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Heimbasiertes Neurofeedback-Programm zur Behandlung von Teilnehmern mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

16. Februar 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Machbarkeit von Home-Based Neurofeedback zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Diese Studie untersucht, wie gut ein Heim-Neurofeedback-Programm bei der Behandlung von Teilnehmern mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (Nervenschäden, die die motorischen Funktionen beeinträchtigen) funktioniert. Neurofeedback-Training ist eine Therapieform, bei der ein Elektroenzephalograph und ein Computersoftwareprogramm zur Messung der Gehirnwellenaktivität verwendet werden. Es kann helfen, den Teilnehmern beizubringen, wie sie ihre eigenen Gehirnwellen verändern können, um ihre Wahrnehmung von Schmerzsymptomen zu verringern und die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchen Sie die Machbarkeit der Verwendung eines Heim-basierten Neurofeedback-Systems und einer trockenen Elektroenzephalographie (EEG)-Kappe zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Auswirkungen von Heim-Neurofeedback (HBNF) auf die Symptome von (CIPN) im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe (WL) bei Krebspatienten ab.

II. Schätzen Sie die Auswirkungen von Heim-basiertem Neurofeedback (HBNF) im Vergleich zu WL auf die kortikalen und subkortikalen Gehirnregionen, die mit CIPN assoziiert sind.

III. Schätzen Sie die Auswirkungen eines HBNF auf andere Aspekte von Schmerzen, krebsbedingten Symptomen, Lebensqualität (QOL) und psychischer Gesundheit ab.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Die Teilnehmer absolvieren bis zu 5 Wochen lang mindestens 30-minütige Neurofeedback-Trainingseinheiten zweimal pro Woche.

GRUPPE II: Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer nach 1 Woche für Gruppe I und 6 Wochen für Gruppe II nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen und zu lesen, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und bereit zu sein, die Protokollanforderungen zu befolgen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
  • Neuropathischer Schmerzwert >= 4 auf einer numerischen Schmerzskala von 0-10 (numerische Bewertungsskala [NRS]) und/oder neuropathische Symptome Grad 3 oder höher gemäß der 4-Punkte-Bewertungsskala des National Cancer Institute.
  • Neuropathische Symptome müssen im Zusammenhang mit einer Chemotherapie stehen (nach Ansicht des behandelnden Arztes).
  • Die Patienten müssen seit mindestens 3 Monaten neuropathische Symptome haben.
  • Keine Pläne, das Schmerzmedikationsregime während des Studienverlaufs zu ändern.
  • Keine aktive Chemotherapie für mindestens 6 Monate.
  • Hormonelle (z. B. Tamoxifen oder Arimidex usw.) und zielgerichtete (Tarceva und Avastin usw.) Therapien sind erlaubt, solange sie während des Studienverlaufs fortgesetzt werden.
  • Bereit, zu MD Anderson zu kommen, um die Datenerfassung aufzunehmen und nachzuverfolgen und ihre Ausrüstung zu erhalten.
  • Bereit, Forschungspersonal zu erlauben, zu ihnen nach Hause zu kommen oder die Ausrüstung im Falle einer Fehlfunktion der Ausrüstung an MD Anderson (MDA) zurückzugeben.
  • Eine Krebsdiagnose hatte, die mit einer Chemotherapie behandelt wurde.
  • Wohnen Sie in einem Umkreis von 50 Meilen um den Hauptcampus von MD Anderson.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antipsychotika einnehmen.
  • Patienten mit einer aktiven Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), wie z. B. klinisch offensichtliche Metastasen oder leptomeningeale Erkrankungen, Demenz oder Enzephalopathie.
  • Patienten, bei denen jemals eine bipolare Störung oder Schizophrenie diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit bekannter, zuvor diagnostizierter peripherer Neuropathie aufgrund anderer Ursachen als Chemotherapie.
  • Patienten mit Kopfverletzungen in der Vorgeschichte oder bekannter Anfallsaktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I (Neurofeedback)
Die Teilnehmer absolvieren mindestens 30-minütige Neurofeedback-Trainingseinheiten 2-mal pro Woche für bis zu 5 Wochen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Verhalten: Neurofeedback
Absolvieren Sie Neurofeedback-Trainingseinheiten
Andere Namen:
  • EEG-Biofeedback
Aktiver Komparator: Gruppe II (Pflegestandard)
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Pflegestandard erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit eines Home-Based Neurofeedback (HBNF) Systems
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine HBNF-Intervention ist durchführbar, wenn die durchschnittliche Anzahl abgeschlossener HBNF-Sitzungen bei den Patienten im HBNF-Arm >= 15,0 beträgt (oder der Anteil abgeschlossener Sitzungen im Durchschnitt >= 75 % beträgt).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Home-Based Neurofeedback (HBNF) auf die Symptome einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (WL) bei Krebspatienten
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
Zusammenfassende Statistiken und 90-%-Konfidenzintervalle, berechnet für die Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS), bewertet von 0–10 nach Studienarm zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung.
Baseline und nach 6 Wochen
Wirkungen von Neurofeedback auf die kortikalen und subkortikalen Hirnregionen im Zusammenhang mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) und Wirkungen von Heim-basiertem Neurofeedback (HBNF) versus Wartelisten-Kontrollgruppe (WL), bestimmt durch EEG,
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
Baseline und nach 6 Wochen
Auswirkungen von Home-Based Neurofeedback (HBNF) auf andere Aspekte von krebsbedingten Symptomen anhand von Patientenbefragungen
Zeitfenster: Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung.
Baseline und innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung.
Auswirkungen von Home-Based Neurofeedback (HBNF) auf die Symptome einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste (WL) bei Krebspatienten
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
Zusammenfassende Statistiken und 90-%-Konfidenzintervalle, berechnet für das Brief Pain Inventory Short Form (BPI) nach Studienarm zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung.
Baseline und nach 6 Wochen
Auswirkungen von Neurofeedback auf die kortikalen und subkortikalen Gehirnregionen, die mit CIPN assoziiert sind, bestimmt durch Veränderungen im EEG, gemessen durch elektromagnetische Tomographie mit niedriger Auflösung (LORETA).
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Wochen
Baseline und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-0309 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01049 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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