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Dinámica viral y antirretroviral en los fluidos de transmisión maternoinfantil del VIH-1 (VADICT)

12 de octubre de 2020 actualizado por: Obafemi Awolowo University

Investigación de la influencia de los cambios inducidos por el embarazo en la farmacocinética antirretroviral, junto con los polimorfismos en los genes de disposición de fármacos, en la dinámica de descomposición viral en mujeres VIH positivas que inician la terapia tarde en el embarazo y el posparto

Más de 150 000 bebés se infectaron con el VIH solo en 2015. Cuando los medicamentos contra el VIH se inician antes o al principio del embarazo, las mujeres VIH positivas pueden dar a luz a un bebé VIH negativo. Esto es posible porque los medicamentos contra el VIH pueden reducir la cantidad del virus en el cuerpo hasta el punto de que se vuelven indetectables en el momento del parto y durante el período de lactancia. Sin embargo, algunas mujeres no comienzan a tomar estos medicamentos a tiempo porque se infectan durante el embarazo o la lactancia. Esto conduce a un virus detectable en el momento del parto y pone al bebé en riesgo de infectarse. Además, las cantidades de medicamentos contra el VIH en el cuerpo deben estar en ciertos niveles para que funcionen de manera efectiva. Pero los hallazgos de algunas investigaciones han demostrado recientemente que el embarazo aumenta la velocidad a la que el cuerpo elimina algunos medicamentos contra el VIH que se usan para prevenir la transferencia del VIH de madre a hijo. Si bien esto puede no causar ningún problema en mujeres sin virus detectable antes del embarazo, puede afectar la velocidad a la que el virus del VIH se elimina del cuerpo en aquellas que comienzan el tratamiento tarde y puede poner en riesgo al bebé. Este proyecto investigará si los cambios en la exposición al fármaco causados ​​por el embarazo u otros factores tienen algún efecto sobre la velocidad a la que se elimina el virus del VIH del cuerpo. Las mujeres embarazadas VIH positivas y aquellas que dieron a luz recientemente serán reclutadas de diferentes hospitales y el seguimiento será hasta que finalice la lactancia. Los investigadores no participarán en las decisiones de tratamiento y el proveedor de atención primaria será responsable de prescribir el régimen antirretroviral según las pautas actuales. Se recolectarán muestras para medir los niveles del virus y las drogas en tres fluidos que transfieren el virus al bebé: sangre, fluido genital y leche materna. El estatus de VIH de los bebés será monitoreado hasta que dejen de amamantar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
194

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
    • Benue State
      • Adikpo, Benue State, Nigeria
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh, Benue State, Nigeria
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Federal Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un estudio de cohorte de mujeres embarazadas o recién posparto VIH positivas que reciben el régimen de TAR de primera línea recomendado por la OMS. Mujeres embarazadas y madres lactantes que iniciaron TAR < 4 meses antes del parto (n = 60) y < 6 semanas posparto (n = 60), respectivamente, y un grupo de comparación de mujeres embarazadas que iniciaron TAR ≥ 4 meses antes del parto (n = 120) serán reclutados de cuatro hospitales que brindan servicios de PTMI en Nigeria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Lactancia materna exclusiva planificada hasta los 6 meses de edad
  • Capaz de comprender la información del estudio y cumplir con el programa de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad materna o infantil grave
  • Alimentación con fórmula exclusiva planificada
  • Tomar medicamentos con interacción conocida o incierta con los fármacos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
ART antes o al principio del embarazo
Mujeres embarazadas VIH positivas que comenzaron la terapia antirretroviral (TAR) antes o al principio del embarazo para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH y para su propia salud.
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Combinación de dosis fija de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC y 600 mg de EFV una vez al día.
Droga: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Combinación de dosis fija de 600 mg de ABC, 300 mg de 3TC y 600 mg de EFV una vez al día.
Droga: Zidovudina (AZT) 300 mg + Lamivudina (3TC) 150 mg dos veces al día + Efavirenz (EFV) 600 mg una vez al día
Combinación de dosis fija de 300 mg de AZT y 150 mg de 3TC tomados dos veces al día, más 600 mg de EFV tomados una vez al día.
TAR Comenzó Tercer Trimestre
Mujeres embarazadas seropositivas que inician terapia antirretroviral (TAR) durante el tercer trimestre del embarazo para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH y para su propia salud.
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Combinación de dosis fija de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC y 600 mg de EFV una vez al día.
Droga: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Combinación de dosis fija de 600 mg de ABC, 300 mg de 3TC y 600 mg de EFV una vez al día.
Droga: Zidovudina (AZT) 300 mg + Lamivudina (3TC) 150 mg dos veces al día + Efavirenz (EFV) 600 mg una vez al día
Combinación de dosis fija de 300 mg de AZT y 150 mg de 3TC tomados dos veces al día, más 600 mg de EFV tomados una vez al día.
TAR comenzó después del parto
Mujeres seropositivas que comienzan la terapia antirretroviral (TAR) después del parto para la prevención de la transmisión maternoinfantil del VIH y para su propia salud.
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Combinación de dosis fija de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC y 600 mg de EFV una vez al día.
Droga: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Combinación de dosis fija de 600 mg de ABC, 300 mg de 3TC y 600 mg de EFV una vez al día.
Droga: Zidovudina (AZT) 300 mg + Lamivudina (3TC) 150 mg dos veces al día + Efavirenz (EFV) 600 mg una vez al día
Combinación de dosis fija de 300 mg de AZT y 150 mg de 3TC tomados dos veces al día, más 600 mg de EFV tomados una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Polimorfismos en genes de disposición de antirretrovirales
Periodo de tiempo: En la inscripción al estudio
En la inscripción al estudio
Concentración mínima de fármaco en plasma (Cmin)
Periodo de tiempo: A los 2-3 meses antes del parto y a las 10-12 semanas posparto
A los 2-3 meses antes del parto y a las 10-12 semanas posparto
Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: A los 2-3 meses antes del parto y a las 10-12 semanas posparto
A los 2-3 meses antes del parto y a las 10-12 semanas posparto
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: A los 2-3 meses antes del parto y a las 10-12 semanas posparto
A los 2-3 meses antes del parto y a las 10-12 semanas posparto
Aclaramiento sobre disponibilidad sistémica (Cl/F)
Periodo de tiempo: A los 2-3 meses antes del parto y a las 10-12 semanas posparto
A los 2-3 meses antes del parto y a las 10-12 semanas posparto
Carga viral del VIH-1 (ARN y ADN) en plasma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (1-2 mensual)
Hasta la finalización del estudio (1-2 mensual)
Carga viral del VIH-1 (ARN y ADN) en la leche materna
Periodo de tiempo: Desde las 6 semanas posparto hasta la finalización del estudio (1-2 meses)
Desde las 6 semanas posparto hasta la finalización del estudio (1-2 meses)
Carga viral del VIH-1 (ARN y ADN) en CVF
Periodo de tiempo: Desde la semana 28 hasta la entrega (mensual)
Desde la semana 28 hasta la entrega (mensual)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Obafemi Awolowo University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of California, San Diego
University of Liverpool
Federal Medical Centre, Makurdi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NHREC/01/01/2007-05/06/2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg

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