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Estudo Piloto e de Viabilidade de uma Plataforma Móvel de Insuficiência Cardíaca MAWDS (Medicamentos, Atividade, Peso, Dieta e Sintomas) (iMAWDS)

15 de agosto de 2018 atualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Estudo Piloto e de Viabilidade de uma Plataforma Móvel de Insuficiência Cardíaca MAWDS (Medicamentos, Atividade, Peso, Dieta e Sintomas) (estudo iMAWDS Mobile HF)

O objetivo deste estudo é criar um aplicativo para smartphone que forneça o conteúdo educacional do atual programa Intermountain MAWDS* e permita que os pacientes insiram e rastreiem seus dados MAWDS no aplicativo; e determinar se um projeto de larga escala pode ser conduzido dentro dos limites da tecnologia atualmente disponível. As informações deste estudo serão usadas para projetar um estudo maior com poder para avaliar a associação entre os dados obtidos por meio de um aplicativo MAWDS e os resultados da insuficiência cardíaca.

(*MAWDS- Medicamentos, Atividade, Peso, Dieta, Sintomas)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Intermountain Heart Institute colaborará com a Savvysherpa Inc para desenvolver uma plataforma digital baseada em sensor baseada no MAWDS. (MAWDS é o acrônimo da Intermountain que significa Medicamentos, Atividade, Peso, Dieta, Sintomas; usado na Intermountain Healthcare para representar os conceitos e habilidades mais importantes para ensinar pacientes com insuficiência cardíaca) Isso será usado para fornecer intervenções simples e domiciliares por meio de um app no ​​iPhone do sujeito. O aplicativo será programado para enviar notificações ao sujeito para inserir seus dados MAWDS e realizar um teste de caminhada de 6 minutos em momentos específicos durante o estudo. O consentimento informado por escrito será obtido de cada sujeito antes da participação. Um membro da equipe de estudo registrará os participantes elegíveis, bem como os ajudará com a configuração do iPhone e do HealthKit e os treinará no uso do aplicativo. As informações exigidas pelo protocolo serão obtidas dos registros médicos do sujeito (coletadas como parte de seus cuidados médicos habituais). Os indivíduos serão solicitados a inserir dados no aplicativo MAWDS para iPhone em intervalos especificados por um período de 3 meses. Os dados, com a data e hora em que foram inseridos, serão postados em um banco de dados específico do estudo. Periodicamente, o aplicativo MAWDS consultará os dados de atividade do HealthKit e os postará no mesmo banco de dados. As notificações agendadas aparecerão na Central de Notificações do iPhone, lembrando o sujeito de usar o aplicativo. Para avaliar o envolvimento do sujeito, o aplicativo coletará e armazenará estatísticas de uso padrão fornecidas pelo iOS (por exemplo, número de vezes e duração que o aplicativo é usado por dia, número de entradas de dados etc.). Os registros médicos eletrônicos dos participantes serão revisados ​​por um período de 3 meses após a inscrição, com foco na utilização de cuidados de saúde (por exemplo, reinternações hospitalares, mortalidade, alterações na pontuação de risco Intermountain HF (insuficiência cardíaca), etc). Todas as informações farão parte do banco de dados específico do estudo. Telefonemas de acompanhamento serão feitos, conforme necessário, nas primeiras 2 semanas após a inscrição para lembrar os participantes de ativar o aplicativo, garantir que os participantes estejam usando o aplicativo adequadamente e resolver quaisquer problemas observados no monitoramento dos dados coletados por meio do aplicativo . Os sujeitos não terão outras visitas clínicas relacionadas à pesquisa ou avaliações pessoais de acompanhamento, além da visita para obtenção de consentimento informado, registro e configuração do aplicativo e telefonemas de acompanhamento, conforme necessário. Após a conclusão do estudo, o aplicativo no iPhone do sujeito será desativado e o Savvysherpa desconectará a captura de dados "back-end". Os dados não serão mais coletados do sujeito e seus registros médicos não serão mais acessados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84143
        • Intermountain Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino > 18 anos de idade
  2. Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início de qualquer procedimento do estudo
  3. Documentação de insuficiência cardíaca de qualquer etiologia, usando critérios padrão de atendimento para diagnóstico e com base na avaliação clínica do investigador principal e/ou seu delegado
  4. Possuir (e se sentir confortável em usar) um iPhone de idade apropriada (modelo 5S ou mais recente, pois esses modelos possuem um coprocessador de movimento que pode executar o iOS 8 ou posterior, conforme necessário para executar o aplicativo)
  5. Dispostos e capazes de cumprir as instruções para inserir seus dados MAWDS no aplicativo instalado em seus iPhones

Critério de exclusão:

  1. Comorbidades significativas e/ou graves, avaliadas pelo investigador principal e/ou seu delegado
  2. Atualmente em cuidados paliativos ou alta planejada para cuidados paliativos em casa ou em uma unidade de cuidados paliativos
  3. Incapacidade de ler e/ou entender inglês (participantes que não falam inglês e não lêem serão excluídos, pois o programa requer uma variedade de comunicações, nem todas validadas em um idioma diferente do inglês).
  4. Outras condições que, na opinião do Investigador Principal e/ou Subinvestigador, possam aumentar o risco para o sujeito e/ou comprometer a qualidade do ensaio clínico
  5. O(s) clínico(s) do estudo determina(m) que o sujeito não é elegível para participação neste estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com Insuficiência Cardíaca
Os pacientes atendidos no Intermountain Medical Center com insuficiência cardíaca, com base na Identificação de Insuficiência Cardíaca específica da Intermountain e na Estratificação de Risco, serão selecionados para este estudo. O investigador principal e/ou seu delegado confirmarão a presença de insuficiência cardíaca, com base nos critérios de tratamento padrão estabelecidos para o diagnóstico.
Comportamental: Entrada de dados MAWDS no aplicativo
Utilize o aplicativo de smartphone para inserir seus dados MAWDS (Medicação, Atividade, Peso, Dieta, Sintomas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que utilizam o aplicativo.
Prazo: 3 meses
Serão coletados dados que mostram o número de pacientes envolvidos com o aplicativo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Intermountain Health Care, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Savvysherpa, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1050557

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Entrada de dados MAWDS no aplicativo

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