Viral og antiretroviral dynamik i HIV-1 mor-til-barn transmissionsvæsker (VADICT)
Undersøgelse af indflydelsen af graviditetsinducerede ændringer i antiretroviral farmakokinetik, sammen med polymorfismer i lægemiddeldispositionsgener, på viral henfaldsdynamik hos HIV-positive kvinder, der starter terapi sent i graviditeten og postpartum
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Benue State
-
Adikpo, Benue State, Nigeria
- St. Monica's Hospital
-
Ihugh, Benue State, Nigeria
- St. Thomas' Hospital
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Bishop Murray Medical Centre
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Federal Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Planlagt eksklusiv amning indtil 6 måneders alderen
- Kunne forstå studieinformation og overholde opfølgningsplan
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mors- eller spædbarnssygdom
- Planlagt eksklusiv formelfodring
- Indtagelse af medicin med kendt eller usikker interaktion med undersøgelsesmedicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
KUNST før eller tidligt i graviditeten
HIV-positive gravide kvinder, der startede antiretroviral behandling (ART) før eller tidligt i graviditeten for at forebygge mor-til-barn-overførsel af HIV og for deres eget helbred.
|
Fastdosis kombination af 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 300 mg AZT og 150 mg 3TC taget to gange dagligt, plus 600 mg EFV taget én gang dagligt.
|
|
ART startede tredje trimester
HIV-positive gravide kvinder, der starter antiretroviral behandling (ART) i tredje trimester af graviditeten for at forhindre mor-til-barn-overførsel af HIV og for deres eget helbred.
|
Fastdosis kombination af 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 300 mg AZT og 150 mg 3TC taget to gange dagligt, plus 600 mg EFV taget én gang dagligt.
|
|
KUNST startede efter fødslen
HIV-positive kvinder, der starter antiretroviral behandling (ART) efter fødslen for at forebygge mor-til-barn-overførsel af HIV og for deres eget helbred.
|
Fastdosis kombination af 300 mg TDF, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 600 mg ABC, 300 mg 3TC og 600 mg EFV taget én gang dagligt.
Fastdosis kombination af 300 mg AZT og 150 mg 3TC taget to gange dagligt, plus 600 mg EFV taget én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Polymorfier i antiretrovirale dispositionsgener
Tidsramme: Ved studieindskrivning
|
Ved studieindskrivning
|
|
Minimum plasmakoncentration af lægemiddel (Cmin)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
|
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
|
Clearance over systemisk tilgængelighed (Cl/F)
Tidsramme: 2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
2-3 måneder før fødslen og 10-12 uger efter fødslen
|
|
HIV-1 viral load (RNA & DNA) i plasma
Tidsramme: Gennem studieafslutning (1-2 månedligt)
|
Gennem studieafslutning (1-2 månedligt)
|
|
HIV-1 viral load (RNA & DNA) i modermælk
Tidsramme: Fra 6 uger efter fødslen til studieafslutning (1-2 månedligt)
|
Fra 6 uger efter fødslen til studieafslutning (1-2 månedligt)
|
|
HIV-1 viral belastning (RNA & DNA) i CVF
Tidsramme: Fra uge 28 til levering (månedlig)
|
Fra uge 28 til levering (månedlig)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Antimetabolitter
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hæmmere
- Tenofovir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Efavirenz
- Abacavir
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NHREC/01/01/2007-05/06/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Human immundefektvirusinfektion
-
NCT07320183Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT07450703Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
NCT07192419Tilmelding efter invitationHIV | Geriatrisk | Geriatrisk vurdering | HIV - Human Immundefekt Virus | HIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT01448707AfsluttetHuman Immundefekt Virus (HIV) Infektioner | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) Virus
-
NCT07232355Rekruttering
-
NCT07601074Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus Infektion
-
NCT07207655Ikke rekrutterer endnuHørehandicap | Human Papilloma Virus (HPV)
-
NCT07577986Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07461350Ikke rekrutterer endnuHIV (Human Immunodeficiency Virus)
-
NCT07236905RekrutteringHIV (Human Immunodeficiency Virus)
Kliniske forsøg med Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg + Lamivudin (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
-
NCT03122262Afsluttet
-
NCT00615745Afsluttet
-
NCT02075593AfsluttetHIV-infektioner | Artralgi | Infektion, Human Immundefekt Virus
-
NCT04903847RekrutteringHIV-infektioner | Fedme | Nyreinsufficiens | Osteoporose | Hiv | Vægtøgning | HIV lipodystrofi
-
NCT04867798AfsluttetForbered | HIV | Seksuelt overførte infektioner | Transkønnede mænd
-
NCT06034938Rekruttering
-
NCT04549467Afsluttet
-
NCT01366547AfsluttetSunde emner | Infektion, Human Immundefekt Virus