Dinâmica viral e antirretroviral em fluidos de transmissão vertical do HIV-1 (VADICT)
Investigando a influência de alterações induzidas pela gravidez na farmacocinética antirretroviral, juntamente com polimorfismos em genes de distribuição de drogas, na dinâmica da deterioração viral em mulheres HIV positivas que iniciam a terapia no final da gravidez e no pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) 300 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
- Medicamento: Abacavir (ABC) 600 mg + Lamivudina (3TC) 300 mg + Efavirenz (EFV) 600 mg
- Medicamento: Zidovudina (AZT) 300 mg + Lamivudina (3TC) 150 mg duas vezes ao dia + Efavirenz (EFV) 600 mg uma vez ao dia
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Benue State
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Adikpo, Benue State, Nigéria
- St. Monica's Hospital
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Ihugh, Benue State, Nigéria
- St. Thomas' Hospital
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Makurdi, Benue State, Nigéria
- Bishop Murray Medical Centre
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Makurdi, Benue State, Nigéria
- Federal Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Aleitamento materno exclusivo planejado até os 6 meses de idade
- Capaz de entender as informações do estudo e cumprir o cronograma de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Doença materna ou infantil grave
- Alimentação com fórmula exclusiva planejada
- Tomar medicamentos com interação conhecida ou incerta com os medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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ART antes ou no início da gravidez
Mulheres grávidas HIV positivas que iniciaram a terapia antirretroviral (ART) antes ou no início da gravidez para prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho e para sua própria saúde.
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Combinação de dose fixa de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 600 mg de ABC, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 300 mg de AZT e 150 mg de 3TC tomados duas vezes ao dia, mais 600 mg de EFV tomados uma vez ao dia.
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ART iniciado no terceiro trimestre
Grávidas HIV positivas iniciando terapia antirretroviral (TARV) durante o terceiro trimestre de gravidez para prevenção da transmissão do HIV de mãe para filho e para sua própria saúde.
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Combinação de dose fixa de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 600 mg de ABC, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 300 mg de AZT e 150 mg de 3TC tomados duas vezes ao dia, mais 600 mg de EFV tomados uma vez ao dia.
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ART iniciado pós-parto
Mulheres HIV positivas iniciando terapia antirretroviral (ART) após o parto para prevenção da transmissão vertical do HIV e para sua própria saúde.
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Combinação de dose fixa de 300 mg de TDF, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 600 mg de ABC, 300 mg de 3TC e 600 mg de EFV uma vez ao dia.
Combinação de dose fixa de 300 mg de AZT e 150 mg de 3TC tomados duas vezes ao dia, mais 600 mg de EFV tomados uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Polimorfismos em genes de disposição de antirretrovirais
Prazo: Na inscrição do estudo
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Na inscrição do estudo
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Concentração mínima de droga no plasma (Cmin)
Prazo: 2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
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2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
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Concentração máxima de droga no plasma (Cmax)
Prazo: 2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
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2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: 2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
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2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
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Depuração sobre a disponibilidade sistêmica (Cl/F)
Prazo: 2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
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2-3 meses antes do parto e 10-12 semanas após o parto
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Carga viral do HIV-1 (RNA e DNA) no plasma
Prazo: Através da conclusão do estudo (1-2 meses)
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Através da conclusão do estudo (1-2 meses)
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Carga viral do HIV-1 (RNA e DNA) no leite materno
Prazo: A partir de 6 semanas após o parto até a conclusão do estudo (1-2 meses)
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A partir de 6 semanas após o parto até a conclusão do estudo (1-2 meses)
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Carga viral do HIV-1 (RNA e DNA) na CVF
Prazo: Da semana 28 até o parto (mensalmente)
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Da semana 28 até o parto (mensalmente)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adeniyi Olagunju, PhD, Obafemi Awolowo University, Nigeria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Olagunju A, Anweh D, Okafor O et al. Viral and antiretroviral dynamics in HIV mother-to-child transmission fluids (VADICT) - Protocol and data analysis plan for a cohort study [version 1; referees: awaiting peer review]. Wellcome Open Res 2019, 4:34
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Virais
- Infecções
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- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Indutores do Citocromo P-450 CYP2B6
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Tenofovir
- Lamivudina
- Zidovudina
- Efavirenz
- Abacavir
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- NHREC/01/01/2007-05/06/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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