Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie a studie proveditelnosti mobilní platformy MAWDS (léky, aktivita, hmotnost, strava a příznaky) srdečního selhání (iMAWDS)

15. srpna 2018 aktualizováno: Intermountain Health Care, Inc.

Pilotní studie a studie proveditelnosti mobilní platformy pro srdeční selhání MAWDS (léky, aktivita, hmotnost, strava a příznaky) (iMAWDS Mobile HF Study)

Účelem této studie je vytvořit aplikaci pro chytré telefony, která poskytuje vzdělávací obsah aktuálního programu Intermountain MAWDS* a umožňuje pacientům zadávat a sledovat svá data MAWDS v rámci aplikace; a určit, zda lze rozsáhlý projekt provést v rámci limitů aktuálně dostupné technologie. Informace z této studie budou použity k navržení větší studie, která bude sloužit k posouzení souvislosti mezi údaji získanými prostřednictvím aplikace MAWDS a výsledky srdečního selhání.

(*MAWDS – léky, aktivita, hmotnost, strava, příznaky)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intermountain Heart Institute bude spolupracovat se společností Savvysherpa Inc na vývoji digitální platformy založené na senzorech založené na MAWDS. (MAWDS je zkratka Intermountainu, která znamená léky, aktivitu, hmotnost, dietu, příznaky; používá se v rámci Intermountain Healthcare k reprezentaci nejdůležitějších konceptů a dovedností pro výuku pacientů se srdečním selháním) Toto bude použito k poskytování jednoduchých domácích intervencí prostřednictvím aplikace na iPhone subjektu. Aplikace bude naprogramována tak, aby posílala subjektu oznámení, aby zadal svá data MAWDS a provedl 6minutový test chůze v konkrétních časových bodech během studie. Před účastí bude od každého subjektu získán písemný informovaný souhlas. Člen studijního týmu zaregistruje způsobilé subjekty a také jim pomůže s nastavením zařízení iPhone a HealthKit a zaškolí je v používání aplikace. Informace požadované protokolem budou získány ze zdravotnické dokumentace subjektu (shromážděné v rámci běžné lékařské péče). Subjekty budou požádány, aby zadávaly data do aplikace MAWDS pro iPhone v určených intervalech po dobu 3 měsíců. Data s datem a časem, kdy byla vložena, budou odeslána do databáze specifické pro studii. Aplikace MAWDS bude pravidelně vyhledávat data aktivity ze HealthKit a odesílat je do stejné databáze. Naplánovaná oznámení se zobrazí v Centru oznámení iPhonu a připomenou subjektu, aby aplikaci použil. Pro posouzení zapojení subjektu bude aplikace shromažďovat a ukládat standardní statistiky využití poskytované systémem iOS (např. počet použití aplikace a dobu trvání použití za den, počet datových záznamů atd.). Elektronické lékařské záznamy subjektů budou po dobu 3 měsíců po zápisu přezkoumávány se zaměřením na využití zdravotní péče (např. opětovné přijetí do nemocnice, úmrtnost, změny skóre rizika Intermountain HF (srdeční selhání) atd.). Všechny informace budou součástí databáze specifické pro studii. Podle potřeby budou během prvních 2 týdnů po zápisu provedeny následné telefonické hovory, které subjektům připomenou, aby si aplikaci aktivovaly, zajistily, že subjekty aplikaci používají správně, a vyřešily případné problémy zaznamenané při sledování údajů shromážděných prostřednictvím aplikace. . Subjekty nebudou mít žádné další klinické návštěvy související s výzkumem nebo osobní následná hodnocení, kromě návštěvy za účelem získání informovaného souhlasu, registrace a nastavení aplikace a podle potřeby následných telefonních hovorů. Po dokončení studie bude aplikace na iPhonu subjektu deaktivována a Savvysherpa odpojí „backend“ sběr dat. Od subjektu již nebudou shromažďovány údaje a nebude již přístup k jeho zdravotní dokumentaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84143
        • Intermountain Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let
  2. Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  3. Dokumentace srdečního selhání jakékoli etiologie s použitím standardních kritérií péče pro diagnózu a na základě klinického posouzení hlavního zkoušejícího a/nebo jeho zástupce
  4. Vlastnit (a pohodlně jej používat) iPhone odpovídajícího věku (model 5S nebo novější, protože tyto modely mají pohybový koprocesor, na kterém lze spustit iOS 8 nebo novější, podle potřeby ke spuštění aplikace)
  5. Ochotní a schopni dodržovat pokyny pro zadávání dat MAWDS do aplikace nainstalované v jejich iPhonech

Kritéria vyloučení:

  1. Významná a/nebo závažná přidružená onemocnění podle posouzení vedoucího zkoušejícího a/nebo jeho zástupce
  2. Aktuálně v hospicové péči nebo plánované propuštění do hospicové péče doma nebo do zařízení hospicové péče
  3. Neschopnost číst a/nebo rozumět angličtině (neanglicky mluvící a čtecí účastníci budou vyloučeni, protože program vyžaduje různé druhy komunikace, z nichž ne všechny byly ověřeny v jiném jazyce než v angličtině).
  4. Další stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího a/nebo dílčího zkoušejícího mohou zvýšit riziko pro subjekt a/nebo ohrozit kvalitu klinického hodnocení
  5. Klinický(é) klinický(é) studie určí(i), že subjekt není způsobilý k účasti v této výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti se srdečním selháním
Pacienti, kteří jsou v Intermountain Medical Center sledováni se srdečním selháním na základě Intermountain specifické identifikace srdečního selhání a rizikové stratifikace, budou pro tuto studii vyšetřeni. Hlavní zkoušející a/nebo jeho zástupce potvrdí přítomnost srdečního selhání na základě stanovených standardních kritérií péče pro diagnózu.
Behaviorální: Zadávání dat MAWDS v aplikaci
Pomocí aplikace pro chytré telefony zadejte svá data MAWDS (léky, aktivita, hmotnost, strava, příznaky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří aplikaci využívají.
Časové okno: 3 měsíce
Budou shromažďována data, která ukazují počet pacientů zapojených do aplikace.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intermountain Health Care, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Savvysherpa, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1050557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Zadávání dat MAWDS v aplikaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení