Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret neurofeedback-program til behandling af deltagere med kemoterapi-induceret perifer neuropati

16. februar 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Gennemførlighed af hjemmebaseret neurofeedback til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati

Dette forsøg undersøger, hvor godt et hjemmebaseret neurofeedback-program virker til at behandle deltagere med kemoterapi-induceret perifer neuropati (nerveskade, der påvirker motorisk funktion). Neurofeedback-træning er en type terapi, der bruger en elektroencefalograf og et computersoftwareprogram til at måle hjernebølgeaktivitet. Det kan hjælpe med at lære deltagerne, hvordan de ændrer deres egne hjernebølger for at sænke deres opfattelse af smertesymptomer og forbedre den generelle livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg muligheden for at bruge et hjemmebaseret neurofeedback-system og tør elektroencefalografi (EEG) hætte til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer virkningerne af hjemmebaseret neurofeedback (HBNF) på symptomer på (CIPN) versus en venteliste (WL) kontrolgruppe hos cancerpatienter.

II. Estimer virkningerne af hjemmebaseret neurofeedback (HBNF) versus WL på de kortikale og subkortikale hjerneregioner forbundet med CIPN.

III. Estimer virkningerne af en HBNF på andre aspekter af smerte, kræftrelaterede symptomer, livskvalitet (QOL) og mental sundhed.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Deltagerne gennemfører mindst neurofeedback træningssessioner over 30 minutter 2 gange om ugen i op til 5 uger.

GRUPPE II: Deltagerne modtager standardbehandling.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 1 uge for gruppe I og 6 uger for gruppe II.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have evnen til at forstå og læse engelsk, underskrive et skriftligt informeret samtykke og være villige til at følge protokolkrav.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2.
  • Neuropatisk smertescore >= 4 på en 0-10 numerisk smerteskala (numerisk vurderingsskala [NRS]) og/eller grad 3 eller højere neuropatiske symptomer i henhold til National Cancer Institutes 4-punkts karakterskala.
  • Neuropatiske symptomer skal relateres til kemoterapi (efter den behandlende læges opfattelse).
  • Patienterne skal have haft neuropatiske symptomer i minimum 3 måneder.
  • Ingen planer om at ændre smertestillende kur i løbet af undersøgelsen.
  • Fri aktiv kemoterapibehandling i minimum 6 måneder.
  • Hormonelle (f.eks. tamoxifen eller arimidex osv.) og målrettede (tarceva og avastin osv.) terapier tilladt, så længe de fortsættes i løbet af undersøgelsen.
  • Villig til at komme til MD Anderson for indtagelse og opfølgning på dataindsamling og for at modtage deres udstyr.
  • Er villig til at tillade forskningspersonale at komme til deres hjem eller returnere udstyret til MD Anderson (MDA) i tilfælde af udstyrsfejl.
  • Har fået en kræftdiagnose behandlet med kemoterapi.
  • Bo inden for en radius på 50 mil fra MD Andersons hovedcampus.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tager antipsykotisk medicin.
  • Patienter med aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), såsom klinisk tydelige metastaser eller leptomeningeal sygdom, demens eller encefalopati.
  • Patienter, der nogensinde er blevet diagnosticeret med bipolar lidelse eller skizofreni.
  • Patienter med kendt, tidligere diagnosticeret perifer neuropati af andre årsager end kemoterapi.
  • Patienter, der har en historie med hovedskade, eller som har kendt anfaldsaktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I (neurofeedback)
Deltagerne gennemfører mindst neurofeedback træningssessioner over 30 minutter 2 gange om ugen i op til 5 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback
Gennemfør neurofeedback træningssessioner
Andre navne:
  • EEG biofeedback
Aktiv komparator: Gruppe II (plejestandard)
Deltagerne modtager standardbehandling.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag standardbehandling
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​et hjemmebaseret neurofeedback (HBNF) system
Tidsramme: 6 uger
HBNF-intervention mulig, hvis det gennemsnitlige antal fuldførte HBNF-sessioner på tværs af patienter i HBNF-armen er >= 15,0 (eller i gennemsnit er andelen af ​​fuldførte sessioner >= 75%).
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af hjemmebaseret neurofeedback (HBNF) på symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) versus en venteliste (WL) kontrolgruppe hos kræftpatienter
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
Sammenfattende statistikker og 90 % konfidensintervaller beregnet for Pain Quality Assessment Scale (PQAS) vurderet fra 0 - 10 af undersøgelsesarm ved baseline og ved slutningen af ​​behandlingen.
Baseline og ved 6 uger
Effekter af neurofeedback på de kortikale og subkortikale hjerneregioner associeret med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) og virkninger af hjemmebaseret neurofeedback (HBNF) versus venteliste (WL) kontrolgruppe bestemt ved EEG,
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
Baseline og ved 6 uger
Effekter af hjemmebaseret neurofeedback (HBNF) på andre aspekter af kræftrelaterede symptomer ved hjælp af patientundersøgelser
Tidsramme: Baseline og inden for 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline og inden for 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.
Effekter af hjemmebaseret neurofeedback (HBNF) på symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) versus en venteliste (WL) kontrolgruppe hos kræftpatienter
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
Sammenfattende statistikker og 90 % konfidensintervaller beregnet for den korte smerteopgørelsesformular (BPI) efter undersøgelsesarm ved baseline og ved behandlingens afslutning.
Baseline og ved 6 uger
Effekter af neurofeedback på de kortikale og subkortikale hjerneregioner associeret med CIPN Bestemt af ændringer i EEG målt ved lavopløsningselektromagnetisk tomografi (LORETA).
Tidsramme: Baseline og ved 6 uger
Baseline og ved 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-0309 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01049 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger