Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование и технико-экономическое обоснование мобильной платформы MAWDS (лекарства, активность, вес, диета и симптомы) при сердечной недостаточности (iMAWDS)

15 августа 2018 г. обновлено: Intermountain Health Care, Inc.

Экспериментальное исследование и технико-экономическое обоснование мобильной платформы MAWDS (лекарства, активность, вес, диета и симптомы) при сердечной недостаточности (исследование iMAWDS Mobile HF)

Целью этого исследования является создание приложения для смартфона, которое предоставляет образовательный контент текущей программы Intermountain MAWDS* и позволяет пациентам вводить и отслеживать свои данные MAWDS в приложении; и определить, можно ли осуществить широкомасштабный проект в рамках доступных в настоящее время технологий. Информация из этого исследования будет использована для разработки более крупного исследования, призванного оценить связь между данными, полученными с помощью приложения MAWDS, и исходами сердечной недостаточности.

(*MAWDS- Лекарства, Активность, Вес, Диета, Симптомы)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Intermountain Heart Institute будет сотрудничать с Savvysherpa Inc для разработки сенсорной цифровой платформы на базе MAWDS. (MAWDS — это аббревиатура Intermountain, означающая «лекарства, активность, вес, диета, симптомы»; используется в Intermountain Healthcare для представления наиболее важных концепций и навыков для обучения пациентов с сердечной недостаточностью). приложение на iPhone субъекта. Приложение будет запрограммировано на отправку уведомлений субъекту для ввода его данных MAWDS и выполнения 6-минутного теста ходьбы в определенные моменты времени во время исследования. Письменное информированное согласие будет получено от каждого субъекта до участия. Член исследовательской группы зарегистрирует подходящих субъектов, а также поможет им с настройкой iPhone и HealthKit и обучит их использованию приложения. Информация, необходимая для протокола, будет получена из медицинской документации субъекта (собранной в рамках его обычной медицинской помощи). Субъектам будет предложено вводить данные в приложение MAWDS для iPhone через определенные промежутки времени в течение 3 месяцев. Данные с датой и временем ввода будут размещены в базе данных для конкретного исследования. Периодически приложение MAWDS будет запрашивать данные об активности из HealthKit и отправлять их в ту же базу данных. Запланированные уведомления появятся в Центре уведомлений iPhone, напоминая субъекту об использовании приложения. Чтобы оценить вовлеченность субъекта, приложение будет собирать и хранить стандартную статистику использования, предоставляемую iOS (например, количество раз и продолжительность использования приложения в день, количество записей данных и т. д.). Электронные медицинские записи субъектов будут просматриваться в течение 3 месяцев после зачисления с акцентом на использование медицинских услуг (например, повторные госпитализации, смертность, изменения в баллах риска Intermountain HF (сердечная недостаточность) и т. д.). Вся информация будет включена в базу данных конкретного исследования. Последующие телефонные звонки будут сделаны по мере необходимости в течение первых 2 недель после регистрации, чтобы напомнить субъектам активировать приложение, убедиться, что субъекты используют приложение надлежащим образом, и устранить любые проблемы, отмеченные при мониторинге данных, собранных через приложение. . У субъектов не будет никаких других связанных с исследованием посещений клиники или личных последующих оценок, кроме посещения для получения информированного согласия, регистрации и настройки приложения, а также последующих телефонных звонков по мере необходимости. По завершении исследования приложение на iPhone испытуемого будет отключено, а Savvysherpa отключит «бэкэнд» сбор данных. Данные субъекта больше не будут собираться, и его/ее медицинские записи больше не будут доступны.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина > 18 лет
  2. Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала любых процедур исследования.
  3. Документирование сердечной недостаточности любой этиологии с использованием стандартных критериев лечения для диагностики и на основе клинической оценки главного исследователя и/или его представителя
  4. Иметь (и комфортно использовать) iPhone соответствующего возраста (модель 5S или новее, поскольку эти модели имеют сопроцессор движения, который может работать под управлением iOS 8 или более поздней версии, если это необходимо для запуска приложения)
  5. Готовы и способны соблюдать инструкции по вводу своих данных MAWDS в приложение, установленное на их iPhone.

Критерий исключения:

  1. Значительные и/или тяжелые сопутствующие заболевания, по оценке главного исследователя и/или его представителя
  2. В настоящее время находится в хосписе или планируется выписка в хоспис на дому или в хосписное учреждение
  3. Неспособность читать и/или понимать английский язык (участники, не говорящие и не читающие по-английски, будут исключены, поскольку программа требует различных видов общения, не все из которых были подтверждены на языке, отличном от английского).
  4. Другие состояния, которые, по мнению главного исследователя и/или вспомогательного исследователя, могут увеличить риск для субъекта и/или поставить под угрозу качество клинического исследования.
  5. Клиницисты-исследователи определяют(ют), что субъект не подходит для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с сердечной недостаточностью
Пациенты, которые наблюдаются в Межгорном медицинском центре с сердечной недостаточностью, на основании специфической для Межгорья идентификации сердечной недостаточности и стратификации риска, будут проверены для этого исследования. Главный исследователь и/или его представитель подтвердят наличие сердечной недостаточности на основании установленных стандартных критериев диагностики.
Поведенческий: Ввод данных MAWDS в приложении
Используйте приложение для смартфона, чтобы ввести свои данные MAWDS (лекарства, активность, вес, диета, симптомы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, использующих приложение.
Временное ограничение: 3 месяца
Будут собраны данные, показывающие количество пациентов, взаимодействующих с приложением.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Intermountain Health Care, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Savvysherpa, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1050557

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками