Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot- og mulighetsstudie av en MAWDS (medisiner, aktivitet, vekt, kosthold og symptomer) hjertesvikt mobil plattform (iMAWDS)

15. august 2018 oppdatert av: Intermountain Health Care, Inc.

Pilot- og mulighetsstudie av en MAWDS (medisiner, aktivitet, vekt, kosthold og symptomer) hjertesvikt mobil plattform (iMAWDS mobil HF-studie)

Hensikten med denne studien er å lage en smarttelefon-app som leverer det pedagogiske innholdet til det nåværende Intermountain MAWDS*-programmet og lar pasienter legge inn og spore MAWDS-dataene sine i appen; og for å avgjøre om et bredskala prosjekt kan gjennomføres innenfor rammen av tilgjengelig teknologi. Informasjon fra denne studien vil bli brukt til å designe en større studie som er drevet for å vurdere sammenhengen mellom data innhentet via en MAWDS-app og hjertesviktutfall.

(*MAWDS- medisiner, aktivitet, vekt, kosthold, symptomer)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intermountain Heart Institute vil samarbeide med Savvysherpa Inc for å utvikle en sensorbasert digital plattform basert på MAWDS. (MAWDS er Intermountains akronym som står for Medisiner, Aktivitet, Vekt, Diet, Symptoms; brukt på tvers av Intermountain Healthcare for å representere de viktigste konseptene og ferdighetene for å lære hjertesviktpasienter) Dette vil bli brukt til å levere enkle, hjemmebaserte intervensjoner via en app på motivets iPhone. Appen vil bli programmert til å sende varsler til forsøkspersonen for å legge inn MAWDS-data og utføre en 6-minutters gangtest på bestemte tidspunkter i løpet av studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hvert fag før deltakelse. Et medlem av studieteamet vil registrere kvalifiserte fag, samt hjelpe dem med iPhone og HealthKit-oppsettet og lære dem om appbruken. Protokollpåkrevd informasjon vil bli innhentet fra forsøkspersonens medisinske journaler (samlet inn som en del av deres vanlige medisinske behandling). Deltakerne vil bli bedt om å legge inn data i MAWDS iPhone-appen med spesifiserte intervaller i en periode på 3 måneder. Dataene, med dato og klokkeslett de ble lagt inn, vil bli lagt ut i en studiespesifikk database. Med jevne mellomrom vil MAWDS-appen spørre etter aktivitetsdata fra HealthKit og legge det ut i den samme databasen. Planlagte varsler vises i iPhones varslingssenter, og minner personen om å bruke appen. For å vurdere emneengasjement vil appen samle inn og lagre standard bruksstatistikk levert av iOS (f.eks. antall ganger og varighet appen brukes per dag, antall dataoppføringer osv.). Forsøkspersonenes elektroniske journaler vil bli gjennomgått i en periode på 3 måneder etter innmelding, med fokus på bruk av helsetjenester (f.eks. reinnleggelser på sykehus, dødelighet, endringer i Intermountain HF (hjertesvikt) Risk Score, etc). All informasjon vil bli en del av den studiespesifikke databasen. Oppfølgingstelefonsamtaler vil bli utført, etter behov, innen de første 2 ukene etter registrering for å minne deltakerne om å aktivere appen, sikre at forsøkspersonene bruker appen på riktig måte, og adressere eventuelle problemer notert ved overvåking av dataene som samles inn via appen . Forsøkspersonene vil ikke ha andre forskningsrelaterte klinikkbesøk eller personlig oppfølgingsevaluering, annet enn besøket for å innhente informert samtykke, registrering og oppsett av appen, og oppfølgingstelefoner ved behov. Etter fullføring av studien vil appen på forsøkspersonens iPhone bli deaktivert og Savvysherpa vil koble fra "backend"-datafangsten. Data vil ikke lenger bli samlet inn fra forsøkspersonen og hans/hennes medisinske journaler vil ikke lenger være tilgjengelig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84143
        • Intermountain Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne > 18 år
  2. Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  3. Dokumentasjon av hjertesvikt av enhver etiologi, ved bruk av standardbehandlingskriterier for diagnose, og basert på klinisk vurdering av hovedetterforskeren og/eller hans delegat
  4. Har (og er komfortabel med å bruke) en iPhone av passende alder (modell 5S eller nyere, siden disse modellene har en bevegelseskoprosessor som kan kjøre iOS 8 eller nyere, etter behov for å kjøre appen)
  5. Villig og i stand til å følge instruksjonene for å legge inn MAWDS-dataene deres i appen installert på deres iPhones

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige og/eller alvorlige komorbiditeter, vurdert av hovedetterforskeren og/eller hans delegat
  2. For tiden på hospice eller planlagt utskrivning til hospice hjemme eller til et hospice
  3. Manglende evne til å lese og/eller forstå engelsk (ikke-engelsktalende og lesende deltakere vil bli ekskludert siden programmet krever en rekke kommunikasjoner, som ikke alle har blitt validert på et annet språk enn engelsk).
  4. Andre forhold som etter hovedetterforskeren og/eller underetterforskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersonen og/eller kompromittere kvaliteten på den kliniske utprøvingen
  5. Studieklinikeren(e) fastslår at forsøkspersonen ikke er kvalifisert for deltakelse i denne forskningsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hjertesviktpasienter
Pasienter som blir sett på Intermountain Medical Center med hjertesvikt, basert på Intermountain-spesifikk hjertesviktidentifikasjon og risikostratifisering, vil bli screenet for denne studien. Hovedetterforskeren og/eller hans delegat vil bekrefte tilstedeværelsen av hjertesvikt, basert på etablerte standardbehandlingskriterier for diagnose.
Atferdsmessig: MAWDS dataregistrering på app
Bruk smarttelefonappen til å legge inn MAWDS-dataene (medisinering, aktivitet, vekt, kosthold, symptomer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som bruker appen.
Tidsramme: 3 måneder
Det vil bli samlet inn data som viser antall pasienter som engasjerer seg i appen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intermountain Health Care, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Savvysherpa, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1050557

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på MAWDS dataregistrering på app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger