Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция рецепторов ГАМК-А при болезни Паркинсона — трансдермальное введение флумазенила (GABA-A)

15 декабря 2022 г. обновлено: Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Модуляция рецепторов ГАМК-А и нарушения осевой моторики при болезни Паркинсона

Часть этого исследования оценивает возможное воздействие на рецепторы ГАМК-А препарата, одобренного FDA, трансдермального флумазенила (добавлено 4/2020, заменено кларитромицином) в условиях болезни Паркинсона. Половина субъектов будет получать трансдермальный флумазенил в течение 7–10 дней, а половина — плацебо. [11C] ПЭТ-визуализация рецептора ГАМК-А флумазенила будет использоваться для оценки эффектов взаимодействия с мишенью. Примечание. [11C]Флумазенил ГАМК-А рецептор ПЭТ не проводился в рамках исследования трансдермального флумазенила из-за поправки к исследованию пандемии Covid.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование посвящено нейрохимическим изменениям в головном мозге, происходящим при болезни Паркинсона. В частности, мы будем искать нейротрансмиттер под названием ГАМК. У некоторых пациентов с болезнью Паркинсона в мозгу наблюдается слишком высокая активность ГАМК. В этом исследовании взаимодействия с мишенями изучается эффект воздействия на мишени модуляции рецептора ГАМК-А трансдермальным флумазенилом (ранее кларитромицином). [11C]-флумазенил Результаты позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) будут использоваться для оценки возможного воздействия трансдермального флумазенила (ранее кларитромицина) на воздействие рецептора ГАМК-А. Примечание. [11C]Флумазенил ГАМК-А рецептор ПЭТ не проводился в рамках исследования трансдермального флумазенила из-за поправки к исследованию пандемии Covid.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
34

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • University of Michigan Health System Functional Neuroimaging, Cognitive and Mobility Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Болезнь Паркинсона (БП): Диагноз БП будет соответствовать клиническим диагностическим критериям БП Исследовательского центра банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании (UKPDSBRC).
  2. Хен и Яр этапы 2-4
  3. Отсутствие деменции подтверждается когнитивным тестированием.
  4. Аномальное ПЭТ-исследование 11C-дигидротетрабеназина ([11c]-DTBZ) для демонстрации нигростриарной дофаминергической денервации

Критерий исключения:

  1. БП с деменцией (PDD) или деменция с тельцами Леви (DLB).
  2. Другие расстройства, которые могут напоминать БП, такие как сосудистая деменция, нормотензивная гидроцефалия, множественная системная атрофия, дегенерация кортико-базальных ганглиев или токсические причины паркинсонизма. Прототипические случаи имеют отличительные клинические профили, такие как ранняя и тяжелая дизавтономия или аппендикулярная апраксия, которые могут отличать их от идиопатической БП. Использование клинических диагностических критериев UKPDSBRC для БП снизит включение пациентов с атипичным паркинсонизмом.
  3. Субъекты, в настоящее время принимающие бензодиазепины, ГАМКВ-ергические препараты (баклофен, тизанидин), модафинил, нейролептики, антихолинергические препараты (тригексифенидил, бензтропин) или ингибиторы холинэстеразы.
  4. Доказательства объемного поражения на структурной визуализации головного мозга (МРТ).
  5. Участники, которым противопоказана МРТ, включая, помимо прочего, лиц с кардиостимулятором, наличием металлических фрагментов вблизи глаз или спинного мозга, грудной клетки или кохлеарного имплантата.
  6. Тяжелая клаустрофобия, препятствующая МРТ или ПЭТ.
  7. Субъекты ограничены участием в исследовательских процедурах, связанных с ионизирующим излучением.
  8. Беременность (тест мочи или сыворотки на беременность в течение 48 часов после каждого сеанса ПЭТ) или кормление грудью.
  9. История приступов
  10. Значительная тревога или паническое расстройство в анамнезе.
  11. История недавней попытки самоубийства или передозировки трициклических антидепрессантов или других лекарств.
  12. История транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта в течение последнего года.
  13. История системной красной волчанки.
  14. Аномальные ферменты печени (АСТ или АЛТ) более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
  15. История мерцательной аритмии.
  16. История окклюзии ветви артерии сетчатки.
  17. Активный дерматит внутренних поверхностей предплечий.
  18. Любой другой медицинский анамнез, установленный следователями, исключающий безопасное участие.

Дополнительные критерии исключения из дополнительных исследований флумазенила:

  1. Аллергия на флумазенил
  2. Значительное заболевание печени
  3. История злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами в течение последних двух лет.
  4. Субъекты, в настоящее время принимающие бензодиазепины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Кларитромицин (больше не используется с 04.2020; исследование прекращено)
Кларитромицин 250 мг (1 капсула) будет приниматься перорально два раза в день в течение 3 дней, а при переносимости будет увеличена до 500 мг (2 капсулы) перорально два раза в день в течение 4-6 дней.
Лекарство: Кларитромицин (не используется с 04.2020 г.)
Кларитромицин (общий) капсулы по 250 мг каждая
Другие имена:
  • Биаксин
Плацебо Компаратор: Плацебо (больше не используется с 4/2020; исследование прекращено)
Плацебо следует принимать точно так же, как и группу кларитромицина: по 1 капсуле перорально два раза в день в течение 3 дней, и при переносимости дозу увеличивают до 2 капсул перорально два раза в день в течение 4-6 дней.
Лекарство: Плацебо (не используется по состоянию на 04.2020)
Лактоза в гелевой капсуле
Активный компаратор: Трансдермальный флумазенил (добавлен 4/2020 как более безопасная альтернатива кларитромицину)
Добавлено в апреле 2020 года. Субъекты будут принимать трансдермальные аппликации 18 мг каждые 3-4 часа, выдаваемые в виде 3 флаконов с дозатором по 0,25 мл каждый, в состоянии бодрствования в течение 3 дней, затем, если нет побочных эффектов, субъекты будут увеличивать до 36 мг трансдермального применения каждые 3-4 часа, выдаваемые в виде 6 флаконов-дозаторов. щелчки по 0,25 мл в бодрствующем состоянии.
Лекарство: Трансдермальный флумазенил (добавлено 04.2020)
Трансдермальный флумазенил 24 мг/мл
Плацебо Компаратор: Крем-плацебо (добавлено 04.2020)
Добавлено в апреле 2020 года. Плацебо будет приниматься точно так же, как и группа трансдермального флумазенила: Субъекты будут принимать 18 мг трансдермально каждые 3-4 часа в виде 3 щелчков дозатора по 0,25 мл каждый во время бодрствования в течение 3 дней, затем, если нет побочных эффектов, субъекты увеличат дозу до 36 мг трансдермально. применение каждые 3-4 часа, выдается в виде 6 нажатий дозатора по 0,25 мл каждый в состоянии бодрствования.
Лекарство: Плацебо (Добавлено 04.2020)
Трансдермальное плацебо
Другие имена:
  • Плацебо крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количественной биомеханики 1 (клинические двигательные рейтинги MDS-UPDRS)
Временное ограничение: 1-й день (до начала лечения), 7-й день (через 7 дней лечения) и 14-й день (7 дней после прекращения лечения).
Мы будем использовать общее Общество двигательных расстройств - Единую шкалу оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III - оценки моторной шкалы для оценки двигательной функции. По шкале от 0 до 132, более высокие баллы указывают на худшие двигательные результаты. Измерение результатов проводилось во время действия дофаминергических препаратов.
1-й день (до начала лечения), 7-й день (через 7 дней лечения) и 14-й день (7 дней после прекращения лечения).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в количественной биомеханике 2 (сенсорная шкала MiniBESTest Dynamic Balance Scale)
Временное ограничение: 1-й день (до начала лечения), 7-й день (через 7 дней лечения) и 14-й день (7 дней после прекращения лечения).
Сенсорная подшкала MiniBEST измеряет способность человека сохранять равновесие в условиях сенсорного ограничения и нестабильной/наклонной поверхности для стояния. Он рассчитывается как сумма пунктов 7, 8 и 9 MiniBEST. Оценка варьируется от 0 до 6, где 0 указывает на неспособность сохранять равновесие во всех условиях, а 6 указывает на отсутствие трудностей в поддержании равновесия ни в одном из условий. (более низкий балл указывает на худший баланс). Измерение результатов проводилось во время действия дофаминергических препаратов.
1-й день (до начала лечения), 7-й день (через 7 дней лечения) и 14-й день (7 дней после прекращения лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nicolaas Bohnen, MD, PhD

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nicolaas I Bohnen, MD, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HUM00360361-A
  • R01NS099535 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками