Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af en MAWDS (medicin, aktivitet, vægt, kost og symptomer) hjertesvigt mobil platform (iMAWDS)

15. august 2018 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse af en MAWDS (medicin, aktivitet, vægt, kost og symptomer) hjertesvigt mobil platform (iMAWDS mobil HF undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at skabe en smartphone-app, der leverer det pædagogiske indhold af det aktuelle Intermountain MAWDS*-program og tillader patienter at indtaste og spore deres MAWDS-data i appen; og at afgøre, om et bredskalaprojekt kan gennemføres inden for grænserne af den nuværende tilgængelige teknologi. Oplysninger fra denne undersøgelse vil blive brugt til at designe en større undersøgelse, der er drevet til at vurdere sammenhængen mellem data opnået via en MAWDS-app og hjertesvigtsudfald.

(*MAWDS- medicin, aktivitet, vægt, kost, symptomer)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intermountain Heart Institute vil samarbejde med Savvysherpa Inc om at udvikle en sensorbaseret digital platform baseret på MAWDS. (MAWDS er Intermountains akronym, der står for Medicin, Activity, Weight, Diet, Symptoms; bruges på tværs af Intermountain Healthcare til at repræsentere de vigtigste begreber og færdigheder til at undervise patienter med hjertesvigt) Dette vil blive brugt til at levere enkle, hjemmebaserede interventioner via en app på emnets iPhone. Appen vil blive programmeret til at sende meddelelser til forsøgspersonen for at indtaste deres MAWDS-data og udføre en 6-minutters gangtest på bestemte tidspunkter under undersøgelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hvert emne inden deltagelse. Et studieteammedlem vil registrere berettigede emner samt hjælpe dem med iPhone og HealthKit-opsætningen og træne dem i app-brugen. Protokolkrævede oplysninger vil blive indhentet fra forsøgspersonens lægejournaler (indsamlet som en del af deres sædvanlige lægebehandling). Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtaste data i MAWDS iPhone-appen med specificerede intervaller i en periode på 3 måneder. Dataene, med den dato og det klokkeslæt, de blev indtastet, vil blive sendt til en undersøgelsesspecifik database. Med jævne mellemrum vil MAWDS-appen forespørge aktivitetsdata fra HealthKit og sende dem til den samme database. Planlagte meddelelser vil blive vist i iPhones meddelelsescenter, der minder emnet om at bruge appen. For at vurdere emneengagement vil appen indsamle og gemme standardbrugsstatistikker leveret af iOS (f.eks. antal gange og varighed appen bruges pr. dag, antal dataindtastninger osv.). Forsøgspersonernes elektroniske journaler vil blive gennemgået i en periode på 3 måneder efter indskrivning, med fokus på sundhedsudnyttelse (f.eks. genindlæggelser på hospitaler, dødelighed, ændringer i Intermountain HF (hjertesvigt) Risk Score osv.). Alle oplysninger vil blive gjort til en del af den undersøgelsesspecifikke database. Opfølgende telefonopkald vil blive foretaget efter behov inden for de første 2 uger efter tilmelding for at minde forsøgspersoner om at aktivere appen, sikre, at forsøgspersonerne bruger appen korrekt, og løse eventuelle problemer, der er noteret ved overvågning af de data, der indsamles via appen. . Forsøgspersonerne vil ikke have andre forskningsrelaterede klinikbesøg eller personlige opfølgningsevalueringer, bortset fra besøget for at indhente informeret samtykke, registrering og opsætning af appen og opfølgende telefonopkald efter behov. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil appen på forsøgspersonens iPhone blive deaktiveret, og Savvysherpa vil afbryde "backend"-datafangsten. Der vil ikke længere blive indsamlet data fra forsøgspersonen, og hans/hendes lægejournaler vil ikke længere være tilgængelige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84143
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > 18 år
  2. Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  3. Dokumentation af hjertesvigt af enhver ætiologi, ved hjælp af standardbehandlingskriterier til diagnose og baseret på klinisk vurdering fra hovedforskeren og/eller dennes delegerede
  4. Besidder (og er fortrolig med at bruge) en iPhone af passende alder (model 5S eller nyere, da disse modeller har en motion coprocessor, der kan køre iOS 8 eller nyere, efter behov for at køre appen)
  5. Villige og i stand til at overholde instruktionerne for at indtaste deres MAWDS-data i den app, der er installeret på deres iPhones

Ekskluderingskriterier:

  1. Væsentlige og/eller alvorlige komorbiditeter, vurderet af den primære efterforsker og/eller dennes delegerede
  2. I øjeblikket på hospice eller planlagt udskrivning til hospice i hjemmet eller til en hospice
  3. Manglende evne til at læse og/eller forstå engelsk (ikke-engelsktalende og læsedeltagere vil blive udelukket, da programmet kræver en række forskellige kommunikationer, som ikke alle er blevet valideret på et andet sprog end engelsk).
  4. Andre forhold, som efter hovedforskeren og/eller underforskerens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen og/eller kompromittere kvaliteten af ​​det kliniske forsøg
  5. Undersøgelsesklinikerne bestemmer, at forsøgspersonen ikke er kvalificeret til deltagelse i denne forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjertesvigtpatienter
Patienter, der ses på Intermountain Medical Center med hjertesvigt, baseret på den Intermountain-specifikke hjertesvigtsidentifikation og risikostratificering, vil blive screenet for denne undersøgelse. Principal Investigator og/eller dennes delegerede vil bekræfte tilstedeværelsen af ​​hjertesvigt, baseret på etablerede standardbehandlingskriterier for diagnose.
Adfærdsmæssigt: MAWDS dataindtastning på app
Brug smartphone-appen til at indtaste deres MAWDS-data (medicin, aktivitet, vægt, kost, symptomer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter, der bruger appen.
Tidsramme: 3 måneder
Der vil blive indsamlet data, der viser antallet af patienter, der interagerer med appen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intermountain Health Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Savvysherpa, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1050557

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med MAWDS dataindtastning på app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger