Viral og antiretroviral dynamikk i HIV-1 mor-til-barn-overføringsvæsker (VADICT)
Undersøker innflytelsen av svangerskapsinduserte endringer i antiretroviral farmakokinetikk, sammen med polymorfismer i gener for legemiddeldisponering, på viral forfallsdynamikk hos HIV-positive kvinner som starter terapi sent i svangerskapet og etter fødselen
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
- Legemiddel: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
- Legemiddel: Zidovudin (AZT) 300 mg + Lamivudin (3TC) 150 mg to ganger daglig + Efavirenz (EFV) 600 mg en gang daglig
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Benue State
-
Adikpo, Benue State, Nigeria
- St. Monica's Hospital
-
Ihugh, Benue State, Nigeria
- St. Thomas' Hospital
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Bishop Murray Medical Centre
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Federal Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Planlagt eksklusiv amming frem til 6 måneders alder
- Kunne forstå studieinformasjon og overholde oppfølgingsplanen
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mors- eller spedbarnssykdom
- Planlagt eksklusiv formelfôring
- Tar medisiner med kjent eller usikker interaksjon med studiemedisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KUNST før eller tidlig i svangerskapet
HIV-positive gravide kvinner som startet antiretroviral behandling (ART) før eller tidlig i svangerskapet for å forebygge mor-til-barn-overføring av HIV og for egen helse.
|
Fastdosekombinasjon av 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 300 mg AZT og 150 mg 3TC tatt to ganger daglig, pluss 600 mg EFV tatt en gang daglig.
|
|
ART startet tredje trimester
HIV-positive gravide kvinner som starter antiretroviral behandling (ART) i tredje trimester av svangerskapet for å forhindre mor-til-barn-overføring av HIV og for deres egen helse.
|
Fastdosekombinasjon av 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 300 mg AZT og 150 mg 3TC tatt to ganger daglig, pluss 600 mg EFV tatt en gang daglig.
|
|
ART startet etter fødsel
HIV-positive kvinner som starter antiretroviral behandling (ART) etter fødsel for å forhindre mor-til-barn-overføring av HIV og for deres egen helse.
|
Fastdosekombinasjon av 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV tatt en gang daglig.
Fastdosekombinasjon av 300 mg AZT og 150 mg 3TC tatt to ganger daglig, pluss 600 mg EFV tatt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polymorfismer i antiretrovirale disposisjonsgener
Tidsramme: Ved studieopptak
|
Ved studieopptak
|
|
Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
|
Klarering over systemisk tilgjengelighet (Cl/F)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
2-3 måneder før fødsel og 10-12 uker etter fødsel
|
|
HIV-1 viral belastning (RNA & DNA) i plasma
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (1-2 månedlig)
|
Gjennom studiegjennomføring (1-2 månedlig)
|
|
HIV-1 viral belastning (RNA og DNA) i morsmelk
Tidsramme: Fra 6 uker etter fødsel til studiegjennomføring (1-2 månedlig)
|
Fra 6 uker etter fødsel til studiegjennomføring (1-2 månedlig)
|
|
HIV-1 viral belastning (RNA & DNA) i CVF
Tidsramme: Fra uke 28 til levering (månedlig)
|
Fra uke 28 til levering (månedlig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 indusere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Tenofovir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Efavirenz
- Abacavir
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NHREC/01/01/2007-05/06/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infeksjon med humant immunsviktvirus
-
NCT07577986Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07461350Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07236905RekrutteringHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07468487FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07423364FullførtHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07621224Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07346508Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07165639Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07565623Har ikke rekruttert ennåIRIS | HIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07211087Har ikke rekruttert ennåHIV (Human Immunodeficiency Virus) | Depresjonsforstyrrelser
Kliniske studier på Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
-
NCT00615745Fullført
-
NCT03122262Fullført
-
NCT02075593FullførtHIV-infeksjoner | Artralgi | Infeksjon, humant immunsviktvirus
-
NCT04903847RekrutteringHIV-infeksjoner | Overvekt | Nyreinsuffisiens | Osteoporose | Hiv | Vektøkning | HIV lipodystrofi
-
NCT06034938Rekruttering
-
NCT04867798FullførtPrEP | HIV | Seksuelt overførbare infeksjoner | Transkjønnede menn
-
NCT02968576FullførtFriske Frivillige | Farmakokinetikk
-
NCT04650828Ukjent