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Studio pilota e di fattibilità di una piattaforma mobile per insufficienza cardiaca MAWDS (farmaci, attività, peso, dieta e sintomi) (iMAWDS)

15 agosto 2018 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Studio pilota e di fattibilità di una piattaforma mobile per insufficienza cardiaca MAWDS (farmaci, attività, peso, dieta e sintomi) (studio iMAWDS Mobile HF)

Lo scopo di questo studio è creare un'app per smartphone che fornisca il contenuto educativo dell'attuale programma Intermountain MAWDS* e consenta ai pazienti di inserire e tenere traccia dei propri dati MAWDS all'interno dell'app; e per determinare se un progetto su larga scala può essere condotto entro i limiti della tecnologia attualmente disponibile. Le informazioni di questo studio verranno utilizzate per progettare uno studio più ampio che è alimentato per valutare l'associazione tra i dati ottenuti tramite un'app MAWDS e gli esiti dell'insufficienza cardiaca.

(*MAWDS- Farmaci, attività, peso, dieta, sintomi)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Intermountain Heart Institute collaborerà con Savvysherpa Inc per sviluppare una piattaforma digitale basata su sensori basata su MAWDS. (MAWDS è l'acronimo di Intermountain che sta per Farmaci, Attività, Peso, Dieta, Sintomi; utilizzato in Intermountain Healthcare per rappresentare i concetti e le abilità più importanti per insegnare ai pazienti con insufficienza cardiaca) Questo sarà utilizzato per fornire semplici interventi domiciliari tramite un app sull'iPhone del soggetto. L'app sarà programmata per inviare notifiche al soggetto per inserire i propri dati MAWDS ed eseguire un test del cammino di 6 minuti in momenti specifici durante lo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto prima della partecipazione. Un membro del team di studio registrerà i soggetti idonei e li assisterà con la configurazione di iPhone e HealthKit e li istruirà sull'utilizzo dell'app. Le informazioni richieste dal protocollo saranno ottenute dalle cartelle cliniche del soggetto (raccolte come parte della loro normale assistenza medica). Ai soggetti verrà chiesto di inserire i dati nell'app per iPhone MAWDS a intervalli specificati per un periodo di 3 mesi. I dati, con la data e l'ora in cui sono stati inseriti, verranno inseriti in un database specifico dello studio. Periodicamente, l'app MAWDS interrogherà i dati sull'attività da HealthKit e li pubblicherà nello stesso database. Le notifiche programmate appariranno nel Centro notifiche dell'iPhone, ricordando al soggetto di utilizzare l'app. Per valutare il coinvolgimento del soggetto, l'app raccoglierà e memorizzerà le statistiche sull'utilizzo standard fornite da iOS (ad esempio, numero di volte e durata dell'utilizzo dell'app al giorno, numero di inserimenti di dati, ecc.). Le cartelle cliniche elettroniche dei soggetti saranno riviste per un periodo di 3 mesi dopo l'arruolamento, incentrate sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria (ad esempio, riammissioni ospedaliere, mortalità, variazioni del punteggio di rischio Intermountain HF (insufficienza cardiaca), ecc.). Tutte le informazioni saranno inserite nel database specifico dello studio. Le telefonate di follow-up verranno effettuate, se necessario, entro le prime 2 settimane dopo l'iscrizione per ricordare ai soggetti di attivare l'app, assicurarsi che i soggetti stiano utilizzando l'app in modo appropriato e risolvere eventuali problemi rilevati durante il monitoraggio dei dati raccolti tramite l'app . I soggetti non avranno altre visite cliniche correlate alla ricerca o valutazioni di follow-up di persona, oltre alla visita per ottenere il consenso informato, la registrazione e l'impostazione dell'app e le telefonate di follow-up secondo necessità. Al termine dello studio, l'app sull'iPhone del soggetto verrà disabilitata e Savvysherpa disconnetterà l'acquisizione dei dati "back-end". Non saranno più raccolti dati del soggetto e non sarà più possibile accedere alla sua cartella clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84143
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina > 18 anni di età
  2. Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  3. Documentazione dell'insufficienza cardiaca di qualsiasi eziologia, utilizzando i criteri standard di cura per la diagnosi e basata sulla valutazione clinica del ricercatore principale e/o del suo delegato
  4. Possiedi (e sei a tuo agio nell'usare) un iPhone di età appropriata (modello 5S o più recente, poiché questi modelli hanno un coprocessore di movimento che può eseguire iOS 8 o versioni successive, se necessario per eseguire l'app)
  5. Disposti e in grado di rispettare le istruzioni per l'inserimento dei propri dati MAWDS nell'app installata nei loro iPhone

Criteri di esclusione:

  1. Comorbilità significative e/o gravi, secondo la valutazione del Principal Investigator e/o suo delegato
  2. Attualmente in hospice o dimesso programmato in hospice a casa o in una struttura di hospice
  3. Incapacità di leggere e/o comprendere l'inglese (i partecipanti che non parlano e leggono l'inglese saranno esclusi poiché il programma richiede una varietà di comunicazioni, non tutte convalidate in una lingua diversa dall'inglese).
  4. Altre condizioni che, a giudizio del Principal Investigator e/o del Sub-Investigator, possono aumentare il rischio per il soggetto e/o compromettere la qualità della sperimentazione clinica
  5. I clinici dello studio stabiliscono che il soggetto non è idoneo per la partecipazione a questo studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con scompenso cardiaco
I pazienti che vengono visitati presso l'Intermountain Medical Center con insufficienza cardiaca, sulla base dell'identificazione dell'insufficienza cardiaca specifica di Intermountain e della stratificazione del rischio, saranno sottoposti a screening per questo studio. Il ricercatore principale e/o il suo delegato confermeranno la presenza di scompenso cardiaco, sulla base dei criteri standard di cura stabiliti per la diagnosi.
Comportamentale: Inserimento dati MAWDS su app
Utilizzare l'app per smartphone per inserire i dati MAWDS (Farmaci, Attività, Peso, Dieta, Sintomi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che utilizzano l'app.
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno raccolti dati che mostrano il numero di pazienti che interagiscono con l'app.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intermountain Health Care, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Savvysherpa, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1050557

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Inserimento dati MAWDS su app

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