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Programa de Neurofeedback en el hogar para el tratamiento de participantes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia

16 de febrero de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Viabilidad del Neurofeedback en el hogar para tratar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia

Este ensayo estudia qué tan bien funciona un programa de neurorretroalimentación en el hogar en el tratamiento de participantes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (daño en los nervios que afecta la función motora). El entrenamiento con neurorretroalimentación es un tipo de terapia que utiliza un electroencefalograma y un programa de computadora para medir la actividad de las ondas cerebrales. Puede ayudar a enseñar a los participantes cómo cambiar sus propias ondas cerebrales para reducir su percepción de los síntomas del dolor y mejorar la calidad de vida en general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Examinar la viabilidad de usar un sistema de neurorretroalimentación en el hogar y un capuchón de electroencefalografía seca (EEG) para tratar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Estimar los efectos del neurofeedback en el hogar (HBNF) sobre los síntomas de (CIPN) versus un grupo de control en lista de espera (WL) en pacientes con cáncer.

II. Estimar los efectos de neurofeedback en el hogar (HBNF), versus WL, en las regiones cerebrales corticales y subcorticales asociadas con CIPN.

tercero Estime los efectos de un HBNF en otros aspectos del dolor, los síntomas relacionados con el cáncer, la calidad de vida (QOL) y la salud mental.

ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Los participantes completan al menos sesiones de entrenamiento de neurofeedback de más de 30 minutos, 2 veces por semana durante un máximo de 5 semanas.

GRUPO II: Los participantes reciben atención estándar.

Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 1 semana para el Grupo I y 6 semanas para el Grupo II.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y leer inglés, firmar un consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a seguir los requisitos del protocolo.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
  • Puntuación de dolor neuropático >= 4 en una escala de dolor numérico de 0 a 10 (escala de calificación numérica [NRS]) y/o síntomas neuropáticos de grado 3 o superior según la escala de calificación de 4 puntos del Instituto Nacional del Cáncer.
  • Los síntomas neuropáticos deben estar relacionados con la quimioterapia (a juicio del médico tratante).
  • Los pacientes deben haber tenido síntomas neuropáticos durante un mínimo de 3 meses.
  • No hay planes para cambiar el régimen de medicamentos para el dolor durante el transcurso del estudio.
  • Fuera del tratamiento de quimioterapia activa durante un mínimo de 6 meses.
  • Terapias hormonales (p. ej., tamoxifeno o arimidex, etc.) y dirigidas (tarceva y avastin, etc.) permitidas siempre que se continúen durante el curso del estudio.
  • Dispuesto a venir a MD Anderson para la adquisición de datos de admisión y seguimiento y para recibir su equipo.
  • Dispuesto a permitir que el personal de investigación vaya a sus hogares o devolver el equipo a MD Anderson (MDA) en caso de mal funcionamiento del equipo.
  • Haber tenido un diagnóstico de cáncer tratado con quimioterapia.
  • Viva dentro de un radio de 50 millas del campus principal de MD Anderson.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que estén tomando algún medicamento antipsicótico.
  • Pacientes con enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC), como metástasis clínicamente evidente o enfermedad leptomeníngea, demencia o encefalopatía.
  • Pacientes que alguna vez hayan sido diagnosticados con trastorno bipolar o esquizofrenia.
  • Pacientes con neuropatía periférica conocida y previamente diagnosticada por causas distintas a la quimioterapia.
  • Pacientes que tienen antecedentes de lesiones en la cabeza o que tienen actividad convulsiva conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo I (neurofeedback)
Los participantes completan al menos sesiones de entrenamiento de neurofeedback de más de 30 minutos 2 veces a la semana durante un máximo de 5 semanas.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Conductual: Neurorretroalimentación
Sesiones completas de entrenamiento en neurofeedback
Otros nombres:
  • Biorretroalimentación EEG
Comparador activo: Grupo II (estándar de atención)
Los participantes reciben atención estándar.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de un sistema de neurorretroalimentación basado en el hogar (HBNF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La intervención de HBNF es factible si el número promedio de sesiones de HBNF completadas entre pacientes en el brazo de HBNF es >= 15,0 (o en promedio, la proporción de sesiones completadas es >= 75%).
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la neurorretroalimentación en el hogar (HBNF) sobre los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) versus un grupo de control en lista de espera (WL) en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Estadísticas resumidas e intervalos de confianza del 90 % calculados para la Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS) clasificados de 0 a 10 por brazo de estudio al inicio y al final del tratamiento.
Al inicio y a las 6 semanas
Efectos de la neurorretroalimentación en las regiones cerebrales corticales y subcorticales asociadas con la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) y Efectos de la neurorretroalimentación en el hogar (HBNF) versus el grupo de control en lista de espera (WL) determinado por EEG,
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Al inicio y a las 6 semanas
Efectos de la neurorretroalimentación en el hogar (HBNF) sobre otros aspectos de los síntomas relacionados con el cáncer mediante encuestas a pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y dentro de los 7 días posteriores a la conclusión del tratamiento.
Línea de base y dentro de los 7 días posteriores a la conclusión del tratamiento.
Efectos de la neurorretroalimentación en el hogar (HBNF) sobre los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) versus un grupo de control en lista de espera (WL) en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Estadísticas resumidas e intervalos de confianza del 90% calculados para el formulario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI) por brazo de estudio al inicio y al final del tratamiento.
Al inicio y a las 6 semanas
Efectos del Neurofeedback en las Regiones Corticales y Subcorticales del Cerebro Asociadas con CIPN Determinados por Cambios en el EEG Medido por Tomografía Electromagnética de Baja Resolución (LORETA).
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 6 semanas
Al inicio y a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-0309 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-01049 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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