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El estudio HOME (HPN con OMEGA-3) (HOME)

11 de junio de 2025 actualizado por: B. Braun Melsungen AG

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego y multicéntrico sobre nutrición parenteral en el hogar utilizando una emulsión de lípidos MCT/LCT enriquecida con ácidos grasos omega-3

El objetivo del ensayo es investigar la seguridad y la tolerabilidad de una emulsión de lípidos enriquecida con omega-3-FA en pacientes adultos con insuficiencia intestinal crónica que necesitan HPN a largo plazo. Su objetivo es demostrar la no inferioridad de la emulsión de lípidos Lipidem (producto de prueba en investigación) en comparación con la emulsión de lípidos Lipofundin MCT (producto de referencia en investigación) con respecto a la función hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
74

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • Hôpital Archet 2 - Unité de support nutritionnel
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Hospices Civiles de Lyon - Centre hospitalier Lyon Sud
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Department of Medical and Surgical Science, University of Bologna, Center for Chronic Intestinal Failure, Department of Digestive System, St. Orsola-Malpighi Hospital
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
  • Polonia
      • Skawina, Polonia
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital
      • Warszawa, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny, im. prof. dr W. Orlowskiego, Centrum Medycznego Ksztalcenia Podyplomowego, Oddzial Kliniczny Zywienia i Chirurgii
      • Łódź, Polonia
        • Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalem im. M. Pirogowa w Łodzi , Oddział Chirurgii Ogólnej i Naczyniowej
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • University College Hospital London

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Consentimiento informado firmado disponible
  • Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • Pacientes con insuficiencia intestinal crónica que reciben HPN incluyendo lípidos en los que los macronutrientes parenterales no se han modificado en más del 10 % durante al menos 3 meses
  • Pacientes que reciben ≥ 3,0 g de lípidos/kg de peso corporal por semana

Exclusión:

  • Valores persistentemente altos de bilirrubina total en la historia clínica de los últimos 6 meses (> 40 µmol/l)
  • Pacientes en los que se interrumpió la NP durante más de 4 semanas continuas en los 6 meses anteriores
  • Pacientes con antecedentes de cáncer y tratamiento contra el cáncer en los últimos 2 años
  • Hipersensibilidad a la proteína de huevo, pescado, cacahuete o soja o a alguno de los principios activos o excipientes
  • Pacientes tratados en el pasado o actualmente con teduglutida

  • Contraindicaciones para los productos en investigación (si están disponibles en los registros médicos), que incluyen:

    • Hiperlipidemia grave, incluida la hipertrigliceridemia grave (≥1000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
    • Coagulopatía severa
    • Colestasis intrahepática
    • Insuficiencia hepática severa
    • Insuficiencia renal severa en ausencia de terapia de reemplazo renal
    • Eventos tromboembólicos agudos
    • Embolia grasa
    • Diátesis hemorrágica agravante
    • Acidosis metabólica

  • Contraindicaciones generales para la nutrición parenteral (si están disponibles en los registros médicos), que incluyen:

    • Estado circulatorio inestable con amenaza vital (estados de colapso y shock)
    • Fase aguda de infarto cardíaco o accidente cerebrovascular
    • Condiciones metabólicas inestables (p. diabetes mellitus descompensada, sepsis grave, coma de origen desconocido)
    • Suministro inadecuado de oxígeno celular
    • Alteraciones del equilibrio de electrolitos y líquidos (p. hipopotasemia y deshidratación hipotónica)
    • Edema pulmonar agudo
    • Insuficiencia cardiaca descompensada
  • Prueba positiva para VIH, Hepatitis B o C (de historial médico)
  • Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado
  • Pacientes que no están dispuestos o son mental y/o físicamente incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista en paralelo o dentro de los tres meses anteriores al inicio de este ensayo clínico
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto o interferir con la participación de los pacientes Para mujeres en edad fértil (es decir, mujeres que no son estériles química o quirúrgicamente o mujeres que no son posmenopáusicas)
  • Las mujeres en edad fértil dieron positivo en la prueba de embarazo estándar (tira reactiva de orina)
  • Lactancia
  • Mujeres en edad fértil que no aceptan aplicar métodos anticonceptivos adecuados
  • Personas mayores de edad que sean objeto de una medida legal de protección o que no puedan manifestar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lipidem
i.v. emulsión de lípidos que contiene aceite de pescado fraccionado (triglicéridos de ácidos grasos n-3)
Droga: Lipidem
Lipoplus i.v. emulsión lipídica para nutrición parenteral
Comparador activo: Lipofundina MCT
i.v. emulsión de lípidos
Droga: Lipofundina MCT 20%
Lipofundina MCT 20% i.v. emulsión lipídica para nutrición parenteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de parámetros de la función hepática desde el inicio hasta la visita 2
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los cambios se expresarán como la suma de las diferencias transformadas n (0.1) de bilirrubina, ALT y AST (desde el inicio hasta la visita 2), es decir, para los tres parámetros, cada cambio del valor se resta mediante el cambio medio del parámetro respectivo. Esta diferencia se divide por la desviación estándar del cambio, lo que da como resultado un valor normalizado sin unidad. Se agregarán todos los valores para los 3 parámetros hepáticos (bilirrubina, ALT y AST). La suma final refleja el cambio de los parámetros de la función hepática.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bilirrubina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Transaminasa de aspartato (AST)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Relación AST/ALT
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Gamma-glutamil transpeptidasa (GGT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Glóbulos rojos (glóbulos rojos)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Hemoglobina (HB)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Plaquetas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Se acepta la relación internacional normalizada (INR) (si no es posible, se acepta el tiempo de protrombina [PT = valor rápido])
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Hematocrito (HCT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Sodio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Cloruro
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Potasio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Calcio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Magnesio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Fosfato
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Colesterol
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
α-tocoferol/vitamina E (facultativo si se evalúa de manera rutinaria)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas
Trieno: relación tetraeno en plasma, reducción desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Derivado del patrón de ácidos grasos en plasma
8 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de eventos adversos (incluidos eventos adversos graves)
8 semanas
IMC
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de índice de masa corporal desde el inicio
8 semanas
Tiempo de protrombina (PT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde la línea de base
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
B. Braun Melsungen AG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HC-G-H-1403

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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