Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva neurofeedback-ohjelma kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Kotiin perustuvan neurofeedbackin toteutettavuus kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa

Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin kotipohjainen neurofeedback-ohjelma toimii hoidettaessa osallistujia, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (motoriseen toimintaan vaikuttava hermovaurio). Neurofeedback-harjoittelu on eräänlainen hoitomuoto, jossa käytetään sähköenkefalografia ja tietokoneohjelmistoa aivoaaltotoiminnan mittaamiseen. Se voi auttaa opettamaan osallistujia muuttamaan omia aivoaaltojaan, jotta he alentavat käsitystä kipuoireista ja parantavat yleistä elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutki mahdollisuutta käyttää kotona toimivaa neurofeedback-järjestelmää ja kuivaa elektroenkefalografiaa (EEG) koskevaa korkkia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoitoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kotipohjaisen neurofeedbackin (HBNF) vaikutukset syöpäpotilaiden (CIPN) oireisiin verrattuna jonotuslistan (WL) kontrolliryhmään.

II. Arvioi kotipohjaisen neurofeedbackin (HBNF) vaikutukset WL:ään verrattuna CIPN:ään liittyviin aivokuoren ja subkortikaalisiin alueisiin.

III. Arvioi HBNF:n vaikutukset muihin kipuihin, syöpään liittyviin oireisiin, elämänlaatuun (QOL) ja mielenterveyteen.

YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Osallistujat suorittavat vähintään 30 minuutin neurofeedback-harjoituksia 2 kertaa viikossa enintään 5 viikon ajan.

RYHMÄ II: Osallistujat saavat normaalia hoitoa.

Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 1 viikon kuluttua ryhmästä I ja 6 viikon kuluttua ryhmästä II.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee ymmärtää ja lukea englantia, allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja olla halukkaita noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Neuropaattisen kivun pistemäärä >= 4 numeerisella kipuasteikolla 0–10 (numeerinen arviointiasteikko [NRS]) ja/tai asteen 3 tai korkeammat neuropaattiset oireet National Cancer Instituten 4 pisteen asteikolla.
  • Neuropaattisten oireiden tulee liittyä kemoterapiaan (hoitavan lääkärin mielestä).
  • Potilailla on täytynyt olla neuropaattisia oireita vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Ei suunnitelmia muuttaa kipulääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Pois aktiivisesta kemoterapiahoidosta vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Hormonaaliset (esim. tamoksifeeni tai arimidex) ja kohdennetut (tarceva ja avastin jne.) hoidot ovat sallittuja niin kauan kuin niitä jatketaan tutkimuksen aikana.
  • Halukkaita tulemaan MD Andersonille keräämään ja seuraamaan tiedonkeruuta ja vastaanottamaan laitteita.
  • Haluavat sallia tutkimushenkilöstön tulla koteihinsa tai palauttaa laitteet MD Andersonille (MDA), jos laite ei toimi.
  • Sinulla on diagnosoitu syöpä, jota on hoidettu kemoterapialla.
  • Asu 50 mailin säteellä MD Andersonin pääkampuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa psykoosilääkkeitä.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermostosairaus, kuten kliinisesti ilmeisiä etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista sairautta, dementiaa tai enkefalopatiaa.
  • Potilaat, joilla on koskaan diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia.
  • Potilaat, joilla on tunnettu, aiemmin diagnosoitu perifeerinen neuropatia muista syistä kuin kemoterapiasta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut päävamma tai joilla on ollut kouristuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä I (neurofeedback)
Osallistujat suorittavat vähintään 30 minuutin neurofeedback-harjoituksia 2 kertaa viikossa enintään 5 viikon ajan.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Käyttäytyminen: Neurofeedback
Suorita neurofeedback-harjoitukset
Muut nimet:
  • EEG biofeedback
Active Comparator: Ryhmä II (hoidon standardi)
Osallistujat saavat normaalia hoitoa.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saat standardinmukaista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Home-Based Neurofeedback (HBNF) -järjestelmän toteutettavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
HBNF-interventio on mahdollista, jos HBNF-ryhmän potilaiden kesken suoritettujen HBNF-istuntojen keskimääräinen määrä on >= 15,0 (tai keskimäärin suoritettujen hoitokertojen osuus on >= 75 %).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kotiin perustuvan neurofeedbackin (HBNF) vaikutukset kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireisiin verrattuna jonotuslistan (WL) kontrolliryhmään syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Yhteenvetotilastot ja 90 %:n luottamusvälit, jotka on laskettu Pain Quality Assessment Scale (PQAS) -asteikolle, joka on arvioitu 0–10 tutkimushaaran mukaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Neurofeedbackin vaikutukset aivokuoren ja subkortikaalisiin aivoalueisiin, jotka liittyvät kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN) ja kotiin perustuvan neurofeedbackin (HBNF) vaikutukset verrattuna EEG:n määrittämän odotuslistan (WL) kontrolliryhmään,
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Kotiin perustuvan neurofeedbackin (HBNF) vaikutukset muihin syöpään liittyviin oireisiin potilastutkimuksia käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Lähtötilanteessa ja 7 päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Kotiin perustuvan neurofeedbackin (HBNF) vaikutukset kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) oireisiin verrattuna jonotuslistan (WL) kontrolliryhmään syöpäpotilailla
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Yhteenvetotilastot ja 90 %:n luottamusvälit, jotka on laskettu lyhyelle kipututkimuksen lyhyelle lomakkeelle (BPI) tutkimusryhmäkohtaisesti lähtötilanteessa ja hoidon lopussa.
Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Neurofeedbackin vaikutukset CIPN:ään liittyviin aivokuoren ja subkortikaalisiin aivoalueisiin, jotka määritetään EEG:n muutosten perusteella matalaresoluutiolla sähkömagneettisella tomografialla (LORETA) mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikon kohdalla
Perustaso ja 6 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-0309 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-01049 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia