Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирусная и антиретровирусная динамика в жидкостях передачи ВИЧ-1 от матери к ребенку (VADICT)

12 октября 2020 г. обновлено: Obafemi Awolowo University

Изучение влияния вызванных беременностью изменений фармакокинетики антиретровирусных препаратов вместе с полиморфизмом генов диспозиции лекарств на динамику вирусного распада у ВИЧ-позитивных женщин, начинающих терапию на поздних сроках беременности и в послеродовом периоде

Только в 2015 году более 150 000 детей заразились ВИЧ. Когда лекарства от ВИЧ начинают принимать до или на ранних сроках беременности, ВИЧ-положительные женщины могут родить ВИЧ-отрицательного ребенка. Это возможно, потому что препараты против ВИЧ могут уменьшить количество вируса в организме до такой степени, что они становятся неопределяемыми к моменту родов и в период грудного вскармливания. Однако некоторые женщины не начинают вовремя принимать эти препараты, потому что заражаются во время беременности или кормления грудью. Это приводит к обнаружению вируса во время родов и подвергает ребенка риску заражения. Кроме того, количество лекарств от ВИЧ в организме должно быть на определенном уровне, чтобы они работали эффективно. Но результаты некоторых исследований недавно показали, что беременность увеличивает скорость, с которой организм выводит некоторые препараты против ВИЧ, используемые для предотвращения передачи ВИЧ от матери к ребенку. Хотя это может не вызвать каких-либо проблем у женщин, у которых до беременности вирус не определялся, это может повлиять на скорость удаления вируса ВИЧ из организма у тех, кто поздно начал лечение, и может подвергнуть ребенка риску. В рамках этого проекта будет изучено, влияют ли изменения в воздействии наркотиков, вызванные беременностью или другими факторами, на скорость удаления вируса ВИЧ из организма. ВИЧ-позитивные беременные женщины и те, кто недавно родил, будут набраны из разных больниц, и последующее наблюдение будет продолжаться до тех пор, пока не прекратится грудное вскармливание. Исследователи не будут участвовать в принятии решений о лечении, а поставщик первичной медико-санитарной помощи будет нести ответственность за назначение антиретровирусной терапии на основе действующих руководств. Будут взяты образцы для измерения уровней вируса и лекарств в трех жидкостях, передающих вирус ребенку: кровь, выделения из половых органов и грудное молоко. ВИЧ-статус младенцев будет контролироваться до тех пор, пока они не перестанут кормить грудью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
194

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
    • Benue State
      • Adikpo, Benue State, Нигерия
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh, Benue State, Нигерия
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi, Benue State, Нигерия
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi, Benue State, Нигерия
        • Federal Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это когортное исследование ВИЧ-позитивных беременных или недавно родивших женщин, получающих рекомендованную ВОЗ схему АРТ первого ряда. Беременные женщины и кормящие матери, начавшие АРТ менее чем за 4 месяца до родов (n = 60) и менее чем за 6 недель после родов (n = 60) соответственно, и группа сравнения беременных, начавших АРТ за ≥ 4 месяцев до родов (n = 120) будут набраны из четырех больниц, предоставляющих услуги ППМР в Нигерии.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Планируемое исключительно грудное вскармливание до 6-месячного возраста
  • Способность понимать информацию об исследовании и соблюдать график последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание матери или ребенка
  • Плановое исключительное искусственное вскармливание
  • Прием лекарств с известным или неопределенным взаимодействием с исследуемыми препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
АРТ до или на ранних сроках беременности
ВИЧ-положительные беременные женщины, начавшие антиретровирусную терапию (АРТ) до или на ранних сроках беременности для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку и для собственного здоровья.
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) 300 мг + ламивудин (3TC) 300 мг + эфавиренз (EFV) 600 мг
Комбинация с фиксированными дозами 300 мг TDF, 300 мг 3TC и 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
Лекарство: Абакавир (АВС) 600 мг + Ламивудин (3ТС) 300 мг + Эфавиренц (EFV) 600 мг
Комбинация с фиксированными дозами 600 мг ABC, 300 мг 3TC и 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
Лекарство: Зидовудин (AZT) 300 мг + ламивудин (3TC) 150 мг два раза в день + эфавиренз (EFV) 600 мг один раз в день
Комбинация с фиксированными дозами 300 мг AZT и 150 мг 3TC, принимаемая два раза в день, плюс 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
АРТ началась в третьем триместре
ВИЧ-положительные беременные женщины, начинающие антиретровирусную терапию (АРТ) в третьем триместре беременности для предотвращения передачи ВИЧ от матери ребенку и для собственного здоровья.
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) 300 мг + ламивудин (3TC) 300 мг + эфавиренз (EFV) 600 мг
Комбинация с фиксированными дозами 300 мг TDF, 300 мг 3TC и 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
Лекарство: Абакавир (АВС) 600 мг + Ламивудин (3ТС) 300 мг + Эфавиренц (EFV) 600 мг
Комбинация с фиксированными дозами 600 мг ABC, 300 мг 3TC и 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
Лекарство: Зидовудин (AZT) 300 мг + ламивудин (3TC) 150 мг два раза в день + эфавиренз (EFV) 600 мг один раз в день
Комбинация с фиксированными дозами 300 мг AZT и 150 мг 3TC, принимаемая два раза в день, плюс 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
АРТ начата после родов
ВИЧ-положительные женщины, начинающие антиретровирусную терапию (АРТ) после родов для профилактики передачи ВИЧ от матери ребенку и для собственного здоровья.
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) 300 мг + ламивудин (3TC) 300 мг + эфавиренз (EFV) 600 мг
Комбинация с фиксированными дозами 300 мг TDF, 300 мг 3TC и 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
Лекарство: Абакавир (АВС) 600 мг + Ламивудин (3ТС) 300 мг + Эфавиренц (EFV) 600 мг
Комбинация с фиксированными дозами 600 мг ABC, 300 мг 3TC и 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.
Лекарство: Зидовудин (AZT) 300 мг + ламивудин (3TC) 150 мг два раза в день + эфавиренз (EFV) 600 мг один раз в день
Комбинация с фиксированными дозами 300 мг AZT и 150 мг 3TC, принимаемая два раза в день, плюс 600 мг EFV, принимаемая один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Полиморфизмы генов антиретровирусной диспозиции
Временное ограничение: При зачислении на учебу
При зачислении на учебу
Минимальная концентрация препарата в плазме (Cmin)
Временное ограничение: За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
Клиренс выше системной доступности (Cl/F)
Временное ограничение: За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
За 2-3 месяца до родов и через 10-12 недель после родов
Вирусная нагрузка ВИЧ-1 (РНК и ДНК) в плазме
Временное ограничение: По окончании обучения (1-2 месяца)
По окончании обучения (1-2 месяца)
Вирусная нагрузка ВИЧ-1 (РНК и ДНК) в грудном молоке
Временное ограничение: От 6 недель после родов до завершения исследования (1-2 месяца)
От 6 недель после родов до завершения исследования (1-2 месяца)
Вирусная нагрузка ВИЧ-1 (РНК и ДНК) в CVF
Временное ограничение: С 28 недели до родов (ежемесячно)
С 28 недели до родов (ежемесячно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Obafemi Awolowo University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of California, San Diego
University of Liverpool
Federal Medical Centre, Makurdi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NHREC/01/01/2007-05/06/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками