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Virale und antiretrovirale Dynamik in HIV-1-Mutter-Kind-Übertragungsflüssigkeiten (VADICT)

12. Oktober 2020 aktualisiert von: Obafemi Awolowo University

Untersuchung des Einflusses schwangerschaftsinduzierter Veränderungen in der antiretroviralen Pharmakokinetik, zusammen mit Polymorphismen in Arzneimitteldispositionsgenen, auf die Dynamik des viralen Zerfalls bei HIV-positiven Frauen, die spät in der Schwangerschaft und nach der Geburt mit der Therapie beginnen

Allein im Jahr 2015 infizierten sich mehr als 150.000 Babys mit HIV. Wenn HIV-Medikamente vor oder zu Beginn der Schwangerschaft eingesetzt werden, können HIV-positive Frauen ein HIV-negatives Baby zur Welt bringen. Dies ist möglich, weil HIV-Medikamente die Virusmenge im Körper soweit reduzieren können, dass sie zum Zeitpunkt der Geburt und während der Stillzeit nicht mehr nachweisbar sind. Einige Frauen beginnen jedoch nicht rechtzeitig mit der Einnahme dieser Medikamente, weil sie sich während der Schwangerschaft oder Stillzeit infizieren. Dies führt zum Zeitpunkt der Geburt zu einem nachweisbaren Virus und setzt das Baby einem Infektionsrisiko aus. Außerdem müssen die Mengen an HIV-Medikamenten im Körper auf einem bestimmten Niveau liegen, damit sie effektiv wirken. Einige Forschungsergebnisse haben jedoch kürzlich gezeigt, dass eine Schwangerschaft die Rate erhöht, mit der der Körper einige HIV-Medikamente entfernt, die verwendet werden, um die Übertragung von HIV von der Mutter auf das Kind zu verhindern. Während dies bei Frauen ohne nachweisbares Virus vor der Schwangerschaft keine Probleme verursachen kann, kann es die Geschwindigkeit beeinträchtigen, mit der das HIV-Virus bei Frauen, die mit der Behandlung zu spät beginnen, aus dem Körper entfernt wird, und kann das Baby gefährden. In diesem Projekt wird untersucht, ob die durch Schwangerschaft oder andere Faktoren verursachten Veränderungen der Arzneimittelexposition einen Einfluss auf die Geschwindigkeit haben, mit der das HIV-Virus aus dem Körper entfernt wird. HIV-positive schwangere Frauen und Frauen, die kürzlich entbunden haben, werden aus verschiedenen Krankenhäusern rekrutiert und bis zum Ende des Stillens weiterverfolgt. Die Prüfärzte sind nicht an Behandlungsentscheidungen beteiligt, und der Hausarzt ist für die Verschreibung des antiretroviralen Regimes auf der Grundlage der aktuellen Richtlinien verantwortlich. Es werden Proben entnommen, um die Konzentration des Virus und der Medikamente in drei Flüssigkeiten zu messen, die das Virus auf das Baby übertragen: Blut, Genitalflüssigkeit und Muttermilch. Der HIV-Status der Babys wird überwacht, bis sie mit dem Stillen aufhören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Benue State
      • Adikpo, Benue State, Nigeria
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh, Benue State, Nigeria
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Federal Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Kohortenstudie mit HIV-positiven schwangeren oder kürzlich postpartalen Frauen, die das von der WHO empfohlene Erstlinien-ART-Schema erhalten. Schwangere und stillende Mütter, die < 4 Monate vor der Geburt (n = 60) bzw. < 6 Wochen nach der Geburt (n = 60) mit einer ART begonnen haben, und eine Vergleichsgruppe von Schwangeren, die ≥ 4 Monate vor der Geburt mit einer ART begonnen haben (n = 120) wird aus vier Krankenhäusern rekrutiert, die PMTCT-Dienste in Nigeria anbieten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Geplantes ausschließliches Stillen bis zum Alter von 6 Monaten
  • Kann Studieninformationen verstehen und den Nachsorgeplan einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Krankheit der Mutter oder des Kindes
  • Geplante ausschließliche Formelfütterung
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannter oder unsicherer Wechselwirkung mit Studienmedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KUNST vor oder früh in der Schwangerschaft
HIV-positive schwangere Frauen, die vor oder zu Beginn der Schwangerschaft mit einer antiretroviralen Therapie (ART) begonnen haben, um eine Mutter-Kind-Übertragung von HIV zu verhindern und für ihre eigene Gesundheit.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixdosis-Kombination aus 300 mg TDF, 300 mg 3TC und 600 mg EFV einmal täglich.
Arzneimittel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixdosis-Kombination aus 600 mg ABC, 300 mg 3TC und 600 mg EFV einmal täglich.
Arzneimittel: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg zweimal täglich + Efavirenz (EFV) 600 mg einmal täglich
Fixdosis-Kombination aus 300 mg AZT und 150 mg 3TC, eingenommen zweimal täglich, plus 600 mg EFV, eingenommen einmal täglich.
ART begann im dritten Trimester
HIV-positive schwangere Frauen, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters mit einer antiretroviralen Therapie (ART) beginnen, um eine Mutter-Kind-Übertragung von HIV zu verhindern und für ihre eigene Gesundheit.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixdosis-Kombination aus 300 mg TDF, 300 mg 3TC und 600 mg EFV einmal täglich.
Arzneimittel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixdosis-Kombination aus 600 mg ABC, 300 mg 3TC und 600 mg EFV einmal täglich.
Arzneimittel: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg zweimal täglich + Efavirenz (EFV) 600 mg einmal täglich
Fixdosis-Kombination aus 300 mg AZT und 150 mg 3TC, eingenommen zweimal täglich, plus 600 mg EFV, eingenommen einmal täglich.
ART begann nach der Geburt
HIV-positive Frauen, die nach der Geburt mit einer antiretroviralen Therapie (ART) beginnen, um die Mutter-Kind-Übertragung von HIV zu verhindern und für ihre eigene Gesundheit.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixdosis-Kombination aus 300 mg TDF, 300 mg 3TC und 600 mg EFV einmal täglich.
Arzneimittel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fixdosis-Kombination aus 600 mg ABC, 300 mg 3TC und 600 mg EFV einmal täglich.
Arzneimittel: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg zweimal täglich + Efavirenz (EFV) 600 mg einmal täglich
Fixdosis-Kombination aus 300 mg AZT und 150 mg 3TC, eingenommen zweimal täglich, plus 600 mg EFV, eingenommen einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Polymorphismen in antiretroviralen Dispositionsgenen
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
Bei Studieneinschreibung
Minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmin)
Zeitfenster: 2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: 2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
Clearance über systemische Verfügbarkeit (Cl/F)
Zeitfenster: 2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
2-3 Monate vor der Entbindung und 10-12 Wochen nach der Geburt
HIV-1-Viruslast (RNA & DNA) im Plasma
Zeitfenster: Durch Studienabschluss (1-2 Monate)
Durch Studienabschluss (1-2 Monate)
HIV-1-Viruslast (RNA & DNA) in Muttermilch
Zeitfenster: Von 6 Wochen nach der Geburt bis zum Studienabschluss (1-2 Monate)
Von 6 Wochen nach der Geburt bis zum Studienabschluss (1-2 Monate)
HIV-1-Viruslast (RNA & DNA) in CVF
Zeitfenster: Ab Woche 28 bis Lieferung (monatlich)
Ab Woche 28 bis Lieferung (monatlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Obafemi Awolowo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of California, San Diego
University of Liverpool
Federal Medical Centre, Makurdi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NHREC/01/01/2007-05/06/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion mit dem menschlichen Immunschwächevirus

Klinische Studien zur Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg

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