Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy program neurofeedbacku w leczeniu pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wykonalność domowego neurofeedbacku w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

Ta próba bada, jak dobrze działa domowy program neurofeedbacku w leczeniu uczestników z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (uszkodzenie nerwów, które wpływa na funkcje motoryczne). Trening neurofeedback to rodzaj terapii wykorzystujący elektroencefalograf i program komputerowy do pomiaru aktywności fal mózgowych. Może pomóc w nauczeniu uczestników, jak zmienić własne fale mózgowe, aby obniżyć postrzeganie objawów bólu i poprawić ogólną jakość życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadanie wykonalności zastosowania domowego systemu neurofeedback i suchej elektroencefalografii (EEG) w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN).

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj wpływ domowego neurofeedbacku (HBNF) na objawy (CIPN) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (WL) u pacjentów z rakiem.

II. Oszacuj wpływ domowego neurofeedbacku (HBNF) w porównaniu z WL na korowe i podkorowe obszary mózgu związane z CIPN.

III. Oszacuj wpływ HBNF na inne aspekty bólu, objawy związane z rakiem, jakość życia (QOL) i zdrowie psychiczne.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Uczestnicy wykonują co najmniej sesje treningowe neurofeedback trwające 30 minut 2 razy w tygodniu przez okres do 5 tygodni.

GRUPA II: Uczestnicy otrzymują standardową opiekę.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani po 1 tygodniu dla grupy I i po 6 tygodniach dla grupy II.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą rozumieć i czytać w języku angielskim, podpisać pisemną świadomą zgodę i być gotowi do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Wynik bólu neuropatycznego >= 4 w numerycznej skali bólu od 0 do 10 (numeryczna skala oceny [NRS]) i/lub objawy neuropatyczne stopnia 3 lub wyższego według 4-punktowej skali oceny National Cancer Institute.
  • Objawy neuropatyczne muszą być związane z chemioterapią (w opinii lekarza prowadzącego).
  • Pacjenci muszą mieć objawy neuropatyczne od co najmniej 3 miesięcy.
  • Brak planów zmiany schematu leczenia przeciwbólowego w trakcie badania.
  • Wyłączenie aktywnej chemioterapii przez minimum 6 miesięcy.
  • Terapie hormonalne (np. tamoksyfen lub arimidex itp.) i celowane (tarceva i avastin itp.) są dozwolone, o ile będą kontynuowane w trakcie badania.
  • Chęć przybycia do MD Anderson w celu pobrania i śledzenia danych oraz otrzymania sprzętu.
  • Chęć umożliwienia pracownikom naukowym przyjazdu do ich domów lub zwrotu sprzętu do MD Anderson (MDA) w przypadku awarii sprzętu.
  • Zdiagnozowano raka leczonego chemioterapią.
  • Mieszkaj w promieniu 50 mil od głównego kampusu MD Anderson.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne.
  • Pacjenci z czynną chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), taką jak klinicznie widoczne przerzuty lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, otępienie lub encefalopatia.
  • Pacjenci, u których kiedykolwiek zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową lub schizofrenię.
  • Pacjenci ze znaną, wcześniej rozpoznaną neuropatią obwodową z przyczyn innych niż chemioterapia.
  • Pacjenci z urazem głowy w wywiadzie lub ze stwierdzoną aktywnością napadów padaczkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa I (neurofeedback)
Uczestnicy wykonują co najmniej 30-minutowe sesje treningowe neurofeedback 2 razy w tygodniu przez okres do 5 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Behawioralne: Neurofeedback
Ukończ sesje treningowe neurofeedbacku
Inne nazwy:
  • Biofeedback EEG
Aktywny komparator: Grupa II (standard opieki)
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność domowego systemu neurofeedback (HBNF).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Interwencja HBNF jest możliwa, jeśli średnia liczba zakończonych sesji HBNF wśród pacjentów w grupie HBNF wynosi >= 15,0 (lub średni odsetek zakończonych sesji wynosi >= 75%).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ domowego neurofeedbacku (HBNF) na objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (WL) u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Statystyki podsumowujące i 90% przedziały ufności obliczone dla Skali Oceny Jakości Bólu (PQAS) oceniane od 0 do 10 według grupy badawczej na początku i na końcu leczenia.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Wpływ neurofeedbacku na obszary korowe i podkorowe mózgu związane z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) oraz wpływ neurofeedbacku domowego (HBNF) w porównaniu z grupą kontrolną listy oczekujących (WL) określony przez EEG,
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Wpływ domowego neurofeedbacku (HBNF) na inne aspekty objawów związanych z rakiem za pomocą ankiet pacjentów
Ramy czasowe: Linii podstawowej iw ciągu 7 dni od zakończenia leczenia.
Linii podstawowej iw ciągu 7 dni od zakończenia leczenia.
Wpływ domowego neurofeedbacku (HBNF) na objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (WL) u pacjentów z rakiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Statystyki podsumowujące i 90% przedziały ufności obliczone dla skróconego formularza krótkiej inwentaryzacji bólu (ang. Brief Pain Inventory Short Form, BPI) według grupy badawczej na początku i na końcu leczenia.
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Wpływ neurofeedbacku na korowe i podkorowe regiony mózgu związane z CIPN określone przez zmiany w EEG mierzone za pomocą tomografii elektromagnetycznej o niskiej rozdzielczości (LORETA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach
Wartość wyjściowa i po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-0309 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01049 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami