Viral och antiretroviral dynamik i HIV-1 Mother-to-Child-överföringsvätskor (VADICT)
Undersöker inverkan av graviditetsinducerade förändringar i antiretroviral farmakokinetik, tillsammans med polymorfismer i läkemedelsdispositionsgener, på viral sönderfallsdynamik hos HIV-positiva kvinnor som börjar terapi sent i graviditeten och efter förlossningen
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
- Läkemedel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
- Läkemedel: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg två gånger dagligen + Efavirenz (EFV) 600 mg en gång dagligen
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Benue State
-
Adikpo, Benue State, Nigeria
- St. Monica's Hospital
-
Ihugh, Benue State, Nigeria
- St. Thomas' Hospital
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Bishop Murray Medical Centre
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Federal Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Planerad exklusiv amning fram till 6 månaders ålder
- Kunna förstå studieinformation och följa uppföljningsschemat
Exklusions kriterier:
- Allvarlig maternell eller spädbarnssjukdom
- Planerad exklusiv formelmatning
- Att ta medicin med känd eller osäker interaktion med studieläkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
KONST före eller tidigt i graviditeten
HIV-positiva gravida kvinnor som påbörjade antiretroviral behandling (ART) före eller tidigt i graviditeten för att förhindra överföring av HIV från mor till barn och för sin egen hälsa.
|
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fast doskombination av 300 mg TDF, 300 mg 3TC och 600 mg EFV tas en gång dagligen.
Fast doskombination av 600 mg ABC, 300 mg 3TC och 600 mg EFV tas en gång dagligen.
Fast doskombination av 300 mg AZT och 150 mg 3TC taget två gånger dagligen, plus 600 mg EFV taget en gång dagligen.
|
|
ART startade tredje trimestern
HIV-positiva gravida kvinnor som påbörjar antiretroviral behandling (ART) under graviditetens tredje trimester för att förhindra överföring av HIV från mor till barn och för sin egen hälsa.
|
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fast doskombination av 300 mg TDF, 300 mg 3TC och 600 mg EFV tas en gång dagligen.
Fast doskombination av 600 mg ABC, 300 mg 3TC och 600 mg EFV tas en gång dagligen.
Fast doskombination av 300 mg AZT och 150 mg 3TC taget två gånger dagligen, plus 600 mg EFV taget en gång dagligen.
|
|
ART Startade efter förlossningen
HIV-positiva kvinnor som påbörjar antiretroviral behandling (ART) efter förlossningen för att förhindra överföring av HIV från mor till barn och för sin egen hälsa.
|
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Fast doskombination av 300 mg TDF, 300 mg 3TC och 600 mg EFV tas en gång dagligen.
Fast doskombination av 600 mg ABC, 300 mg 3TC och 600 mg EFV tas en gång dagligen.
Fast doskombination av 300 mg AZT och 150 mg 3TC taget två gånger dagligen, plus 600 mg EFV taget en gång dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Polymorfismer i antiretrovirala dispositionsgener
Tidsram: Vid studieanmälan
|
Vid studieanmälan
|
|
Lägsta plasmakoncentration av läkemedel (Cmin)
Tidsram: 2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
|
2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
|
|
Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: 2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
|
2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
|
2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
|
|
Clearance över systemisk tillgänglighet (Cl/F)
Tidsram: 2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
|
2-3 månader före förlossningen och 10-12 veckor efter förlossningen
|
|
HIV-1 virusmängd (RNA & DNA) i plasma
Tidsram: Genom avslutad studie (1-2 månader)
|
Genom avslutad studie (1-2 månader)
|
|
HIV-1 virusmängd (RNA & DNA) i bröstmjölk
Tidsram: Från 6 veckor efter förlossningen till avslutad studie (1-2 månader)
|
Från 6 veckor efter förlossningen till avslutad studie (1-2 månader)
|
|
HIV-1 viral belastning (RNA & DNA) i CVF
Tidsram: Från vecka 28 till leverans (månadsvis)
|
Från vecka 28 till leverans (månadsvis)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Tenofovir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Efavirenz
- Abacavir
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- NHREC/01/01/2007-05/06/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Humant immunbristvirusinfektion
-
NCT07320183Har inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT07450703Har inte rekryterat ännuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Cancer, frisk | Hälsotromodell
-
NCT03225794RekryteringSimian Foamy Virus Infection (störning)
-
NCT03474211AvslutadHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
NCT03445416IndragenHepatit A | Hjärnhinneinflammation | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
NCT03391921Aktiv, inte rekryterandeHIV-infektioner | HPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection
-
NCT03083821Avslutad
-
NCT03625258Avslutad
-
NCT05403047Har inte rekryterat ännuHepatit B-virus - kroniskt aktivt
Kliniska prövningar på Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
-
NCT00615745Avslutad
-
NCT02075593AvslutadHIV-infektioner | Artralgi | Infektion, humant immunbristvirus
-
NCT02777229Avslutad
-
NCT03122262Avslutad
-
NCT04903847RekryteringHIV-infektioner | Fetma | Njurinsufficiens | Osteoporos | Hiv | Viktökning | HIV-lipodystrofi
-
NCT06034938Rekrytering
-
NCT04867798AvslutadPrEP | HIV | Sexuellt överförbara infektioner | Transgender män
-
NCT02968576AvslutadFriska volontärer | Farmakokinetik
-
NCT01366547AvslutadFriska ämnen | Infektion, humant immunbristvirus