Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe i studium wykonalności platformy mobilnej MAWDS (leki, aktywność, waga, dieta i objawy) niewydolności serca (iMAWDS)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Pilotażowe i studium wykonalności platformy mobilnej MAWDS (leki, aktywność, waga, dieta i objawy) niewydolności serca (iMAWDS Mobile HF Study)

Celem tego badania jest stworzenie aplikacji na smartfony, która dostarcza treści edukacyjnych obecnego programu Intermountain MAWDS* i umożliwia pacjentom wprowadzanie i śledzenie danych MAWDS w aplikacji; oraz ustalenie, czy projekt na szeroką skalę może być realizowany w ramach dostępnych obecnie technologii. Informacje z tego badania zostaną wykorzystane do zaprojektowania większego badania, które ma na celu ocenę związku między danymi uzyskanymi za pomocą aplikacji MAWDS a wynikami niewydolności serca.

(*MAWDS- Leki, Aktywność, Waga, Dieta, Objawy)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Intermountain Heart Institute będzie współpracować z Savvysherpa Inc w celu opracowania platformy cyfrowej opartej na czujnikach opartej na MAWDS. (MAWDS to akronim Intermountain, który oznacza Leki, Aktywność, Waga, Dieta, Objawy; używany w Intermountain Healthcare do reprezentowania najważniejszych pojęć i umiejętności w nauczaniu pacjentów z niewydolnością serca) Będzie to wykorzystywane do przeprowadzania prostych, domowych interwencji za pośrednictwem aplikację na iPhonie podmiotu. Aplikacja zostanie zaprogramowana do wysyłania powiadomień do osoby badanej, aby wprowadzić swoje dane MAWDS i przeprowadzić 6-minutowy test marszu w określonych punktach czasowych podczas badania. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed udziałem. Członek zespołu badawczego zarejestruje kwalifikujących się uczestników, a także pomoże im w konfiguracji iPhone'a i zestawu HealthKit oraz przeszkoli ich w zakresie korzystania z aplikacji. Informacje wymagane protokołem zostaną uzyskane z dokumentacji medycznej pacjenta (zebranej w ramach zwykłej opieki medycznej). Badani będą proszeni o wprowadzanie danych do aplikacji MAWDS na iPhone'a w określonych odstępach czasu przez okres 3 miesięcy. Dane wraz z datą i godziną ich wprowadzenia zostaną przesłane do bazy danych konkretnego badania. Okresowo aplikacja MAWDS będzie wyszukiwać dane dotyczące aktywności z HealthKit i publikować je w tej samej bazie danych. Zaplanowane powiadomienia pojawią się w centrum powiadomień iPhone'a, przypominając podmiotowi o skorzystaniu z aplikacji. Aby ocenić zaangażowanie użytkowników, aplikacja będzie gromadzić i przechowywać standardowe statystyki użytkowania udostępniane przez system iOS (np. liczbę i czas korzystania z aplikacji w ciągu dnia, liczbę wpisów danych itp.). Elektroniczna dokumentacja medyczna uczestników będzie przeglądana przez okres 3 miesięcy po rejestracji, z naciskiem na wykorzystanie opieki zdrowotnej (np. Wszystkie informacje zostaną włączone do bazy danych konkretnego badania. W razie potrzeby w ciągu pierwszych 2 tygodni po rejestracji zostaną przeprowadzone kolejne rozmowy telefoniczne w celu przypomnienia uczestnikom o aktywacji aplikacji, upewnienia się, że uczestnicy odpowiednio korzystają z aplikacji i rozwiązania wszelkich problemów zauważonych podczas monitorowania danych zbieranych za pośrednictwem aplikacji . Uczestnicy nie będą mieli żadnych innych wizyt w klinice związanych z badaniami ani osobistych ocen kontrolnych poza wizytą w celu uzyskania świadomej zgody, rejestracji i konfiguracji aplikacji oraz dalszych rozmów telefonicznych w razie potrzeby. Po zakończeniu badania aplikacja na iPhonie osoby badanej zostanie wyłączona, a Savvysherpa odłączy przechwytywanie danych „zaplecza”. Dane nie będą już zbierane od pacjenta, a jego dokumentacja medyczna nie będzie już dostępna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta > 18 lat
  2. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody, który należy uzyskać przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  3. Dokumentacja niewydolności serca o dowolnej etiologii, przy użyciu standardowych kryteriów diagnostycznych oraz na podstawie oceny klinicznej Głównego Badacza i/lub jego przedstawiciela
  4. Posiadać (i wygodnie z niego korzystać) iPhone'a w odpowiednim wieku (model 5S lub nowszy, ponieważ te modele mają koprocesor ruchu, który może obsługiwać system iOS 8 lub nowszy, w zależności od potrzeb do uruchomienia aplikacji)
  5. Chęć i możliwość zastosowania się do instrukcji wprowadzania danych MAWDS do aplikacji zainstalowanej na ich iPhonach

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczące i/lub ciężkie choroby współistniejące, w ocenie Głównego Badacza i/lub jego przedstawiciela
  2. Obecnie w opiece hospicyjnej lub planowane zwolnienie do opieki hospicyjnej w domu lub do placówki opiekuńczo-hospicyjnej
  3. Nieumiejętność czytania i/lub rozumienia języka angielskiego (uczestnicy niemówiący i czytający po angielsku zostaną wykluczeni, ponieważ program wymaga różnorodnej komunikacji, z których nie wszystkie zostały zatwierdzone w języku innym niż angielski).
  4. Inne warunki, które w opinii głównego badacza i/lub badacza pomocniczego mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika i/lub pogorszyć jakość badania klinicznego
  5. Klinicyści biorący udział w badaniu ustalają, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z niewydolnością serca
Pacjenci zgłaszający się do Intermountain Medical Center z niewydolnością serca, w oparciu o specyficzną dla Intermountain identyfikację niewydolności serca i strategię ryzyka, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w tym badaniu. Główny badacz i/lub jego delegat potwierdzą obecność niewydolności serca w oparciu o ustalone standardowe kryteria diagnostyczne.
Behawioralne: Wprowadzanie danych MAWDS w aplikacji
Skorzystaj z aplikacji na smartfony, aby wprowadzić dane MAWDS (leki, aktywność, waga, dieta, objawy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów korzystających z aplikacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zostaną zebrane dane pokazujące liczbę pacjentów korzystających z aplikacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Intermountain Health Care, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Savvysherpa, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kirk U Knowlton, MD, Intermountain Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1050557

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami