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Programa de Neurofeedback Baseado em Casa no Tratamento de Participantes com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Viabilidade do neurofeedback domiciliar para tratar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia

Este estudo estuda o quão bem um programa de neurofeedback baseado em casa funciona no tratamento de participantes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (danos nos nervos que afetam a função motora). O treinamento de neurofeedback é um tipo de terapia que usa um eletroencefalógrafo e um programa de software de computador para medir a atividade das ondas cerebrais. Pode ajudar a ensinar os participantes a mudar suas próprias ondas cerebrais para diminuir a percepção dos sintomas de dor e melhorar a qualidade de vida geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Examinar a viabilidade de usar um sistema de neurofeedback baseado em casa e uma tampa de eletroencefalografia (EEG) seca para tratar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar os efeitos do neurofeedback baseado em casa (HBNF) nos sintomas de (CIPN) versus um grupo de controle de lista de espera (WL) em pacientes com câncer.

II. Estime os efeitos do neurofeedback baseado em casa (HBNF), versus WL, nas regiões cerebrais corticais e subcorticais associadas ao CIPN.

III. Estimar os efeitos de um HBNF em outros aspectos da dor, sintomas relacionados ao câncer, qualidade de vida (QOL) e saúde mental.

ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os participantes completam pelo menos sessões de treinamento de neurofeedback durante 30 minutos 2 vezes por semana por até 5 semanas.

GRUPO II: Os participantes recebem tratamento padrão.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 1 semana para o Grupo I e 6 semanas para o Grupo II.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter a capacidade de entender e ler inglês, assinar um consentimento informado por escrito e estar dispostos a seguir os requisitos do protocolo.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Pontuação de dor neuropática >= 4 em uma escala numérica de dor de 0 a 10 (escala de avaliação numérica [NRS]) e/ou grau 3 ou sintomas neuropáticos superiores de acordo com a escala de classificação de 4 pontos do National Cancer Institute.
  • Os sintomas neuropáticos devem estar relacionados à quimioterapia (na opinião do médico assistente).
  • Os pacientes devem ter sintomas neuropáticos por no mínimo 3 meses.
  • Não há planos para alterar o regime de medicação para dor durante o estudo.
  • Fora do tratamento quimioterápico ativo por no mínimo 6 meses.
  • Terapias hormonais (por exemplo, tamoxifeno ou arimidex, etc.) e direcionadas (tarceva e avastin, etc.) são permitidas desde que continuem durante o estudo.
  • Disposto a vir ao MD Anderson para receber e acompanhar a aquisição de dados e receber seus equipamentos.
  • Disposto a permitir que a equipe de pesquisa vá para suas casas ou devolva o equipamento ao MD Anderson (MDA) em caso de mau funcionamento do equipamento.
  • Teve um diagnóstico de câncer tratado com quimioterapia.
  • More em um raio de 50 milhas do campus principal do MD Anderson.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão tomando algum medicamento antipsicótico.
  • Pacientes com doença ativa do sistema nervoso central (SNC), como metástases clinicamente evidentes ou doença leptomeníngea, demência ou encefalopatia.
  • Pacientes que já foram diagnosticados com transtorno bipolar ou esquizofrenia.
  • Pacientes com neuropatia periférica conhecida e previamente diagnosticada por causas diferentes da quimioterapia.
  • Pacientes com histórico de traumatismo craniano ou com atividade convulsiva conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo I (neurofeedback)
Os participantes completam pelo menos sessões de treinamento de neurofeedback durante 30 minutos 2 vezes por semana por até 5 semanas.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Comportamental: Neurofeedback
Sessões completas de treinamento de neurofeedback
Outros nomes:
  • Biofeedback EEG
Comparador Ativo: Grupo II (padrão de atendimento)
Os participantes recebem atendimento padrão.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de um sistema de neurofeedback baseado em casa (HBNF)
Prazo: 6 semanas
A intervenção HBNF é viável se o número médio de sessões HBNF concluídas em pacientes no braço HBNF for >= 15,0 (ou, em média, a proporção de sessões concluídas for >= 75%).
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do neurofeedback domiciliar (HBNF) nos sintomas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) versus um grupo de controle em lista de espera (WL) em pacientes com câncer
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
Estatísticas resumidas e intervalos de confiança de 90% calculados para a Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS) classificada de 0 a 10 por braço de estudo no início e no final do tratamento.
Linha de base e em 6 semanas
Efeitos do neurofeedback nas regiões cerebrais corticais e subcorticais associadas à neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) e efeitos do neurofeedback domiciliar (HBNF) versus grupo de controle da lista de espera (WL) determinado por EEG,
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
Linha de base e em 6 semanas
Efeitos do neurofeedback baseado em casa (HBNF) em outros aspectos dos sintomas relacionados ao câncer usando pesquisas com pacientes
Prazo: Linha de base e até 7 dias após a conclusão do tratamento.
Linha de base e até 7 dias após a conclusão do tratamento.
Efeitos do neurofeedback domiciliar (HBNF) nos sintomas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) versus um grupo de controle em lista de espera (WL) em pacientes com câncer
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
Estatísticas resumidas e intervalos de confiança de 90% calculados para o Inventário Breve de Dor (BPI) por braço de estudo na linha de base e no final do tratamento.
Linha de base e em 6 semanas
Efeitos do Neurofeedback nas Regiões Corticais e Subcorticais do Cérebro Associadas com CIPN Determinadas por Alterações no EEG conforme Medidas por Tomografia Eletromagnética de Baixa Resolução (LORETA).
Prazo: Linha de base e em 6 semanas
Linha de base e em 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-0309 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-01049 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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