Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа нейробиоуправления на дому при лечении участников с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией

16 февраля 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Возможность домашней нейробиоуправления для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией

В этом испытании изучается, насколько хорошо домашняя программа нейробиоуправления работает при лечении участников с вызванной химиотерапией периферической невропатией (повреждение нерва, которое влияет на двигательную функцию). Обучение нейробиоуправлению — это тип терапии, в котором используется электроэнцефалограф и компьютерная программа для измерения активности мозговых волн. Это может помочь научить участников, как изменять свои собственные мозговые волны, чтобы снизить восприятие болевых симптомов и улучшить общее качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить возможность использования домашней системы нейробиоуправления и сухой шапочки для электроэнцефалографии (ЭЭГ) для лечения вызванной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените влияние домашней нейробиоуправления (HBNF) на симптомы (CIPN) по сравнению с контрольной группой списка ожидания (WL) у онкологических больных.

II. Оцените влияние домашней нейробиоуправления (HBNF) по сравнению с WL на корковые и подкорковые области мозга, связанные с CIPN.

III. Оцените влияние HBNF на другие аспекты боли, симптомы, связанные с раком, качество жизни (QOL) и психическое здоровье.

ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: участники проходят как минимум 30-минутные тренировки по нейробиоуправлению 2 раза в неделю в течение 5 недель.

ГРУППА II: Участники получают стандартный уход.

После завершения исследования участников наблюдают через 1 неделю для группы I и через 6 недель для группы II.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны уметь понимать и читать по-английски, подписывать письменное информированное согласие и быть готовы следовать требованиям протокола.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Оценка нейропатической боли >= 4 по числовой шкале боли от 0 до 10 (числовая оценочная шкала [NRS]) и/или невропатические симптомы степени 3 или выше в соответствии с 4-балльной шкалой Национального института рака.
  • Невропатические симптомы должны быть связаны с химиотерапией (по мнению лечащего врача).
  • Пациенты должны иметь невропатические симптомы в течение как минимум 3 месяцев.
  • Нет планов по изменению режима обезболивания в ходе исследования.
  • Отказ от активной химиотерапии минимум на 6 месяцев.
  • Гормональная (например, тамоксифен или аримидекс и т. д.) и таргетная (тарцева и авастин и т. д.) терапия разрешена до тех пор, пока она будет продолжена в ходе исследования.
  • Готовы приехать в MD Anderson для получения и последующего сбора данных, а также для получения своего оборудования.
  • Готов разрешить исследовательскому персоналу приходить к себе домой или вернуть оборудование доктору медицины Андерсону (MDA) в случае неисправности оборудования.
  • Имели диагноз рака, леченного химиотерапией.
  • Живите в радиусе 50 миль от главного кампуса MD Anderson.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые принимают какие-либо антипсихотические препараты.
  • Пациенты с активным заболеванием центральной нервной системы (ЦНС), таким как клинически очевидные метастазы или лептоменингеальное заболевание, деменция или энцефалопатия.
  • Пациенты, у которых когда-либо диагностировали биполярное расстройство или шизофрению.
  • Пациенты с известной, ранее диагностированной периферической невропатией, вызванной причинами, отличными от химиотерапии.
  • Пациенты с травмой головы в анамнезе или с судорожной активностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа I (нейроуправление)
Участники проходят как минимум тренировочные занятия по нейробиоуправлению продолжительностью более 30 минут 2 раза в неделю на срок до 5 недель.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Поведенческий: Нейробиоуправление
Завершите сеансы нейробиоуправления
Другие имена:
  • Биологическая обратная связь ЭЭГ
Активный компаратор: II группа (стандарт лечения)
Участники получают стандартный уход.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Лучшая практика
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость домашней системы нейробиоуправления (HBNF)
Временное ограничение: 6 недель
Вмешательство HBNF возможно, если среднее количество сеансов HBNF, проведенных среди пациентов в группе HBNF, составляет >= 15,0 (или в среднем доля завершенных сеансов >= 75%).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние домашней нейробиоуправления (HBNF) на симптомы индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN) по сравнению с контрольной группой списка ожидания (WL) у онкологических больных
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
Сводная статистика и 90% доверительные интервалы, рассчитанные для Шкалы оценки качества боли (PQAS) с рейтингом от 0 до 10 в зависимости от исследуемой группы на исходном уровне и в конце лечения.
Исходный уровень и через 6 недель
Влияние нейробиоуправления на корковые и подкорковые области мозга, связанные с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN), и влияние нейробиоуправления на дому (HBNF) по сравнению со списком ожидания (WL) в контрольной группе, определяемое ЭЭГ,
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
Исходный уровень и через 6 недель
Влияние домашней нейробиоуправления (HBNF) на другие аспекты симптомов, связанных с раком, с использованием опросов пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения лечения.
Исходный уровень и в течение 7 дней после завершения лечения.
Влияние домашней нейробиоуправления (HBNF) на симптомы индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN) по сравнению с контрольной группой списка ожидания (WL) у онкологических больных
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
Сводная статистика и 90% доверительные интервалы, рассчитанные для краткой формы краткой инвентаризации боли (BPI) по группам исследования на исходном уровне и в конце лечения.
Исходный уровень и через 6 недель
Влияние нейробиоуправления на корковые и подкорковые области мозга, связанные с CIPN, определяемое изменениями ЭЭГ, измеренными с помощью электромагнитной томографии низкого разрешения (LORETA).
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 недель
Исходный уровень и через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0309 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-01049 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками