csökkentés az alapvonalhoz képest
Időkeret: 8 hét
Zsírsavmintázatból származik a plazmában
8 hét
Káros események
Időkeret: 8 hét
A mellékhatások száma (beleértve a súlyos mellékhatásokat)
8 hét
BMI
Időkeret: 8 hét
A testtömeg -index változás a kiindulási ponttól
8 hét
Prothrombin idő (PT)
Időkeret: 8 hét
Váltás az alapvonaltól
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
B. Braun Melsungen AG

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2022. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2022. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. július 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. június 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HC-G-H-1403

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lipidem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése