Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность Sci-B-Vac® для Engerix-B® у взрослых

6 июля 2020 г. обновлено: VBI Vaccines Inc.

Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 для сравнения иммуногенности и безопасности трехдозовой схемы Sci-B-Vac® и трехдозовой схемы Engerix-B® у взрослых (PROTECT)

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для установления не меньшей эффективности Sci-B-Vac® по сравнению с Engerix-B® у взрослых ≥ 18 лет и превосходства Sci-B-Vac® по сравнению с Engerix-B®. B® в возрасте ≥ 45 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для установления не меньшей эффективности Sci-B-Vac® по сравнению с Engerix-B® у взрослых ≥ 18 лет и превосходства Sci-B-Vac® по сравнению с Engerix-B®. B® у взрослых ≥ 45 лет. Субъекты исследования рандомизированы в соотношении 1:1 для получения в общей сложности 3 инъекций Sci-B-Vac® или 3 инъекций Engerix-B® внутримышечно (IM) в дни 0, 28 и 168.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1607

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • BC Children's Hospital Research Institute
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Hospital
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1W8
        • Medicore Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Accel Research Sites
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Research Center of Nevada
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Rapid Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Финляндия
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Финляндия
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Финляндия
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Финляндия
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Финляндия
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Финляндия
        • University of Tampere
      • Tampere, Финляндия
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Turku, Финляндия
        • Turku Vaccine Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Состояние стабильное, что определяется физикальным обследованием и значениями лабораторных анализов. Распространенные хронические состояния, такие как, помимо прочего, диабет 2 типа, высокое кровяное давление, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) и астма, будут приняты, если состояние хорошо контролируется, как определено исследователем, и не соответствует критериям исключения. . Для субъектов > 65 лет, индекс слабости ≤3
  • Если женщина либо не имеет детородного потенциала, либо имеет детородный потенциал и должна согласиться на использование адекватного метода контроля рождаемости в течение периода скрининга и до конца своего участия в исследовании.
  • Способны и готовы дать согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация любой вакциной против гепатита В (лицензионной или экспериментальной).
  • Лечение иммунодепрессантами в течение 30 дней после зачисления, включая, помимо прочего, кортикостероиды в дозе, превышающей пероральную или инъекционную физиологическую дозу, или дозу, эквивалентную преднизолону, > 20 мг/день (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
  • Известная история нарушения иммунологических функций
  • Беременность или кормление грудью
  • Иммунизация аттенуированными вакцинами (например, MMR) в течение 4 недель до регистрации
  • Иммунизация инактивированными вакцинами (например, грипп) в течение 2 недель до регистрации
  • Получал продукты крови или иммуноглобулин в течение 90 дней после зачисления или, вероятно, потребуются продукты крови в течение периода исследования
  • Субъект в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом или биологическим препаратом в течение 30 дней после регистрации
  • Получал гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (Г/ГМ-КСФ) или эритропоэтин (ЭПО) в течение 30 дней после зачисления или, вероятно, потребуется ГМ-КСФ или эритропоэтин в течение периода исследования
  • Любой рак в анамнезе, требующий химиотерапии или облучения в течение 5 лет после рандомизации или текущего заболевания.
  • Любая аномалия кожи или татуировка, которые ограничивают оценку места инъекции после вакцинации.
  • История аллергических реакций или анафилактических реакций на любой компонент вакцины (Engerix-B® или Sci-B-Vac®)
  • Нежелание или неспособность, по мнению исследователя, соблюдать требования исследования, включая использование адекватного метода контроля над рождаемостью
  • Ближайшие родственники сотрудников учебного центра (родители, братья, сестры, дети)
  • Текущая или перенесенная инфекция гепатита В или предшествующая вакцинация, о чем свидетельствуют маркеры ВГВ при скрининге.
  • Известная инфекция гепатита С или положительная серология гепатита С при скрининге, если не проведено лечение и не излечено
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительная серология ВИЧ при скрининге
  • Почечная недостаточность при скрининге
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Неконтролируемая гипертензия
  • Любая аномалия лабораторных тестов, которая может быть расценена как степень тяжести 1 и расценена исследователем как клинически значимая. Степень тяжести 3 или выше является исключением, независимо от клинической оценки.
  • Диагноз поздней стадии сердечной недостаточности или нестабильной стенокардии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакцинация против гепатита В Sci-B-Vac®
Sci-B-Vac® (вакцина против гепатита В) Вакцинация против гепатита В, раствор, 10 мкг, внутримышечная инъекция в дни 0, 28 и 168.
Биологический: Прививка от гепатита В
Профилактическая вакцинация против гепатита В
ACTIVE_COMPARATOR: Вакцинация против гепатита В Engerix-B®
Engerix-B® (вакцина против гепатита B) Вакцинация против гепатита B, раствор, 20 мкг, внутримышечная инъекция в дни 0, 28 и 168.
Биологический: Прививка от гепатита В
Профилактическая вакцинация против гепатита В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент серопротекции (SPR), определяемый как процент взрослых ≥ 18 лет, достигших уровней анти-HBs ≥10 мМЕ/мл в сыворотке на 196-й день исследования
Временное ограничение: День 196
Чтобы продемонстрировать, что SPR через 4 недели после завершения трехдозового режима Sci-B-Vac® не уступает трехдозовому режиму Engerix-B® у взрослых ≥18 лет; то есть нижняя граница 95% двустороннего доверительного интервала (ДИ) разницы между SPR в группе Sci-B-Vac® за вычетом SPR в группе Engerix-B®, достигнутой через 4 недели после третьей вакцинации, будет > - 5%.
День 196
Коэффициент серопротекции (SPR), определяемый как процент взрослых ≥ 45 лет, достигших уровней анти-HBs ≥10 мМЕ/мл в сыворотке на 196-й день исследования
Временное ограничение: День 196
Чтобы продемонстрировать, что SPR через 4 недели после завершения трехдозового режима Sci-B-Vac® превосходит SPR через 4 недели после завершения трехдозового режима Engerix-B® у пожилых людей ≥ 45 лет, т.е. нижняя граница 95% двустороннего ДИ разницы между SPR в группе Sci-B-Vac® за вычетом SPR в группе Engerix-B®, достигнутой через 4 недели после получения третьей вакцинации, будет > 5 %.
День 196

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент заявленных субъектами заявленных местных и системных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: День введения вакцины и шесть последующих дней
Анализ местных и системных нежелательных явлений с интервалом от 1-го до 7-го дня после любой вакцинации Sci-B-Vac® или Engerix-B® у взрослых в возрасте ≥18 лет.
День введения вакцины и шесть последующих дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VBI Vaccines Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Francisco Diaz-Mitoma, MD, PhD, VBI Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sci-B-Vac-001
  • 2017-001819-36 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцины против гепатита В

Клинические исследования Прививка от гепатита В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться