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Pilot- und Machbarkeitsstudie einer mobilen MAWDS-Plattform (Medikamente, Aktivität, Gewicht, Ernährung und Symptome) bei Herzinsuffizienz (iMAWDS)

15. August 2018 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Pilot- und Machbarkeitsstudie einer mobilen MAWDS-Plattform (Medikamente, Aktivität, Gewicht, Ernährung und Symptome) bei Herzinsuffizienz (iMAWDS Mobile HF-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Smartphone-App zu erstellen, die die Bildungsinhalte des aktuellen Intermountain MAWDS*-Programms bereitstellt und es Patienten ermöglicht, ihre MAWDS-Daten in die App einzugeben und zu verfolgen; und um festzustellen, ob ein groß angelegtes Projekt innerhalb der Grenzen der derzeit verfügbaren Technologie durchgeführt werden kann. Informationen aus dieser Studie werden verwendet, um eine größere Studie zu entwerfen, die darauf abzielt, den Zusammenhang zwischen über eine MAWDS-App erhaltenen Daten und den Ergebnissen von Herzinsuffizienz zu bewerten.

(*MAWDS- Medikamente, Aktivität, Gewicht, Ernährung, Symptome)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Intermountain Heart Institute wird mit Savvysherpa Inc. zusammenarbeiten, um eine sensorbasierte digitale Plattform auf Basis von MAWDS zu entwickeln. (MAWDS ist das Akronym von Intermountain, das für Medications, Activity, Weight, Diet, Symptoms steht; wird im gesamten Intermountain Healthcare verwendet, um die wichtigsten Konzepte und Fähigkeiten zum Unterrichten von Patienten mit Herzinsuffizienz darzustellen.) Dies wird verwendet, um einfache, häusliche Interventionen über eine durchzuführen App auf dem iPhone des Probanden. Die App wird so programmiert, dass sie Benachrichtigungen an die Testperson sendet, damit diese ihre MAWDS-Daten eingibt und zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie einen 6-minütigen Gehtest durchführt. Vor der Teilnahme wird von jedem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Ein Mitglied des Studienteams registriert berechtigte Probanden, unterstützt sie bei der Einrichtung von iPhone und HealthKit und schult sie in der App-Nutzung. Protokollpflichtige Informationen werden aus den Krankenakten des Probanden entnommen (im Rahmen seiner üblichen medizinischen Versorgung erhoben). Die Probanden werden gebeten, über einen Zeitraum von 3 Monaten in bestimmten Abständen Daten in die MAWDS-iPhone-App einzugeben. Die Daten werden zusammen mit dem Datum und der Uhrzeit ihrer Eingabe in einer studienspezifischen Datenbank veröffentlicht. In regelmäßigen Abständen fragt die MAWDS-App Aktivitätsdaten von HealthKit ab und veröffentlicht diese in derselben Datenbank. Geplante Benachrichtigungen werden im Benachrichtigungscenter des iPhones angezeigt und erinnern die Person daran, die App zu verwenden. Um das Engagement der Probanden zu bewerten, sammelt und speichert die App standardmäßige Nutzungsstatistiken, die von iOS bereitgestellt werden (z. B. Häufigkeit und Dauer der Nutzung der App pro Tag, Anzahl der Dateneingaben usw.). Die elektronischen Krankenakten der Probanden werden für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Einschreibung überprüft, wobei der Schwerpunkt auf der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung liegt (z. B. Krankenhausrückübernahmen, Sterblichkeit, Veränderungen des Intermountain HF (Herzinsuffizienz)-Risikoscores usw.). Alle Informationen werden in die studienspezifische Datenbank aufgenommen. Bei Bedarf werden innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Registrierung weitere Telefonanrufe durchgeführt, um die Probanden daran zu erinnern, die App zu aktivieren, um sicherzustellen, dass die Probanden die App ordnungsgemäß verwenden, und um etwaige Probleme zu beheben, die bei der Überwachung der über die App gesammelten Daten festgestellt wurden . Den Probanden stehen keine weiteren forschungsbezogenen Klinikbesuche oder persönlichen Nachuntersuchungen offen, außer dem Besuch zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung, der Registrierung und Einrichtung der App sowie bei Bedarf weiteren Telefonanrufen. Nach Abschluss der Studie wird die App auf dem iPhone des Probanden deaktiviert und Savvysherpa trennt die „Backend“-Datenerfassung. Von der Person werden keine Daten mehr erfasst und auf ihre Krankenakten wird nicht mehr zugegriffen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau > 18 Jahre
  2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn eines Studienverfahrens eingeholt werden muss
  3. Dokumentation von Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie unter Verwendung von Standardbehandlungskriterien für die Diagnose und basierend auf der klinischen Beurteilung des Hauptprüfarztes und/oder seines Stellvertreters
  4. Besitzen Sie ein iPhone des entsprechenden Alters (Modell 5S oder neuer, da diese Modelle über einen Motion-Coprozessor verfügen, auf dem je nach Bedarf iOS 8 oder höher ausgeführt werden kann, um die App auszuführen) (und sich damit wohlfühlen).
  5. Bereit und in der Lage, die Anweisungen zur Eingabe ihrer MAWDS-Daten in die auf ihrem iPhone installierte App zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Erhebliche und/oder schwere Komorbiditäten, wie vom Hauptermittler und/oder seinem Stellvertreter beurteilt
  2. Derzeit in der Hospizpflege oder geplante Entlassung in die Hospizpflege zu Hause oder in eine Hospizpflegeeinrichtung
  3. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und/oder zu verstehen (Teilnehmer, die kein Englisch sprechen und lesen können, werden ausgeschlossen, da das Programm eine Vielzahl von Kommunikationsmitteln erfordert, die nicht alle in einer anderen Sprache als Englisch validiert wurden).
  4. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Hauptprüfers und/oder Unterprüfers das Risiko für den Probanden erhöhen und/oder die Qualität der klinischen Studie beeinträchtigen können
  5. Der/die Studienmediziner stellen fest, dass der Proband nicht zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie berechtigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Herzinsuffizienz
Patienten, die im Intermountain Medical Center mit Herzinsuffizienz auf der Grundlage der Intermountain-spezifischen Identifizierung und Risikostratifizierung von Herzinsuffizienz behandelt werden, werden für diese Studie untersucht. Der Hauptprüfer und/oder sein Stellvertreter bestätigen das Vorliegen einer Herzinsuffizienz auf der Grundlage etablierter Standardbehandlungskriterien für die Diagnose.
Verhalten: MAWDS-Dateneingabe in der App
Nutzen Sie die Smartphone-App, um ihre MAWDS-Daten (Medikation, Aktivität, Gewicht, Ernährung, Symptome) einzugeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die die App nutzen.
Zeitfenster: 3 Monate
Es werden Daten gesammelt, die die Anzahl der Patienten zeigen, die mit der App interagieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Intermountain Health Care, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Savvysherpa, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1050557

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur MAWDS-Dateneingabe in der App

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