Dinamica virale e antiretrovirale nei fluidi di trasmissione da madre a figlio dell'HIV-1 (VADICT)
Indagare l'influenza dei cambiamenti indotti dalla gravidanza nella farmacocinetica antiretrovirale, insieme ai polimorfismi nei geni di predisposizione ai farmaci, sulla dinamica del decadimento virale nelle donne sieropositive che iniziano la terapia in tarda gravidanza e dopo il parto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
- Droga: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
- Droga: Zidovudina (AZT) 300 mg + Lamivudina (3TC) 150 mg due volte al giorno + Efavirenz (EFV) 600 mg una volta al giorno
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Benue State
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Adikpo, Benue State, Nigeria
- St. Monica's Hospital
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Ihugh, Benue State, Nigeria
- St. Thomas' Hospital
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Makurdi, Benue State, Nigeria
- Bishop Murray Medical Centre
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Makurdi, Benue State, Nigeria
- Federal Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Allattamento esclusivo programmato fino a 6 mesi di età
- In grado di comprendere le informazioni sullo studio e rispettare il programma di follow-up
Criteri di esclusione:
- Grave malattia materna o infantile
- Alimentazione con formula esclusiva pianificata
- Assunzione di farmaci con interazione nota o incerta con i farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ART prima o all'inizio della gravidanza
Donne in gravidanza sieropositive che hanno iniziato la terapia antiretrovirale (ART) prima o all'inizio della gravidanza per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio e per la propria salute.
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Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Combinazione a dose fissa di 300 mg di TDF, 300 mg di 3TC e 600 mg di EFV una volta al giorno.
Combinazione a dose fissa di 600 mg ABC, 300 mg 3TC e 600 mg EFV assunti una volta al giorno.
Combinazione a dose fissa di 300 mg di AZT e 150 mg di 3TC assunti due volte al giorno, più 600 mg di EFV assunti una volta al giorno.
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ART Ha iniziato il terzo trimestre
Donne incinte sieropositive che iniziano la terapia antiretrovirale (ART) durante il terzo trimestre di gravidanza per la prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio e per la propria salute.
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Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Combinazione a dose fissa di 300 mg di TDF, 300 mg di 3TC e 600 mg di EFV una volta al giorno.
Combinazione a dose fissa di 600 mg ABC, 300 mg 3TC e 600 mg EFV assunti una volta al giorno.
Combinazione a dose fissa di 300 mg di AZT e 150 mg di 3TC assunti due volte al giorno, più 600 mg di EFV assunti una volta al giorno.
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ART iniziato dopo il parto
Donne sieropositive che iniziano la terapia antiretrovirale (ART) dopo il parto per prevenire la trasmissione dell'HIV da madre a figlio e per la propria salute.
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Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Combinazione a dose fissa di 300 mg di TDF, 300 mg di 3TC e 600 mg di EFV una volta al giorno.
Combinazione a dose fissa di 600 mg ABC, 300 mg 3TC e 600 mg EFV assunti una volta al giorno.
Combinazione a dose fissa di 300 mg di AZT e 150 mg di 3TC assunti due volte al giorno, più 600 mg di EFV assunti una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Polimorfismi nei geni di predisposizione degli antiretrovirali
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio
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All'iscrizione allo studio
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Concentrazione minima del farmaco nel plasma (Cmin)
Lasso di tempo: A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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Liquidazione sulla disponibilità sistemica (Cl/F)
Lasso di tempo: A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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A 2-3 mesi prima del parto e a 10-12 settimane dopo il parto
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Carica virale dell'HIV-1 (RNA e DNA) nel plasma
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (1-2 mensili)
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Attraverso il completamento dello studio (1-2 mensili)
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Carica virale HIV-1 (RNA e DNA) nel latte materno
Lasso di tempo: Da 6 settimane dopo il parto fino al completamento dello studio (1-2 mesi)
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Da 6 settimane dopo il parto fino al completamento dello studio (1-2 mesi)
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Carica virale HIV-1 (RNA e DNA) nella CVF
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla consegna (mensile)
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Dalla settimana 28 alla consegna (mensile)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori della trascrittasi inversa
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Antimetaboliti
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP3A
- Induttori del citocromo P-450 CYP2B6
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Efavirenz
- Abacavir
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHREC/01/01/2007-05/06/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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