Virus- ja antiretroviraalinen dynamiikka HIV-1-tartuntanesteissä äidiltä lapselle (VADICT)
Raskauden aiheuttamien muutosten antiretroviraalisessa farmakokinetiikassa sekä lääkeainegeenien polymorfismien vaikutuksen tutkiminen HIV-positiivisten naisten viruksen hajoamisdynamiikassa, joka aloitti hoidon myöhään raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg + lamivudiini (3TC) 300 mg + efavirentsi (EFV) 600 mg
- Lääke: Abakaviiri (ABC) 600 mg + lamivudiini (3TC) 300 mg + efavirentsi (EFV) 600 mg
- Lääke: Tsidovudiini (AZT) 300 mg + lamivudiini (3TC) 150 mg kahdesti vuorokaudessa + efavirentsi (EFV) 600 mg kerran päivässä
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Benue State
-
Adikpo, Benue State, Nigeria
- St. Monica's Hospital
-
Ihugh, Benue State, Nigeria
- St. Thomas' Hospital
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Bishop Murray Medical Centre
-
Makurdi, Benue State, Nigeria
- Federal Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Suunniteltu yksinomainen imetys 6 kuukauden ikään asti
- Pystyy ymmärtämään opiskelutietoja ja noudattamaan seuranta-aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin tai lapsen vakava sairaus
- Suunniteltu eksklusiivinen korvikeruokinta
- Lääkkeen ottaminen, jonka yhteisvaikutus tutkimuslääkkeiden kanssa on tunnettu tai epävarma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ART Ennen raskautta tai sen alkupuolella
HIV-positiiviset raskaana olevat naiset, jotka aloittivat antiretroviraalisen hoidon (ART) ennen raskautta tai sen alkuvaiheessa HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle ja oman terveytensä vuoksi.
|
Kiinteän annoksen yhdistelmä 300 mg TDF:tä, 300 mg 3TC:tä ja 600 mg EFV:tä kerran päivässä.
Kiinteän annoksen yhdistelmä 600 mg ABC:tä, 300 mg 3TC:tä ja 600 mg EFV:tä kerran päivässä.
Kiinteän annoksen yhdistelmä 300 mg AZT:tä ja 150 mg 3TC:tä kahdesti vuorokaudessa sekä 600 mg EFV:tä kerran päivässä otettuna.
|
|
ART aloitti kolmannen raskauskolmanneksen
HIV-positiiviset raskaana olevat naiset, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon (ART) kolmannen raskauskolmanneksen aikana HIV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle ja oman terveytensä vuoksi.
|
Kiinteän annoksen yhdistelmä 300 mg TDF:tä, 300 mg 3TC:tä ja 600 mg EFV:tä kerran päivässä.
Kiinteän annoksen yhdistelmä 600 mg ABC:tä, 300 mg 3TC:tä ja 600 mg EFV:tä kerran päivässä.
Kiinteän annoksen yhdistelmä 300 mg AZT:tä ja 150 mg 3TC:tä kahdesti vuorokaudessa sekä 600 mg EFV:tä kerran päivässä otettuna.
|
|
ART alkoi synnytyksen jälkeen
HIV-positiiviset naiset, jotka aloittavat antiretroviraalisen hoidon synnytyksen jälkeen estääkseen HIV-tartunnan äidiltä lapselle ja oman terveytensä vuoksi.
|
Kiinteän annoksen yhdistelmä 300 mg TDF:tä, 300 mg 3TC:tä ja 600 mg EFV:tä kerran päivässä.
Kiinteän annoksen yhdistelmä 600 mg ABC:tä, 300 mg 3TC:tä ja 600 mg EFV:tä kerran päivässä.
Kiinteän annoksen yhdistelmä 300 mg AZT:tä ja 150 mg 3TC:tä kahdesti vuorokaudessa sekä 600 mg EFV:tä kerran päivässä otettuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Polymorfismit antiretroviraalisten aineiden disposition geeneissä
Aikaikkuna: Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
Opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Pienin plasman lääkepitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Suurin plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Puhdistus yli systeemisen saatavuuden (Cl/F)
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
2-3 kuukautta ennen synnytystä ja 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
HIV-1-viruskuorma (RNA & DNA) plasmassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (1-2 kuukaudessa)
|
Opintojen suorittamisen kautta (1-2 kuukaudessa)
|
|
HIV-1-viruskuorma (RNA & DNA) äidinmaidossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (1-2 kuukaudessa)
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (1-2 kuukaudessa)
|
|
HIV-1-viruskuorma (RNA ja DNA) CVF:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 28 toimitukseen (kuukausittain)
|
Viikosta 28 toimitukseen (kuukausittain)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Tenofoviiri
- Lamivudiini
- Zidovudiini
- Efavirents
- Abakaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHREC/01/01/2007-05/06/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirusinfektio
-
NCT00099359ValmisHIV-infektiot | Taudin leviäminen, pystysuora | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission
-
NCT01448707ValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiot | Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS) -virus
-
NCT06267508RekrytointiVauva, vastasyntynyt, sairaudet | Lapsen kuolema | Vauvan sairastuvuus | Vertical Human Immunodeficiency Virus Transmission | Lasten HIV-infektio
Kliiniset tutkimukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg + lamivudiini (3TC) 300 mg + efavirentsi (EFV) 600 mg
-
NCT02075593ValmisHIV-infektiot | Nivelkipu | Infektio, ihmisen immuunikatovirus
-
NCT03122262Valmis
-
NCT02384395Valmis
-
NCT06497465Rekrytointi
-
NCT04302896ValmisHIV | Lääkkeen noudattaminen