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Dinâmica viral e antirretroviral em fluidos de transmissão vertical do HIV-1 (VADICT)

12 de outubro de 2020 atualizado por: Obafemi Awolowo University

Investigando a influência de alterações induzidas pela gravidez na farmacocinética antirretroviral, juntamente com polimorfismos em genes de distribuição de drogas, na dinâmica da deterioração viral em mulheres HIV positivas que iniciam a terapia no final da gravidez e no pós-parto

Mais de 150.000 bebês foram infectados com HIV somente em 2015. Quando os medicamentos para o HIV são iniciados antes ou no início da gravidez, as mulheres HIV positivas podem dar à luz bebês HIV negativos. Isso é possível porque os medicamentos anti-HIV podem reduzir a quantidade do vírus no corpo a ponto de se tornarem indetectáveis ​​no momento do parto e durante o período de amamentação. No entanto, algumas mulheres não começam a tomar esses medicamentos a tempo porque são infectadas durante a gravidez ou lactação. Isso leva a um vírus detectável no momento do parto e coloca o bebê em risco de ser infectado. Além disso, as quantidades de medicamentos para o HIV no corpo devem estar em certos níveis para que funcionem efetivamente. Mas as descobertas de algumas pesquisas mostraram recentemente que a gravidez aumenta a taxa na qual o corpo remove alguns medicamentos para o HIV usados ​​para prevenir a transferência do HIV da mãe para o filho. Embora isso possa não causar nenhum problema em mulheres sem vírus detectável antes da gravidez, pode afetar a taxa na qual o vírus HIV é removido do corpo naquelas que iniciam o tratamento tardiamente e pode colocar o bebê em risco. Este projeto investigará se as mudanças na exposição às drogas causadas pela gravidez ou outros fatores têm algum efeito na taxa de remoção do vírus HIV do corpo. As grávidas seropositivas e as puérperas serão recrutadas em diferentes hospitais e acompanhadas até ao fim da amamentação. Os investigadores não estarão envolvidos nas decisões de tratamento e o prestador de cuidados primários será responsável pela prescrição do regime antirretroviral com base nas diretrizes atuais. Amostras serão coletadas para medir os níveis do vírus e das drogas em três fluidos que transferem o vírus para o bebê: sangue, fluido genital e leite materno. O status de HIV dos bebês será monitorado até que parem de amamentar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Benue State
      • Adikpo, Benue State, Nigéria
        • St. Monica's Hospital
      • Ihugh, Benue State, Nigéria
        • St. Thomas' Hospital
      • Makurdi, Benue State, Nigéria
        • Bishop Murray Medical Centre
      • Makurdi, Benue State, Nigéria
        • Federal Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo de coorte de mulheres grávidas ou puérperas HIV positivas recebendo o regime de ART de primeira linha recomendado pela OMS. Gestantes e lactantes iniciando TARV < 4 meses antes do parto (n = 60) e < 6 semanas após o parto (n = 60), respectivamente, e um grupo de comparação de gestantes que iniciaram TARV ≥ 4 meses antes do parto (n = 120) serão recrutados em quatro hospitais que prestam serviços de PMTCT na Nigéria.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Aleitamento materno exclusivo planejado até os 6 meses de idade
  • Capaz de entender as informações do estudo e cumprir o cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Doença materna ou infantil grave
  • Alimentação com fórmula exclusiva planejada
  • Tomar medicamentos com interação conhecida ou incerta com os medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
ART antes ou no início da gravidez
Mulheres grávidas HIV positivas que iniciaram a terapia antirretroviral (ART) antes ou no início da gravidez para prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho e para sua própria saúde.
Combinação de dose fixa de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 600 mg de ABC, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 300 mg de AZT e 150 mg de 3TC tomados duas vezes ao dia, mais 600 mg de EFV tomados uma vez ao dia.
ART iniciado no terceiro trimestre
Grávidas HIV positivas iniciando terapia antirretroviral (TARV) durante o terceiro trimestre de gravidez para prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho e para sua própria saúde.
Combinação de dose fixa de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 600 mg de ABC, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 300 mg de AZT e 150 mg de 3TC tomados duas vezes ao dia, mais 600 mg de EFV tomados uma vez ao dia.
ART iniciado pós-parto
Mulheres HIV positivas iniciando terapia antirretroviral (ART) após o parto para prevenção da transmissão vertical do HIV e para sua própria saúde.
Combinação de dose fixa de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 600 mg de ABC, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 300 mg de AZT e 150 mg de 3TC tomados duas vezes ao dia, mais 600 mg de EFV tomados uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Polimorfismos em genes de disposição de antirretrovirais
Prazo: Na inscrição do estudo
Na inscrição do estudo
Concentração mínima de droga no plasma (Cmin)
Prazo: 2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
Concentração máxima de droga no plasma (Cmax)
Prazo: 2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
Depuração sobre a disponibilidade sistêmica (Cl/F)
Prazo: 2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
Carga viral do HIV-1 (RNA e DNA) no plasma
Prazo: Através da conclusão do estudo (1-2 meses)
Através da conclusão do estudo (1-2 meses)
Carga viral do HIV-1 (RNA e DNA) no leite materno
Prazo: A partir de 6 semanas após o parto até a conclusão do estudo (1-2 meses)
A partir de 6 semanas após o parto até a conclusão do estudo (1-2 meses)
Carga viral do HIV-1 (RNA e DNA) na CVF
Prazo: Da semana 28 até o parto (mensalmente)
Da semana 28 até o parto (mensalmente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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