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Dynamique virale et antirétrovirale dans les fluides de transmission mère-enfant du VIH-1 (VADICT)

12 octobre 2020 mis à jour par: Obafemi Awolowo University

Étude de l'influence des changements induits par la grossesse dans la pharmacocinétique des antirétroviraux, ainsi que des polymorphismes dans les gènes d'élimination des médicaments, sur la dynamique de la désintégration virale chez les femmes séropositives commençant un traitement en fin de grossesse et après l'accouchement

Plus de 150 000 bébés ont été infectés par le VIH rien qu'en 2015. Lorsque les médicaments contre le VIH sont commencés avant ou au début de la grossesse, les femmes séropositives peuvent donner naissance à un bébé séronégatif. Cela est possible parce que les médicaments contre le VIH peuvent réduire la quantité de virus dans le corps au point qu'ils deviennent indétectables au moment de l'accouchement et pendant la période d'allaitement. Cependant, certaines femmes ne commencent pas à prendre ces médicaments à temps parce qu'elles sont infectées pendant la grossesse ou l'allaitement. Cela conduit à un virus détectable au moment de l'accouchement et expose le bébé au risque d'être infecté. De plus, les quantités de médicaments anti-VIH dans le corps doivent être à certains niveaux pour qu'ils agissent efficacement. Mais les résultats de certaines recherches ont récemment montré que la grossesse augmente la vitesse à laquelle le corps élimine certains médicaments anti-VIH utilisés pour empêcher le transfert du VIH de la mère à l'enfant. Bien que cela puisse ne poser aucun problème chez les femmes sans virus détectable avant la grossesse, cela peut affecter la vitesse à laquelle le virus VIH est éliminé du corps chez celles qui commencent le traitement tardivement et peut mettre le bébé en danger. Ce projet examinera si les changements dans l'exposition aux médicaments causés par la grossesse ou d'autres facteurs ont un effet sur la vitesse à laquelle le virus du VIH est éliminé de l'organisme. Les femmes enceintes séropositives et celles qui viennent d'accoucher seront recrutées dans différents hôpitaux et seront suivies jusqu'à la fin de l'allaitement. Les enquêteurs ne seront pas impliqués dans les décisions de traitement et le prestataire de soins primaires sera responsable de la prescription du traitement antirétroviral sur la base des directives actuelles. Des échantillons seront prélevés pour mesurer les niveaux de virus et de médicaments dans trois fluides qui transmettent le virus au bébé : le sang, les sécrétions génitales et le lait maternel. Le statut sérologique des bébés sera surveillé jusqu'à ce qu'ils cessent d'allaiter.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
194

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Benue State
      • Adikpo, Benue State, Nigeria
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh, Benue State, Nigeria
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Federal Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude de cohorte de femmes séropositives enceintes ou récemment post-partum recevant un traitement antirétroviral de première intention recommandé par l'OMS. Femmes enceintes et mères allaitantes commençant le TAR < 4 mois avant l'accouchement (n = 60) et < 6 semaines après l'accouchement (n = 60), respectivement, et un groupe de comparaison de femmes enceintes qui ont commencé le TAR ≥ 4 mois avant l'accouchement (n = 120) seront recrutés dans quatre hôpitaux fournissant des services de PTME au Nigéria.

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Allaitement maternel exclusif planifié jusqu'à l'âge de 6 mois
  • Capable de comprendre les informations de l'étude et de se conformer au calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave de la mère ou du nourrisson
  • Alimentation maternisée exclusive prévue
  • Prendre des médicaments avec une interaction connue ou incertaine avec les médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ART avant ou au début de la grossesse
Femmes enceintes séropositives qui ont commencé un traitement antirétroviral (ART) avant ou au début de la grossesse pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH et pour leur propre santé.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg + Lamivudine (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Association à dose fixe de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC et 600 mg d'EFV pris une fois par jour.
Médicament: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudine (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Association à dose fixe de 600 mg d'ABC, 300 mg de 3TC et 600 mg d'EFV pris une fois par jour.
Médicament: Zidovudine (AZT) 300 mg + Lamivudine (3TC) 150 mg deux fois par jour + Efavirenz (EFV) 600 mg une fois par jour
Association à dose fixe de 300 mg d'AZT et de 150 mg de 3TC pris deux fois par jour, plus 600 mg d'EFV pris une fois par jour.
ART a commencé le troisième trimestre
Femmes enceintes séropositives commençant un traitement antirétroviral (ART) au cours du troisième trimestre de la grossesse pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH et pour leur propre santé.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg + Lamivudine (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Association à dose fixe de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC et 600 mg d'EFV pris une fois par jour.
Médicament: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudine (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Association à dose fixe de 600 mg d'ABC, 300 mg de 3TC et 600 mg d'EFV pris une fois par jour.
Médicament: Zidovudine (AZT) 300 mg + Lamivudine (3TC) 150 mg deux fois par jour + Efavirenz (EFV) 600 mg une fois par jour
Association à dose fixe de 300 mg d'AZT et de 150 mg de 3TC pris deux fois par jour, plus 600 mg d'EFV pris une fois par jour.
Début du TAR après l'accouchement
Femmes séropositives commençant un traitement antirétroviral (ART) après l'accouchement pour la prévention de la transmission mère-enfant du VIH et pour leur propre santé.
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg + Lamivudine (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Association à dose fixe de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC et 600 mg d'EFV pris une fois par jour.
Médicament: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudine (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
Association à dose fixe de 600 mg d'ABC, 300 mg de 3TC et 600 mg d'EFV pris une fois par jour.
Médicament: Zidovudine (AZT) 300 mg + Lamivudine (3TC) 150 mg deux fois par jour + Efavirenz (EFV) 600 mg une fois par jour
Association à dose fixe de 300 mg d'AZT et de 150 mg de 3TC pris deux fois par jour, plus 600 mg d'EFV pris une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Polymorphismes dans les gènes de disposition aux antirétroviraux
Délai: A l'inscription aux études
A l'inscription aux études
Concentration plasmatique minimale du médicament (Cmin)
Délai: À 2-3 mois avant l'accouchement et à 10-12 semaines après l'accouchement
À 2-3 mois avant l'accouchement et à 10-12 semaines après l'accouchement
Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: À 2-3 mois avant l'accouchement et à 10-12 semaines après l'accouchement
À 2-3 mois avant l'accouchement et à 10-12 semaines après l'accouchement
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: À 2-3 mois avant l'accouchement et à 10-12 semaines après l'accouchement
À 2-3 mois avant l'accouchement et à 10-12 semaines après l'accouchement
Liquidation par rapport à la disponibilité systémique (Cl/F)
Délai: À 2-3 mois avant l'accouchement et à 10-12 semaines après l'accouchement
À 2-3 mois avant l'accouchement et à 10-12 semaines après l'accouchement
Charge virale du VIH-1 (ARN et ADN) dans le plasma
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude (1-2 mois)
Jusqu'à l'achèvement de l'étude (1-2 mois)
Charge virale du VIH-1 (ARN et ADN) dans le lait maternel
Délai: De 6 semaines après l'accouchement jusqu'à la fin de l'étude (1-2 mois)
De 6 semaines après l'accouchement jusqu'à la fin de l'étude (1-2 mois)
Charge virale du VIH-1 (ARN et ADN) dans les CVF
Délai: De la semaine 28 à la livraison (mensuel)
De la semaine 28 à la livraison (mensuel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Obafemi Awolowo University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
London School of Hygiene and Tropical Medicine
University of California, San Diego
University of Liverpool
Federal Medical Centre, Makurdi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NHREC/01/01/2007-05/06/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg + Lamivudine (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg

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