Virová a antiretrovirová dynamika v tekutinách pro přenos HIV-1 z matky na dítě (VADICT)
Zkoumání vlivu změn v antiretrovirové farmakokinetice vyvolaných těhotenstvím spolu s polymorfismy v genech pro dispozice léčiv na dynamiku rozpadu viru u HIV pozitivních žen, které zahajují terapii pozdě v těhotenství a po porodu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Benue State
-
Adikpo, Benue State, Nigérie
- St. Monica's Hospital
-
Ihugh, Benue State, Nigérie
- St. Thomas' Hospital
-
Makurdi, Benue State, Nigérie
- Bishop Murray Medical Centre
-
Makurdi, Benue State, Nigérie
- Federal Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Plánované výlučné kojení do 6 měsíců věku
- Schopnost porozumět studijním informacím a dodržovat harmonogram navazujících činností
Kritéria vyloučení:
- Těžké onemocnění matky nebo dítěte
- Plánované exkluzivní krmení umělým mlékem
- Užívání léků se známou nebo nejistou interakcí se studovanými léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
ART Před nebo na začátku těhotenství
HIV pozitivní těhotné ženy, které zahájily antiretrovirovou terapii (ART) před nebo brzy v těhotenství pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě a pro své vlastní zdraví.
|
Fixní kombinace 300 mg TDF, 300 mg 3TC a 600 mg EFV užívaná jednou denně.
Fixní kombinace 600 mg ABC, 300 mg 3TC a 600 mg EFV užívaná jednou denně.
Fixní kombinace 300 mg AZT a 150 mg 3TC užívaných dvakrát denně plus 600 mg EFV užívaných jednou denně.
|
|
ART začal třetí trimestr
HIV pozitivní těhotné ženy zahajující antiretrovirovou terapii (ART) během třetího trimestru těhotenství pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě a pro své vlastní zdraví.
|
Fixní kombinace 300 mg TDF, 300 mg 3TC a 600 mg EFV užívaná jednou denně.
Fixní kombinace 600 mg ABC, 300 mg 3TC a 600 mg EFV užívaná jednou denně.
Fixní kombinace 300 mg AZT a 150 mg 3TC užívaných dvakrát denně plus 600 mg EFV užívaných jednou denně.
|
|
ART začal po porodu
HIV pozitivní ženy zahajující antiretrovirovou terapii (ART) po porodu pro prevenci přenosu HIV z matky na dítě a pro své vlastní zdraví.
|
Fixní kombinace 300 mg TDF, 300 mg 3TC a 600 mg EFV užívaná jednou denně.
Fixní kombinace 600 mg ABC, 300 mg 3TC a 600 mg EFV užívaná jednou denně.
Fixní kombinace 300 mg AZT a 150 mg 3TC užívaných dvakrát denně plus 600 mg EFV užívaných jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Polymorfismy v dispozičních genech antiretrovirotik
Časové okno: Při zápisu do studia
|
Při zápisu do studia
|
|
Minimální koncentrace léčiva v plazmě (Cmin)
Časové okno: 2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
|
2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
|
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: 2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
|
2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
|
2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
|
|
Odbavení nad systémovou dostupností (Cl/F)
Časové okno: 2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
|
2-3 měsíce před porodem a 10-12 týdnů po porodu
|
|
HIV-1 virová zátěž (RNA a DNA) v plazmě
Časové okno: Po dokončení studia (1-2 měsíčně)
|
Po dokončení studia (1-2 měsíčně)
|
|
HIV-1 virová zátěž (RNA a DNA) v mateřském mléce
Časové okno: Od 6 týdnů po porodu až po dokončení studia (1-2 měsíčně)
|
Od 6 týdnů po porodu až po dokončení studia (1-2 měsíčně)
|
|
HIV-1 virová zátěž (RNA a DNA) v CVF
Časové okno: Od 28. týdne do doručení (měsíčně)
|
Od 28. týdne do doručení (měsíčně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C9
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Tenofovir
- Lamivudin
- Zidovudin
- Efavirenz
- Abacavir
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NHREC/01/01/2007-05/06/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tenofovir-disoproxil-fumarát (TDF) 300 mg + lamivudin (3TC) 300 mg + efavirenz (EFV) 600 mg
-
NCT06435026DokončenoTěhotenství | HIV | Prevence
-
NCT03122262Dokončeno
-
NCT03566030NeznámýŽloutenka typu B | Antivirový lék Nežádoucí reakce
-
NCT04903847NáborHIV infekce | Obezita | Renální insuficience | Osteoporóza | Hiv | Přibývání na váze | HIV lipodystrofie
-
NCT04616963Aktivní, ne nábor
-
NCT05282407Dokončeno
-
NCT06034938Nábor