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Die HOME-Studie (HPN mit OMEGA-3) (HOME)

11. Juni 2025 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie zur parenteralen Ernährung zu Hause unter Verwendung einer mit Omega-3-Fettsäuren angereicherten MCT/LCT-Lipidemulsion

Das Ziel der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer mit Omega-3-FA angereicherten Lipidemulsion bei erwachsenen Patienten mit chronischer Darminsuffizienz, die eine langfristige HPN benötigen. Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit der Lipidemulsion Lipidem (Prüfpräparat) gegenüber der Lipidemulsion Lipofundin MCT (Prüfpräparat) hinsichtlich der Leberfunktion aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
  • Polen
      • Skawina, Polen
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polen
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung verfügbar
  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit chronischer Darminsuffizienz, die HPN einschließlich Lipide erhalten, bei denen die parenteralen Makronährstoffe seit mindestens 3 Monaten nicht um mehr als 10 % verändert wurden
  • Patienten, die ≥ 3,0 g Lipide/kg Körpergewicht pro Woche erhalten

Ausschluss:

  • Anhaltend hohe Gesamtbilirubinwerte in der Krankengeschichte der letzten 6 Monate (> 40 µmol/l)
  • Patienten, bei denen die PE in den vorangegangenen 6 Monaten länger als 4 aufeinanderfolgende Wochen unterbrochen war
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte und Anti-Krebs-Behandlung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Überempfindlichkeit gegen Ei-, Fisch-, Erdnuss- oder Sojaprotein oder einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile
  • Patienten, die in der Vergangenheit oder derzeit mit Teduglutid behandelt wurden

  • Kontraindikationen für Prüfpräparate (falls aus medizinischen Unterlagen verfügbar) einschließlich:

    • Schwere Hyperlipidämie, einschließlich schwerer Hypertriglyceridämie (≥1000 mg/dl oder 11,4 mmol/l)
    • Schwere Koagulopathie
    • Intrahepatische Cholestase
    • Schwere Leberinsuffizienz
    • Schwere Niereninsuffizienz ohne Nierenersatztherapie
    • Akute thromboembolische Ereignisse
    • Fettembolie
    • Erschwerende hämorrhagische Diathesen
    • Metabolische Azidose

  • Allgemeine Kontraindikationen für die parenterale Ernährung (falls aus medizinischen Unterlagen verfügbar) einschließlich:

    • Instabiler Kreislaufzustand mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände)
    • Akute Phase eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls
    • Instabile Stoffwechselverhältnisse (z. dekompensierter Diabetes mellitus, schwere Sepsis, Koma unbekannter Ursache)
    • Unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung
    • Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes (z. Hypokaliämie und hypotone Dehydratation)
    • Akute Lungenödeme
    • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder C (aus der Krankengeschichte)
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Patienten, die nicht willens oder geistig und/oder körperlich nicht in der Lage sind, sich an die Studienverfahren zu halten
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie parallel oder innerhalb von drei Monaten vor Beginn dieser klinischen Studie
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Probanden gefährden oder die Teilnahme der Patientin beeinträchtigen könnte Für Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die nicht chemisch oder chirurgisch steril sind oder Frauen, die nicht postmenopausal sind)
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die bei einem Standard-Schwangerschaftstest (Urinteststreifen) positiv getestet wurden
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen
  • Volljährige Personen, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme sind oder die ihre Einwilligung nicht erteilen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lipidem
i.v. Lipidemulsion mit fraktioniertem Fischöl (n-3-Fettsäuretriglyceride)
Arzneimittel: Lipidem
Lipoplus i.v. Lipidemulsion für die parenterale Ernährung
Aktiver Komparator: Lipofundin MCT
i.v. Lipid-Emulsion
Arzneimittel: Lipofundin MCT 20%
Lipofundin MCT 20 % i.v. Lipidemulsion für die parenterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leberfunktionsparameter von der Basislinie auf 2 Besuch 2
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen werden als Summe der n (0,1) transformierten Unterschiede von Bilirubin, ALT und AST (von der Basislinie bis zum Besuch 2) ausgedrückt, d. H. Für alle drei Parameter, die jede Änderung des Wertes durch die mittlere Änderung des jeweiligen Parameters subtrahiert. Dieser Unterschied wird durch die Standardabweichung der Änderung geteilt, was zu einem unitlosen normalisierten Wert führt. Alle Werte für die 3 Leberparameter (Bilirubin, Alt und AST) werden hinzugefügt. Die endgültige Summe spiegelt die Änderung der Leberfunktionsparameter wider.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bilirubin
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Alanin -Transaminase (ALT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Aspartattransaminase (AST)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
AST/ALT -Verhältnis
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Alkalische Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Weiße Blutkörperchen (WBCs)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Rote Blutkörperchen (RBCs)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Hämoglobin (HB)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Blutplättchen
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Internationales normalisierter Verhältnis (INR) (wenn nicht möglich prothrombin-Zeit [Pt = Schnellwert] wird akzeptiert)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Hämatokrit (HCT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Natrium
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Chlorid
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Kalium
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Kalzium
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Magnesium
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Phosphat
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Hochdichte Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
α-Tocopherol/Vitamin E (fakultativ, wenn routinemäßig bewertet)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen
Triee: Tetraene -Verhältnis im Plasma, Reduktion von Basislinie
Zeitfenster: 8 Wochen
Abgeleitet vom Fettsäuremuster im Plasma
8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse)
8 Wochen
BMI
Zeitfenster: 8 Wochen
Body -Mass -Indexänderung von der Grundlinie
8 Wochen
Prothrombinzeit (PT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Von der Grundlinie wechseln
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
B. Braun Melsungen AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HC-G-H-1403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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